Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 апреля 2016 г. N 01И-702/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

-

Атенолол, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Пранафарм", Россия (владелец ООО "Фармсервис", ул. Чичерина, д. 30, г. Челябинск, Челябинская область), показатель "Упаковка" (одна ячейка в контурной ячейковой упаковке запаяна без таблетки) - серии 90414.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 марта 2017 г. N 01И-563/17

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

-	Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Производство Медикаментов", Россия (владелец МБЛПУ "Городская больница N 16", Дагестанский проезд, д. 4, г. Новокузнецк, Кемеровская область), показатель "Растворение" - серии 60715.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 15 мая 2017 г. N 01И-1155/17

Территориальным органам Росздравнадзора по Челябинской области, Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко