Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-620/16 "Об изъятии из обращения лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 5 мая 2016 г. N 02И-928/16 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-620/16
"Об изъятии из обращения лекарственного препарата"

С изменениями и дополнениями от:

5 мая 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл" серии N 3684/1/растворитель В2093/2, сопровождающегося сертификатом соответствия, где название производителя указано в редакции: "лиофилизат-"Дженентек Инк."/растворитель-"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд."/упаковано ЗАО "ОРТАТ", США/Швейцария/Россия", оформление которого не подтверждено органом по сертификации (поставщик ООО "ОПТ ТОРГ ИНВЕСТ", г. Москва).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата и достоверности сведений о сертификате соответствия, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждается органом по сертификации. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко