Приложение АА (справочное). Специальные руководства и обоснование

Приложение АА
(справочное)

Специальные руководства и обоснование

Ниже приведено обоснование специальных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункт 201.1.3 - Дополнительные стандарты

Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые требования и терминология дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы.

Эти требования и терминология упомянуты в специальных пунктах.

Для обычного ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ:

- КОМАНДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - установки ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ КОЖИ.

- ВЫХОДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ КОНТРОЛЛЕРА - мощность нагревателя.

- РЕГУЛИРУЕМАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - температура воздуха.

- ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - измеренная ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.

- ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ - выходные данные ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Одним из переходов на АВАРИЙНЫЙ РЕЖИМ может быть отключение питания нагревателя.

Эти определения являются справочными и могут отличаться для ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, использующих различные технологии.

Подпункт 201.3.207 - РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА

ИЗЛУЧАЮЩЕМУ ОБОГРЕВАТЕЛЮ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ требуется значительное время для предварительного нагрева нагревателя и, соответственно, предварительного нагрева зоны матраца. У НОВОРОЖДЕННЫХ, помещаемых под ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, часто возникает стресс от пониженной температуры в процессе транспортирования или стресс от холода и намокания, связанных с процессом недавних родов, и они не могут терпеть продолжающееся охлаждение, пока идет нагрев устройства, поддерживающего тепло. Уровень нагрева при РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ниже 10 недостаточен для предварительного нагрева ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ для таких НОВОРОЖДЕННЫХ. За время, необходимое обогревателю для нагрева до уровня, соответствующего их нуждам, они подвергаются дополнительному стрессу из-за пониженной температуры. РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА позволяет ИЗЛУЧАЮЩЕМУ ОБОГРЕВАТЕЛЮ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ оставаться нагретым до уровня, соответствующего требованиям таких НОВОРОЖДЕННЫХ, так чтобы мог быть немедленно начат нагрев для устранения холодового стресса при помещении НОВОРОЖДЕННОГО под ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Подпункт 201.3.212 - ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА

С учетом распределения излучения 201.12.1.102 в 1984 г. были разработаны 500-граммовые алюминиевые ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА на основании того, что они просты для воспроизведения определенных размеров и реагируют на изменения температуры, связанные с изменениями мощности нагревателя. Различные ИЗГОТОВИТЕЛИ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ считают их подходящим эталоном для испытания их продукции. Другие ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА подобного рода имеют тенденцию к усложнению воспроизводимости и увеличению стоимости.

Подобная конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ не предназначена для воспроизведения характерных размеров НОВОРОЖДЕННОГО, а только для испытания работы ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ.

Подобная конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ предназначена для демонстрации механизма контроля температуры излучающего нагревателя и отображения равномерности нагрева по всему матрацу.

Матовая черная поверхность испытательной нагрузки должна обеспечить высокое значение коэффициента излучения для устойчивой воспроизводимости данных испытаний.

Подпункт 201.4.3.101 - Дополнительные требования к основным функциональным характеристикам

Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что данные требования являются основными требованиями или основой, которым должны соответствовать терапевтические нагревательные устройства (т.е. инкубаторы, обогреватели, матрацы с нагревом и т.д.).

Как пример, предполагаемым использованием инкубатора или обогревателя является обеспечение теплом ребенка и поддержание температуры, стабильной в пределах безопасной области. Точность установки температуры по сравнению с реальной температурой должна поддерживаться в пределах диапазона, требуемого стандартом, и указанного как требования в таблице ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Если температура изменяется, выходя за пределы диапазона, указанного в требованиях, в устройстве должна срабатывать сигнализация.

Необходимо отметить, что в ходе дискуссии для определения основных требований была оценена временная связь ПАЦИЕНТА и воздействия терапии нагревом. Данный тип устройств (инкубаторы/обогреватели) имеет действительное измеримое время ответа, учитываемое в большинстве действий при режиме отказа в отличие от аппаратов ИВЛ или имплантируемых устройств. Следовательно, было принято решение, что данное требование совместимо с требованием, которое определяет, что сбой в поддержании стабильности тепловых характеристик должен сопровождаться звуковой сигнализацией, которая позволит врачу принять соответствующие корректирующие действия, покрывает все основные требования для устройств данного типа.

Подпункт 201.5.3 - Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ обычно используются в областях с температурой окружающей среды от 18°С до 30°С.

ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ предназначены для использования в палатах для новорожденных, а также в родовых и послеродовых палатах, при этом температура воздуха в последних может быть ниже, чем в палатах для НОВОРОЖДЕННЫХ.

