Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 623-ст)

Medical electrical equipment. Part 2-21. Particular safety requirements considering essential performance for infant radiant warmers

Дата введения - 1 февраля 2015 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 623-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-21:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных" (IEC 60601-2-21:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе оборудования ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении АА.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения результатов, отображенной на сайте МЭК "http://webstore.iec.ch" в данных, соответствующих определенной публикации. На эту дату публикация будет:

- подтверждена;

- отозвана;

- заменена на пересмотренное издание или

- дополнена.

201.1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта*, за исключением:

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, в заголовке и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяются как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.

несоответствующими альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ в своем ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА продемонстрирует, что риск, представленный ОПАСНОСТЬЮ, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия ME ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий частный стандарт не распространяется:

- на ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ, МАТРАЦЫ медицинского назначения с подогревом; см. МЭК 80601-2-35;

- ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-19;

- ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-20;

- ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-50.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенным в 201.3.204, которые минимизируют ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА и определяют испытания, которые позволяют проверить соответствие требованиям.

201.1.3 * Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-10 применяют согласно пунктам 202 и 210 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют с момента их публикации.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 называется в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их обозначением.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом "20х", где "х" это последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

"замена" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

"поправка" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавляются к имеющимся в общем стандарте, нумеруются, начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте нумеруются от 3.1 до 3.189, добавленные определения в настоящем стандарте нумеруются, начиная с 201.3.201. Добавленные приложения обозначены АА, ВВ и т.д., а добавленные перечисления - аа), bb) и т.д.

Подпункты или рисунки, которые добавляются к имеющимся в дополнительном стандарте, нумеруются, начиная с "20х", где "х" это номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяются без изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не применялась, хотя она может быть подходящей, то в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2 Нормативные ссылки

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Поправка:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Дополнение:

МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)

Примечание - Справочные ссылки перечислены в библиографии.

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

Дополнение:

201.3.201 ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО (BABY CONTROLLED RADIANT WARMER): Режим работы, при котором выходная мощность автоматически изменяется для того, чтобы поддерживать температуру, измеренную ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.

Примечание - ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ, работающий как ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, является КОНТРОЛЛЕРОМ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ, как определено в МЭК 60601-1-10.

201.3.202 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ (CONTROL TEMPERATURE): Значение температуры, выбранное для температурного регулирования.

201.3.203 НОВОРОЖДЕННЫЙ (INFANT): ПАЦИЕНТ возрастом до 3 мес и массой до 10 кг.

201.3.204 ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (INFANT RADIANT WARMER): Электрическое устройство с лучистым источником тепла, предназначенное для поддержания температурного баланса НОВОРОЖДЕННОГО направленным излучением энергии в инфракрасном диапазоне электромагнитного спектра.

201.3.205 РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ (MANUAL MODE): Режим работы, при котором выходной нагрев либо находится на фиксированном уровне, либо составляет определенную долю его максимального значения и устанавливается ОПЕРАТОРОМ.

201.3.206 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА В ЦЕНТРЕ (MID-POINT AVERAGE TEMPERATURE): СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, помещенного в центр матраца ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. рисунок 201.101).

"Рисунок 201.101 - Внешний вид ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА"

201.3.207 *РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА (PREWARM MODE): Режим работы, при котором выходной нагрев поддерживается на установленном уровне (заданном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) с целью предварительного нагрева ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и поддержания уровня нагрева ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ до помещения НОВОРОЖДЕННОГО под действие ME ИЗДЕЛИЯ.

201.3.208 ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (SKIN TEMPERATURE SENSOR): Чувствительное устройство для измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.

201.3.209 УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (STEADY TEMPERATURE CONDITION): Режим, который достигается, когда температура, измеренная внутри ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, помещенного в центр матраца ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, не изменяется более чем на 1°С за 1 ч.

201.3.210 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (TEST DEVICE): Матовый полностью зачерненный диск, используемый как воспроизводимый приемник лучистой энергии при испытании ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. рисунок 201.102).

"Рисунок 201.102 - ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО"

201.3.211 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА , , , или (TEST DEVICE AVERAGE TEMPERATURE): Среднее значение показаний температуры, взятых через регулярные промежутки времени внутри ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА во время УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

Примечание - выражается в °С.

201.3.212 *ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА (TEST LOAD): Набор из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, используемых в определенной конфигурации (см. рисунок 201.101) для испытания функциональных характеристик ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

201.1.5 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ

Дополнение:

Для ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, снабженных альтернативными источниками тепла, например для ИНКУБАТОРОВ со встроенными ИЗЛУЧАЮЩИМИ ОБОГРЕВАТЕЛЯМИ, с устройствами, поставляющими тепло в ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАЦЫ и т.д., также должны соблюдаться требования безопасности соответствующих частных стандартов. При комбинации с другим оборудованием, определенным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, требования безопасности настоящего частного стандарта должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ в соответствии с пунктом 16 (ME СИСТЕМЫ).

Соответствие проверяют испытаниями, приведенными в 201.11 и 201.15.4.2.1 соответствующих частных стандартов (например, МЭК 60601-2-19 и т.д.).

201.4.3 Основные функциональные характеристики

Дополнение:

201.4.3.101 *Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ - см. таблицу 201.101.

Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование	Подпункт
Требование к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ 1	201.12.1.103 или активация визуальной и звуковой сигнализации в соответствии с 201.15.4.2.1

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.3 *Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение к перечислению а):

ME ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять требованиям настоящего стандарта при работе в следующих условиях:

- температура окружающей среды в пределах от 18°С до 30°С;

- скорость движения воздуха в окружающей среде менее 0,3 м/с.

Если в настоящем частном стандарте не определено иное, все испытания должны проводиться при температуре окружающей среды в пределах от 21°С до 26°С.

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не определено иное, ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна быть (361)°С и всегда должна превышать температуру окружающей среды по крайней мере на 3°С.

201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИИ И ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу С.1 общего стандарта)

Дополнительные подпункты:

201.7.2.101 *Анализатор кислорода

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, не оборудованный встроенным анализатором кислорода, но имеющий средства для подачи кислорода, должен быть маркирован на видном месте надписью: "Используйте анализатор кислорода при подаче кислорода".

201.7.2.102 Маркировка расстояния

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ без встроенного места для размещения НОВОРОЖДЕННОГО должен надежно и четко быть маркирован значениями допустимых расстояний между нагревательной системой ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и матрацем любого типа.

201.7.4.2 *Органы управления

Дополнение:

Должны быть предусмотрены средства для четкого выбора и отображения ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ на блоке управления или рядом с ним. Предусмотренные средства должны обеспечивать разрешение по индикации с интервалами не более 0,2°С.

201.7.9.2.2 * Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующие сведения:

a) указание о необходимости независимого регулирования температуры НОВОРОЖДЕННОГО ОПЕРАТОРОМ и о том, что небезопасно оставлять без наблюдения НОВОРОЖДЕННОГО при использовании ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

b) рекомендации по допустимым расстояниям между нагревательной системой ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и матрацем любого типа, используемого в нем, и указания о последствиях, которые могут возникнуть при изменении этого расстояния;

c) инструкции по рекомендуемому размещению, методам применения и крепления датчиков температуры, предусмотренных для использования с ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

d) для ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В, в которых НОВОРОЖДЕННЫЙ не может быть изолирован от земли, предупреждение, что следует обратить особое внимание на электрическую безопасность дополнительного оборудования, подключаемого к НОВОРОЖДЕННОМУ;

e) напоминание ОПЕРАТОРУ о необходимости регулярно проверять защелки и запирающие механизмы барьеров, если таковые имеются, предотвращающие падение НОВОРОЖДЕННОГО;

f) указание о максимальной нагрузке, которая может быть приложена ко всем опорам и кронштейнам для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и дополнительного оборудования;

g) информацию о воздействии на работу ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ отсоединения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ от кожи НОВОРОЖДЕННОГО;

h) при необходимости, указание о том, что отклонение матраца от его горизонтального положения по отношению к нагревателю ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может повлиять на функционирование ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. 201.12.1.102);

i) указание о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, например, оборудования для фототерапии, матрацев с подогревом, а также солнечный свет могут привести к увеличению температуры НОВОРОЖДЕННОГО до опасного уровня;

j) указание о том, что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не пригоден для использования в присутствии воспламеняющихся анестетических газов или других воспламеняющихся материалов, таких как чистящие жидкости некоторых типов;

k) предупреждение о недопустимости использования ректального метода измерения температуры для регулирования выходной мощности нагревателя ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

*l) указание О том, что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не может дифференцировать повышение внутренней температуры при холодной коже (жар) и низкую внутреннюю температуру при низкой ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ (гипотермия), и рекомендации контролировать температуру ПАЦИЕНТА;

m) информацию о том, что условия окружающей среды (например, движение воздуха) могут влиять на тепловой баланс НОВОРОЖДЕННОГО;

*n) указание о том, что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ следует использовать только персоналу, прошедшему соответствующее обучение, и под управлением квалифицированного медицинского персонала, ознакомленного с известными на данный момент рисками и с преимуществами использования ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

о) информацию о том, что применение ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может значительно увеличить потерю жидкости у ПАЦИЕНТОВ;

р) информацию о концентрации углекислого газа (): если матрац ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ расположен в ОТСЕКЕ, в котором находится НОВОРОЖДЕННЫЙ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определять (см. 201.12.4.2.101) в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию , которая может возникнуть в ОТСЕКЕ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;

q) заявление, что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не регулируется с учетом температуры ПАЦИЕНТА в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА и что режим должен быть незамедлительно изменен на РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ или на режим ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО (режим ребенка) при помещении ПАЦИЕНТА в устройство. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указывать уровень нагрева в при работе в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА.

201.7.9.2.9 * Порядок работы

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна также содержать:

а) для каждого режима управления - подробное описание метода, которым контролируется излучение и поддерживается температура ребенка;

*b) если доступна работа ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, необходима информация, поясняющая, почему ОПЕРАТОР должен использовать этот режим всегда, когда это возможно.

201.7.9.2.13 Обслуживание

Дополнение:

Если источник излучения имеет ограниченный срок службы, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ срок, через который источник излучения должен быть заменен в связи со старением.

201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать детали любых определенных комбинаций ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с другим оборудованием (см. 201.4.1)

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1 Общие положения

Дополнительное перечисление:

- ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определять в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию (см. 201.12.4.2.101).

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением:

201.9.4.2.1 Неустойчивость в положении транспортирования

Дополнение:

Съемные части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, его кронштейны и опоры должны быть установлены и соединены в наиболее неблагоприятной конфигурации и к ним должна быть приложена рекомендованная максимальная нагрузка.

201.9.6.2 Акустическая энергия

201.9.6.2.1 Слышимая акустическая энергия

Дополнение:

201.9.6.2.1.101 *Уровень звука звуковой сигнализации

Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен иметь уровень звука по крайней мере 65 дБА на расстоянии 3 м от передней части ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Кроме АУДИОПАУЗЫ (ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА), определенной в 201.12.3.103, звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ может регулироваться ОПЕРАТОРОМ до минимального уровня 50 дБА

Уровень звукового давления СИГНАЛА ОПАСНОСТИ не должен превышать 80 дБА на матраце.

Если частота звуковой сигнализации регулируется ОПЕРАТОРОМ, данные требования должны применяться ко всем отдельным частотам, которые могут быть выбраны.

Соответствие проверяют, используя микрофон измерителя уровня звука, соответствующего требованиям МЭК 61672-1, помещенный на 1,5 м выше уровня пола на расстоянии 3 м от передней части ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Соответствие максимального уровня проверяют для каждых включенных средств звуковой сигнализации измерением уровня звука в точке на 5 см выше центра матраца.

Следует проверить, что фоновый уровень звукового давления по крайней мере на 10 дБА ниже измеренных уровней.

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

Дополнительный подпункт:

201.9.8.101 Опоры и кронштейны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Опоры и кронштейны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть подходящими для их предполагаемого использования и обладать достаточной прочностью.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

Постепенно увеличивают силу, прикладываемую таким образом, чтобы воздействовать вертикально через центр опоры и кронштейнов, например на полки для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в выдвинутом положении, с нагрузкой, рекомендованной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Силу увеличивают от нуля с интервалом в диапазоне от 5 до 10 с, пока она не превысит в три раза рекомендуемую нагрузку, и поддерживают в течение 1 мин. На испытуемых блоках не должно быть видимых повреждений.

201.9.8.3 Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА

201.9.8.3.1 Общие положения

Дополнение:

Нормальную нагрузку для НОВОРОЖДЕННОГО снижают до 10 кг.

Дополнительный подпункт:

201.9.8.3.101 Ограждения

Для ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ со встроенным местом для расположения ПАЦИЕНТА должны быть предусмотрены подходящие ограждения для защиты НОВОРОЖДЕННОГО от падения с матраца. Те ограждения, которые рассчитаны на открывание и удаление для обеспечения доступа к ПАЦИЕНТУ, должны удерживаться в закрытом положении и оставаться закрытыми при испытательных условиях.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

Прикладывают ко всем ограждениям (кроме тех, которые закрываются с использованием инструментов) горизонтальную силу 20 Н, направленную наружу, приложенную в центре каждого ограждения, в течение 5 с. Ограждение должно оставаться закрытым.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта, за исключением:

201.10.6 *Защита от инфракрасного излучения

Дополнение:

Максимальный уровень облученности в любой точке матраца не должен превышать 60 во всем инфракрасном спектре.

Максимальный уровень облученности не должен превышать 10 в ближней области инфракрасного спектра (от 760 до 1400 нм).

Соответствие проверяют измерениями.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением:

201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Замена:

Температура поверхностей, доступных НОВОРОЖДЕННОМУ, находящемуся на матраце, не должна превышать 40°С для металлических поверхностей и 43°С для поверхностей из других материалов, когда ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ работает в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА при его максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ.

При условиях нагрева до УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА или УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ температура этих поверхностей не должна превышать 42°С для металлических поверхностей и 45°С для поверхностей из других материалов.

