Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-619/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "НПО "Диагностические системы" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013", производства ООО "НПО "Диагностические системы", Россия (регистрационное удостоверение РЗН 2014/982 от 03.09.2014).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Общество с ограниченной ответственностью
"Научно-производственное объединение
Диагностические системы"

Уведомление N 71

"Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС"

N peг. удостоверения - РЗН 2014/982 от 03.09.2014

серия 227008 кат. номер I -2272, I-2273 и I-2274, срок годности до 28.07.17

серия 227009 кат. номер I-2273, I-2274, срок годности до 14.09.17

ООО "НПО "Диагностические системы" сообщает о выявленном снижении воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях медицинского изделия "Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС" относительно данных выпуска.

Осознавая и разделяя ответственность перед клиентами и во избежание получения неадекватных результатов при исследовании образцов сыворотки/плазмы просим Вас остановить использование указанных серий медицинского изделия и возвратить наборы в адрес ООО "НПО "Диагностические системы". Вам будет проведена замена наборов соответствующего качества в полном объеме.

Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, будем очень признательны за понимание и поддержку.

Данное пояснительное уведомление прошу довести до сведения всех заинтересованных лиц.

Директор по качеству 01.02.16

М.Н. Кокорева

"Пояснительное уведомление прочитал(а), понял(а) и обязуюсь довести его до всех заинтересованных лиц".

Дата _______________                                ____________________

                                                   Подпись/(расшифровка)