Подпункт 201.7.2.101 - Анализатор кислорода

НОВОРОЖДЕННЫЕ, нуждающиеся в дополнительном кислороде, подвергаются дополнительному РИСКУ, т.к. их артериальная оксигенация считается недостаточной при дыхании воздухом из окружающей среды. Недостаточное количество дополнительного кислорода может привести к поражению мозга или смерти, а излишнее количество дополнительного кислорода связывают с повышенным РИСКОМ ретинопатии недоношенных [retinopathy of prematurity, ROP, захрусталиковой фиброплазии (retrolental fibroplasia, RLF)]. Хотя известные концентрации кислорода нельзя напрямую соотнести с адекватностью значений концентрации газа в артериальной крови, важно, чтобы дежурный персонал знал о вдыхаемой концентрации (так же как и о других факторах, влияющих на артериальную концентрацию) для того, чтобы иметь возможность определить причину наблюдаемых изменений в физиологическом состоянии НОВОРОЖДЕННОГО.

Подпункт 201.7.9.2.2 - Предупреждения и указания по безопасности

Подпункт 201.7.9.2.2, перечисление g)

Целесообразно, чтобы ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ был снабжен звуковой сигнализацией и визуальной индикацией, срабатывающими при отсоединении ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ от кожи НОВОРОЖДЕННОГО. Технически это не было надежно реализовано и, следовательно, не является требованием настоящего стандарта.

Подпункт 201.7.9.2.2, перечисление I)

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не может дифференцировать увеличение внутренней температуры при холодной коже (жар) и низкую внутреннюю температуру при низкой ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ (гипотермия). Следовательно, во всех ситуациях рекомендуется, чтобы температура ПАЦИЕНТА контролировалась отдельно.

Подпункт 201.7.9.2.2, перечисление n)

Для конструкции и функционирования ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ характерно, что одни и те же уставки режимов работы могут быть эффективны для одного ПАЦИЕНТА, но становятся потенциально опасными для другого. Следовательно, необходимо, чтобы за учет всех аспектов использования ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ нес ответственность квалифицированный персонал, обладающий индивидуальной информацией о ПАЦИЕНТЕ и медицинскими знаниями.

Подпункт 201.7.9.2.9, перечисление b)

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ работы испускает определенное количество энергии на ребенка постоянно, независимо от температуры новорожденного. Если нагреватель установлен на максимум, чтобы быстро согреть НОВОРОЖДЕННОГО, кожа НОВОРОЖДЕННОГО может стать опасно горячей. Следовательно, важно обращать внимание на режим ME ИЗДЕЛИЙ и условия для НОВОРОЖДЕННОГО через регулярные промежутки времени. Рекомендуется, чтобы ПАЦИЕНТ под ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ был под наблюдением.

Подпункт 201.7.9.2.13 - Обслуживание

Были зафиксированы случаи падения на матрац горячих фрагментов (например, частиц окиси металлов) от нагревателей с истекшим сроком службы.

Подпункт 201.9.6.2.1.101-Уровень звука звуковой сигнализации

Временное изменение порога слышимости у взрослых связано с 8 ч работы при существенно высоких уровнях звука. Так как подобные данные по НОВОРОЖДЕННЫМ отсутствуют, были выбраны более низкие значения для обеспечения дополнительного запаса безопасности.

65 дБА является достаточно высоким уровнем шума для блока интенсивной терапии. Дальнейшее улучшение в практике интенсивной терапии снижает уровень звука и беспокойство ПАЦИЕНТА до минимума. Следовательно, необходимо, чтобы ОПЕРАТОР имел возможность снижать этот уровень звука.

ОПЕРАТОРУ необходимо иметь возможность регулировать частоту звуковой сигнализации для лучшей идентификации конкретного ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, у которого сработала сигнализация.

Подпункт 201.10.6 - Защита от инфракрасного излучения

ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ обеспечивают поддержание температуры путем направления невидимого инфракрасного излучения на тело НОВОРОЖДЕННОГО. Источник данного инфракрасного излучения представляет собой верхний нагреватель, выход электрической мощности которого ограничен конструкцией, благодаря чему ограничивается объем выходной инфракрасной энергии, которая может быть направлена на НОВОРОЖДЕННОГО.

Пределы, предложенные в настоящем стандарте, основаны на обзоре литературы, касающейся влияния инфракрасного излучения на глаза и кожу человека, см. [1] - [14].

Инфракрасные измерения могут быть проведены на длинах волн от 760 до 1400 нм (ИК-А область), так же как и в сегменте длин волн от 1400 до 4500 нм ИК-В и ИК-С областей.

ИК-А область связана с вероятностью повреждения хрусталика глаза, которое может привести к катаракте. ИК-В и ИК-С области почти полностью поглощаются роговицей (внешняя оболочка глаза), что приводит к вероятности ожога.