Эти требования применяются в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, включая:

- нарушение в цепи управления нагревателем;

- нарушение в ДАТЧИКЕ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ;

- отсоединение ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ от ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

201.11.1.4 ОГРАЖДЕНИЯ

Дополнение:

Если температура поверхности нагревательных элементов превышает 85°С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны использоваться тепловые ОГРАЖДЕНИЯ, температура которых не может превышать 85°С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют измерением температуры и проведением испытания жесткости по 15.3.2 общего стандарта. Тепловые ОГРАЖДЕНИЯ не должны контактировать с нагревательными элементами.

201.11.2 * Защита от возгорания

Применяют подпункт 11.2 общего стандарта,

201.11.6.3 * Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и МЕ СИСТЕМУ

Замена:

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМА должны быть разработаны таким образом, чтобы при разлитии воды (случайном намокании) ложа ПАЦИЕНТА или ДАТЧИКОВ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ не возникало ОПАСНОСТЕЙ от попадания воды.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Помещают ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМУ в наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В случае если ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМА могут работать в режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, помещают ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в центр верхней поверхности матраца. 200 мл физиологического раствора (0,9%-ный раствор соли) проливают непрерывно в центр матраца в течение 15 с.

После данного испытания ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМА должны соответствовать требованиям к диэлектрической прочности по 8.8.3 общего стандарта и ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или ME СИСТЕМА должны функционировать нормально.

201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть сконструирован таким образом, чтобы при прерывании на время не более 10 мин и восстановлении подачи питания, значения ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ и других установленных значений не изменялись.

Соответствие проверяют отключением питающей сети с последующим включением и осмотром ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением:

201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнительные подпункты:

201.12.1.101 *Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Температура, измеренная ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, должна постоянно отображаться и быть четко различимой. Погрешность отображаемой температуры должна быть в пределах 0,3°С. Если дисплей используется для отображения других параметров, это должно быть доступно только с использованием клавишного переключателя без фиксации. Диапазон отображаемых температур должен быть по крайней мере от 30°С до 40°С.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ погружают в водяную ванну, в которой поддерживается температура (360,1)°С. Помещают эталонный термометр с погрешностью в пределах 0,05°С так, чтобы его термочувствительный элемент прилегал к ДАТЧИКУ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ. Показания эталонного термометра сравнивают с индицируемой температурой ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, и их разница не должна превышать значения 0,3°С минус погрешность эталонного термометра.

201.12.1.102 *Точность распределения облученности по матрацу

Разница между СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРОЙ СРЕДНЕЙ ТОЧКИ и СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРОЙ любого другого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА из ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ не должна превышать 2°С.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Подготавливают пять испытательных устройств, состоящих из алюминиевых дисков массой (50010) г каждый и диаметром (1002) мм. Просверливают отверстие диаметром 5 мм, глубиной (502) мм, как показано на рисунке 201.102, и наносят на всю поверхность диска не отражающую черную краску.

Примечание - Толщина диска должна быть приблизительно 23 мм.

Подвергают ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ следующему испытанию в помещении с максимальной скоростью движения воздуха 0,1 м/с, а окружающую температуру поддерживают на уровне (232)°С.

Помещают четыре индивидуально идентифицированных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВА, промаркированных цифрами 1, 2, 3, 4 на горизонтальный матрац, как показано на рисунке 201.101. Помещают пятое ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, маркированное "М", в среднюю точку матраца. Вставляют датчик температуры в центр каждого из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ и, если ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ работает в режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, прикрепляют ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ к центру верхней поверхности ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА "М", обеспечив хороший теплопроводящий контакт (например, термопастой). В случае ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с режимом ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО устанавливают для температурного контроля ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ (360,1)°С и оставляют ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ работать до достижения УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА. В случае ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ только с РЕЖИМОМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ устанавливают выход нагревателя таким образом, чтобы ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО прогрелось примерно до температуры 36°С при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА. Считывают, как минимум, 20 показаний температуры каждого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА через регулярные промежутки времени в течение не менее 60 мин.

Вычисляют пять значений СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА для каждого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА следующим образом:

,

где - СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА для ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА 1;

- отдельные показания температуры, взятые с ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА 1 через регулярные промежутки времени в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА;

n - число показаний в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

Вычисляют оставшиеся СРЕДНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ , , и таким же образом.

Сравнивают СРЕДНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ , , , с и убеждаются, что максимальное различие не превышает 2,0°С.

201.12.1.103 *Точность работы ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО

Для ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающего в режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО с горизонтальным положением МАТРАЦА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, температура, измеренная ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на 0,5°С.

Соответствие проверяют во время испытания по 201.12.1.102.

201.12.1.104 *Регулирование содержания кислорода

Если анализатор кислорода составляет единое целое с ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, должны быть предусмотрены независимые датчики для мониторирования и регулирования уровня .

Должны срабатывать визуальная и звуковая сигнализации, если отображаемая концентрация кислорода отличается от установленного уровня регулирования более чем на 5% (объемных) .

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Устанавливают регулируемый уровень концентрации кислорода 35% (объемных). Когда будет достигнут устойчивый режим, быстро уменьшают концентрацию до уровня менее 29% (объемных). Проверяют, что сигнализация включается при отображаемой концентрации кислорода не менее 30% (объемных).

Восстанавливают концентрацию кислорода 35% (объемных) . Когда будет достигнут устойчивый режим, быстро увеличивают концентрацию до уровня более 41% (объемных). Проверяют, что сигнализация включается при отображаемой концентрации кислорода не более 40% (объемных).

201.12.1.105 *Весы

Если весы поставляются как составная часть ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или как ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, определенная для использования с ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, отображаемое значение массы не должно отличаться от массы испытательной нагрузки более чем определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ при работе ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с горизонтальным положением матраца. Каждое измеренное значение должно высвечиваться на дисплее весов при окончании каждого отдельного цикла измерений и оставаться до сброса ОПЕРАТОРОМ. Если весы во время использования могут подвергаться воздействию среды, обогащенной кислородом, они должны соответствовать требованиям 6.5 общего стандарта.

Примечание - Во время использования ОПЕРАТОР должен иметь возможность проверить весы и провести калибровку.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Испытательные измерения проводят, используя испытательные нагрузки массой (5001) г и (20001) г. Испытания следует проводить с ME ИЗДЕЛИЕМ, работающим при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.

Точность измерений должна быть проверена с использованием испытательной нагрузки, расположенной в областях М и от А до D, как показано на рисунке 201.101.

201.12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Дополнительные подпункты:

201.12.2.101 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ регулирования

Любое регулирование температуры, если оно осуществляется ротационным действием, должно быть организовано таким образом, чтобы поворот по часовой стрелке приводил к увеличению температуры.

Соответствие проверяют осмотром.

201.12.2.102 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ индикации режима работы

Если ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может работать в различных режимах, должна быть предусмотрена четкая индикация режима работы, используемого в настоящий момент.

Соответствие проверяют осмотром.

201.12.2.103 *Время и пределы облученности для РЕЖИМА РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

В случае ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающего в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ, должны срабатывать звуковая и визуальная сигнализации по крайней мере каждые 15 мин и должен отключаться нагреватель, если максимальный уровень облученности, в любой точке области матраца превысит общий уровень облученности равный 10 . Нагреватель может снова включиться, и сигнализация возвратится в исходное состояние в соответствии с 201.12.3.103 (см. 201.12.3).

Соответствие проверяют осмотром и измерениями при температуре окружающей среды (232)°С.

201.12.2.104 Уровень мощности нагревателя в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА

При работе в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА должна быть исключена возможность для ОПЕРАТОРА изменить уровень выходной мощности нагревателя, установленный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Должен отображаться уровень нагрева при работе в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА.

Соответствие проверяют осмотром.

201.12.3 Системы тревожной сигнализации

Дополнительные подпункты:

201.12.3.101 Нарушение сетевого питания

Должны быть предусмотрены звуковая тревожная сигнализация и визуальная индикация для обеспечения предупреждения в случае нарушения сетевого питания ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Соответствие проверяют отсоединением от сетевого питания включенного ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Звуковая сигнализация и визуальная индикация при нарушении сетевого питания должны работать в течение, как минимум, 10 мин.

201.12.3.102 Обрыв и короткое замыкание цепи ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО

В ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должны быть предусмотрены звуковой и визуальный СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, которые срабатывают в случае обрыва или замыкания цепи ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.

Как обрыв, так и замыкание цепи должны отключать питание нагревателя.

Соответствие проверяют моделированием обоих условий отказа и наблюдением эффекта.

201.12.3.103 *АУДИОПАУЗА звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Если в ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ предусмотрен РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ, звуковой и визуальный СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ (см. 201.12.2.103) должны срабатывать не позже, чем через 15 мин после начала использования данного режима. Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен отключаться на время АУДИОПАУЗЫ. После любой АУДИОПАУЗЫ звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен снова срабатывать через 15 мин. Эта последовательность должна продолжаться до тех пор, пока действует РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром, запуском ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и измерением времени срабатывания сигнализации.

201.12.3.104 АУДИОПАУЗА

За исключением сигнализации, определенной в 201.12.3.101, для звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ допустимо использование АУДИОПАУЗЫ или включение ОПЕРАТОРОМ более низкого уровня звукового давления, но оно должно автоматически возвращаться к полному значению не более чем через 15 мин. Визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен продолжать работать во время АУДИОПАУЗЫ звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ до тех пор, пока не будут устранены аварийные условия.

Соответствие проверяют осмотром, запуском ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и измерением времени срабатывания сигнализации.

201.12.3.105 Функциональное испытание сигнализации

Для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства проверки работы звуковой и визуальной сигнализаций. Подобные средства должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют осмотром.

201.12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности

Дополнительный подпункт:

201.12.4.2.101 *Концентрация

Если ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ снабжен ОТСЕКОМ, в который помещается ребенок, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить значение концентрации , которая возникает в ОТСЕКЕ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

4%-ную смесь и воздуха вводят со скоростью 750 мл/мин в точку, расположенную на 10 см выше центра матраца (см. рисунок 201.101, средняя точка), через трубку диаметром 8 мм в вертикальном направлении от матраца вверх. Через 1 ч измеряют концентрацию в точке, расположенной на 15 см выше средней точки.

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют пункт 13 общего стандарта.

201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:

201.15.3.5 Испытание на грубое обращение

Дополнение:

После перечисленных испытаний ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть пригоден для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Механическая и структурная целостность ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должна быть проверена; например, задвижки и двери должны оставаться закрытыми и дополнительное оборудование, поставляемое или доступное от ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, должно оставаться безопасным.

201.15.4.1 Конструкция соединителей

Дополнительный подпункт:

201.15.4.1.101 *Датчики температуры

Все датчики температуры (включая ДАТЧИКИ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ) должны быть четко промаркированы указанием на их предполагаемую функцию. Должна быть исключена возможность подсоединения датчика к несоответствующему гнезду МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром.

201.15.4.2.1 Применение

Дополнение к перечислению а):

После достижения УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА любое отмеченное отклонение измеренной температуры от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, превышающее 1°С, должно вызывать срабатывание звукового и визуального СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Нагреватель ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен отключаться, если измеренная температура превышает ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ на 1°С.

Соответствие проверяют осмотром и следующими двумя испытаниями.

Испытание 1

Устанавливают ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36°С и погружают ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в ванну с водой, в которой поддерживается температура (360,1)°С. Располагают эталонный термометр с погрешностью в пределах 0,05°С таким образом, чтобы его чувствительный элемент прилегал к ДАТЧИКУ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ. После достижения и поддержания в течение, как минимум, 10 мин постоянной температуры увеличивают температуру воды в ванне до 38°С. Фиксируют, срабатывают ли звуковая и визуальная сигнализации при температуре воды в ванне, не превышающей (370,3)°С, и отключается ли при этом нагреватель ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Испытание 2

Проводят, как испытание 1, только в данном случае температуру воды в ванне снижают с (360,1)°С до (340,1)°С. Фиксируют, срабатывают ли звуковая и визуальная сигнализации при температуре выше (350,3)°С, и остается ли при этом работать нагреватель ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Дополнение к перечислению b):

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не должен допускать повышения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ ПАЦИЕНТА выше 40°С при нормальных условиях и всех УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Помещают ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО в центр матраца для ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающего в УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА при максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ и любом УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ,

Температура ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА не должна превышать 40°С без срабатывания звуковой и визуальной сигнализаций и отключения нагревателя.

201.15.4.2.2 Установки температуры

Дополнительный подпункт:

201.15.4.2.2.101 Диапазон ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ

Диапазон ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающего в режиме ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, должен быть от 36°С (или менее) до не более 38°С.

201.16 ME СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

202.6.2.3 Электромагнитные поля радиочастотного излучения

202.6.2.3.1 *Требования

Замена:

Для электромагнитных полей радиочастотного излучения ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и/или ME СИСТЕМА должны:

- продолжать выполнять предполагаемую функцию, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, до уровня 3 В/м для диапазона частот из дополнительного стандарта по ЭМС;

- продолжать выполнять предполагаемую функцию, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или должен возникать отказ без нанесения ВРЕДА до уровня 10 В/м для диапазона частот из дополнительного стандарта по ЭМС.

210 Требования для разработки контроллеров с физиологической обратной связью

Применяют МЭК 60601-1-10, за исключением:

210.5.1 *Инструкция по эксплуатации

Не применяют подпункт 5.1 МЭК 60601-1-10.

210.5.2 Техническое описание

Информация, определенная в МЭК 60601-1-10, подпункт 5.1, должна быть включена в техническое описание.

210.6.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Замена:

Не применяют подпункт 6.1 МЭК 60601-1-10.

Примечание - Требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ определены в настоящем частном стандарте.

210.6.3 *Запись ПЕРЕМЕННЫХ PCLCS

Замена:

Не применяют подпункт 6.3 МЭК 60601-1-10.

210.8.2.2.6 *Ответы PCLCS

Замена:

Не применяют подпункт 8.2.2.6 МЭК 60601-1-10.

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.

_____________________________

* МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт).

Алфавитный указатель терминов

АУДИОПАУЗА                                       МЭК 60601-1-8:2007, 3.13

БЕЗОПАСНОСТЬ ОСНОВНАЯ                         МЭК 60601-1:2005, 3.10

ВРЕД                                               МЭК 60601-1:2005, 3.38

ВЫХОДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ КОНТРОЛЛЕРА              МЭК 60601-1-10:2007, 3.7

ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ                                      201.3.208

ДОКУМЕНТЫ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ                      МЭК 60601-1:2005, 3.4

ИЗГОТОВИТЕЛЬ                                       МЭК 60601-1:2005, 3.55

ИММУНИТЕТ                                        МЭК 60601-1-2:2007, 3.13

ИНКУБАТОР                                  МЭК 60601-2-20:2009, 201.3.201

ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ            МЭК 60601-2-19:2009, 201.3.209

ИНСТРУМЕНТ                                    МЭК 60601-1:2005, 3.127

КОНТРОЛЛЕР С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ (PCLC,

PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER)          МЭК 60601-1-10:2007, 3.20

ME ИЗДЕЛИЕ (МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ)   МЭК 60601-1:2005, 3.63

ME СИСТЕМА (МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА)  МЭК 60601-1:2005, 3.64

НАГРУЗКА ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ                                      201.3.212

НОВОРОЖДЕННЫЙ                                               201.3.203

ОБОГРЕВАТЕЛЬ ИЗЛУЧАЮЩИЙ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ

КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО                                         201.3.201

ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ

НОВОРОЖДЕННЫХ                          МЭК 60601-2-50:2009, 201.3.203

ОБОГРЕВАТЕЛЬ ИЗЛУЧАЮЩИЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ                   201.3.204

ОБОРУДОВАНИЕ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЕ             МЭК 60601-1-2:2007, 3.18

ОДЕЯЛО                                 МЭК 80601-2-35:2009, 201.3.201

ОГРАЖДЕНИЯ                                     МЭК 60601-1:2005, 3.36

ОПАСНОСТЬ                                      МЭК 60601-1:2005, 3.39

ОПАСНОСТЬ МЕХАНИЧЕСКАЯ                         МЭК 60601-1:2005, 3.61

ОПЕРАТОР                                       МЭК 60601-1:2005, 3.73

ПАЦИЕНТ                                         МЭК 60601-1:2005, 3.76

ПЕРЕМЕННАЯ                              МЭК 60601-1-10:2007, 3.28

ПЕРЕМЕННАЯ КОМАНДНАЯ                         МЭК 60601-1-10:2007, 3.4

ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ               МЭК 60601-1-10:2007, 3.12

ПЕРЕМЕННАЯ РЕГУЛИРУЕМАЯ                     МЭК 60601-1-10:2007, 3.15

ПЕРЕМЕННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ                  МЭК 60601-1-10:2007, 3.21

ПЕРСОНАЛ ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ                          МЭК 60601-1:2005, 3.113

ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ                               МЭК 60601-1:2005, 3.120

ПОДУШКА                                  МЭК 80601-2-35:2009, 201.3.216

ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ                МЭК 60601-1-6:2006, 3.11

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ                                     МЭК 60601-1:2005, 3.3

ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ

СИСТЕМА (PEMS, PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL

SYSTEM)                                         МЭК 60601-1:2005, 3.90

ПРОЦЕДУРА                                          МЭК 60601-1:2005, 3.88

РЕЖИМ НЕЙТРАЛИЗАЦИИ НЕИСПРАВНОСТИ          МЭК 60601-1-10:2007, 3.11

РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА                                 201.3.207

РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ                                    201.3.205

РИСК                                              МЭК 60601-1:2005, 3.102

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ                             МЭК 60601-1-8:2007, 3.9

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ

(PCLCS, PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM) МЭК 60601-1-10:2007, 3.19

СИТУАЦИЯ ОПАСНАЯ                                   МЭК 60601-1:2005, 3.40

СОСТОЯНИЕ НОРМАЛЬНОЕ                               МЭК 60601-1:2005, 3.70

СРЕДА, ОБОГАЩЕННАЯ КИСЛОРОДОМ                      МЭК 60601-1:2005, 3.75

ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ                                       201.3.202

ТЕМПЕРАТУРА СРЕДНЯЯ                        МЭК 60601-2-20:2009, 201.3.202

ТЕМПЕРАТУРА СРЕДНЯЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО

УСТРОЙСТВА (, , ,  или )                             201.3.211

ТЕМПЕРАТУРА СРЕДНЯЯ СРЕДНЕЙ ТОЧКИ ()                          201.3.206

УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ                      МЭК 60601-1:2005, 3.116

УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА                   201.3.209

УСТРОЙСТВО ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ                                        201.3.210

УСТРОЙСТВО НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ                 МЭК 80601-2-35:2009, 201.3.207

ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА                            МЭК 60601-1:2005, 3.108

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ             МЭК 60601-1:2005, 3.27

ЧАСТЬ РАБОЧАЯ                                            МЭК 60601-1:2005, 3.8

ЧАСТЬ РАБОЧАЯ ТИПА В                                МЭК 60601-1:2005, 3.132

ЭКСПЛУАТАЦИЯ НОРМАЛЬНАЯ                                 МЭК 60601-1:2005, 3.71

Библиография

[1] Barker, F М. The transmittance of the Electromagnetic Spectrum from 200 NM to 2500 NM through the Optical Tissues of the Eye of the Pigmented Rabbit, Master's Thesis (1979), College of Optometry, University of Houston

[2] Baumgart, S., el al. Attenuation of Warming and Cooling Cycles by Shielding Thermistor Probes in Infants Nursed Under Radiant Warmers. Advances in Therapy, 1984, 1 (1), pp. 19 - 25

[3] Baumgart, S., et al , Effect of Heat Shielding on Connective and Evaporative Heat Losses and on Radiant Heat Transfer in the Premature Infant, The Journal of Pediatrics, 1981, 99: pp. 948 - 956

[4] Baumgart, S., and Quinn G. Long Term Follow-up for Potential Infrared Radiant Injury to the Eye in Critically ill Premature Neonates: A Preliminary Report, Unpublished report, 1985

[5] Baumgart, S., et al. Radiant Warmer Power and Body Size as Determinants of Insensible Water Loss in the Critically ill Neonate. Pediatric Research, 1981, 15: pp.1495 - 1499

[6] Bowie, W.H. Low Level infrared irradiance Ocular Effects, Final Report for U.S. Army Medical Research and Development Command Fort Detrick, Frederick Maryland, Contract No. DAMD 1 1 7-77-С-7052: November 1978

[7] DU, J.N.H, and Oliver, Т.K. The Baby in the Delivery Room: A Suitable Micro Environment. JAMA, 1969, 20: pp. 1502 - 1504

[8] Engle, W.D., et al. Effect of Increased Radiant Warmer-Power Output on State of Hydration in the Critically ill Neonate. Critical Care Medicine, 1982, pp. 673 - 676

[9] Fitch, C.W., et al. Measured Reduction to Radiant Energy Required in Special Heal Shield. Pediatric Research, 1980, 14: p. 597 (Abstract No. 1030)

[10] Ham, W.T., et al. Sensitivity of the Retina to Radiation Damage as a Function of Wavelength. Photochemistry and Photobiology, 1979, 29: pp. 735 - 743

[11] Ham, W.T., et al. Solar Retinopathy as a Function of Wavelength: It's Significance for Protective Eyewear, in The Effects of Constant Light on Visual Processes, edited by Theodore P. Williams and B.N. Baker, Plenum Publishing Corp., 1980, pp. 319 - 346

[12] Johns, A., et al. Evaluation of the Effects of Infrared Radiation on the Eyes of Infants Under Radiant Warmers, Unpublished paper

[13] Moss, G.E. et al. Biological Effects of Infrared Radiation, NIOSH Publication No. 82 - 109, 1982

[14] Pitts, D.G. et al. Determination of Infrared Radiation Levels from Acute Ocular Cataractogensis. Albrecht Von Graefes Arch Klin Exp Opthamol., 1981, 217(4): 285-97

[15] Sliney, D. Biohazards of Ultraviolet, Visible and Infrared Radiation. Journal of Occupational Medicine, March 1983, 25: 3, 203 - 260

[16] Sliney, D. and Wolbarsht, M. Safety with Lasers and Other Optical Sources, Plenum Press, New York, 1980, pp. 144 - 149, 756

[17] Sliney, D. and Freasier, B. Evaluation of Optical Radiation Hazards. Applied Optics, Jan. 1973, 12:1

[18] Tengroth, B.M., et al. Infrared Cataract in Furnacemen. Cincinnati Proceedings of a Topical Symposium, Nov. 26 - 28, 1980, pp. 169 - 170

[19] UY, J., et al. Light Filtration During Transillumination of the Neonate: A Method to Reduce Heat Buildup in the Skin. Pediatrics, Sept. 1977, 60: 3

[20] Kanto, W. and Calvert L. Thermoregulation of the Newbor. AFP, 1977, 16 (5): 157 - 163

[21] Infant Radiant Warmers - Health Devices, 3: 4, Nov. 1973

[22] Health Industry Manufacturers Association's Infant Radiant Warmer Petition for Reclassification from Class III to Class II (Submitted to Food and Drug Administration, January 1986)

[23] PD 6404:1983, Medical information on adult human reaction to skin contact with hot surface, BSI 1983

[24] Wheldon and Rutter. The heat balance of small babies nursed in incubators and under radiant warmers. Early Hum. Dev., 1982, 6: 131-43

[25] IEC 60335-2-27:2002 Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-27: Particular requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation

[26] IEC 60601-2-19:2009 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

[27] IEC 60601-2-20:2009 Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

[28] IEC 80601-2-35:2009 Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

[29] IEC 60601-2-50:2009 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

[30] IEC 61672-1:2002 Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications

[31] ISO 3743-1:1994 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for small, movable sources in reverberant fields - Part 1: Comparison method for hard-walled test rooms