На основании обзора литературы сделаны следующие заключения:

a) Ни в каких источниках не было данных, описывающих вредное влияние энергии инфракрасного излучения на глаза или кожу НОВОРОЖДЕННЫХ, находящихся под ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Ретроспективные исследования, специально рассматривающие влияние на глаза, не обнаружили вредного влияния ни при кратковременной, ни при долговременной оценке. Долговременная оценка проводилась на протяжении от 30 дней до 6 лет после нахождения НОВОРОЖДЕННЫХ под ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ.

b) Спектральные измерения излучения на нескольких коммерчески доступных ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЯХ показали абсолютный пик излучения, которому могут подвергаться НОВОРОЖДЕННЫЕ, на значении менее 60 по всему электромагнитному спектру и менее 10 в ИК-А области длин волн. Излучение, которому обычно подвергаются НОВОРОЖДЕННЫЕ для поддержания уровня нагрева, значительно меньше этих уровней. В клинических отчетах зафиксировано, что среднее излучение, необходимое для поддержания устойчивой ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, может быть в области от 12 до примерно 25 для НОВОРОЖДЕННЫХ с очень маленькой массой. Более высокие уровни будут необходимы при рабочих условиях при прогреве НОВОРОЖДЕННОГО с пониженной температурой тела и/или нагреве только что родившегося НОВОРОЖДЕННОГО со все еще влажной кожей от естественных физиологических жидкостей. В общем, недоношенные НОВОРОЖДЕННЫЕ с небольшой массой требуют большего излучения для поддержания их ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ из-за того, что у них относительно большее соотношение площади поверхности и массы, что приводит к большим тепловым потерям на единицу массы.

c) В [24] зафиксированы точные абсолютные уровни излучения, показавшие поддерживающий уровень излучения (583) для НОВОРОЖДЕННЫХ массой в среднем 1,6 кг.

Сходные уровни излучения используются в блоках интенсивной терапии НОВОРОЖДЕННЫХ для обеспечения теплом недоношенных НОВОРОЖДЕННЫХ по крайней мере последние 15 лет.

Не зафиксировано данных, показывающих, что нахождение НОВОРОЖДЕННОГО под ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ привело к помутнению роговицы или ожогу кожи.

d) Было зафиксировано, что ИК-А длинами волн вызываются как катаракта, так и повреждение роговицы. Поглощение инфракрасной энергии радужкой, которое непосредственно нагревает хрусталик (и формирует помутнение), было определено как наиболее вероятная причина катаракты, вызванной инфракрасным излучением. ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ производят очень маленькую ИК-А энергию по сравнению с источниками, вызывающими формирование катаракты.

Было зафиксировано, что повреждение сетчатки вызывается в первую очередь коротковолновым видимым светом, а реальные компоненты ИК-А могут вносить незначительный вклад в любое повреждение сетчатки, которое может возникнуть.

Предложенные пороговые значения для ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ, определенные Исследовательским институтом неотложной помощи в 1973 г., были рассмотрены и поддерживаются изготовителями ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ, представленных на рынке в настоящее время. Эти пределы менее 300 для ИК-В и ИК-С областей и менее 40 для ИК-А области основаны изданных, которые были усовершенствованы, переоценены и признаны пригодными.

Фотобиологи еще не определили абсолютный максимальный уровень безопасности некогерентного инфракрасного света в ИК-А, В и С областях. Предложено, что для длин волн ИК-А безопасный уровень постоянного воздействия, вероятно, порядка 10 с возможностью случайного воздействия в течение нескольких минут до 100 . В публикациях 1980 г., см. [15], [16], [17], было заключено, что 100 для ИК-В и ИК-С областей является безопасным пределом постоянного воздействия на роговицу. После опубликования этих пределов этими же авторами было установлено, что более современные исследования показывают, что инфракрасное излучение может быть не столь опасным, как предполагали ранее.

Так как не было отмечено опасного влияния уровней излучения, присутствующих в ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ, эти уровни могут служить максимальными предельными значениями, пока не будут доступны более поздние данные.

Хотя дальнейшие исследования предельных уровней могут быть полезными для дальнейшего определения пределов, реальная польза, полученная от использования ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, значительно превышает потенциальные незарегистрированные и теоретические РИСКИ, связанные с энергией инфракрасного излучения от ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ для НОВОРОЖДЕННЫХ.

e) Спектральные характеристики для сред глаза и кожи человека зафиксированы в литературе. Не было отмечено исследований спектральных характеристик глаз НОВОРОЖДЕННЫХ. Зафиксированы только спектральные характеристики кожи НОВОРОЖДЕННОГО для видимого света.

Хотя глаза новорожденного не полностью развиты к рождению, считается, что их спектральные характеристики сходны со спектральными характеристиками взрослого. Исследование глаз новорожденных после нахождения в ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ не показало вредного воздействия уровней ИК-А, поставляемых ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ.

Спектральные характеристики поглощения в видимой части спектра кожи новорожденных имеют схожие показатели с кожей взрослого. Тем не менее, для ИК-А области уровень поглощения кожи может меняться в зависимости от толщины кожи.

Так как отражающая способность кожи максимальна в ИК-А области, большая часть падающего света отражается, и лишь незначительная часть всего падающего света действительно проходит через кожу.

Большая часть инфракрасной энергии находится в областях ИК-В и ИК-С и поглощается на глубине кожи от 1 до 2 мм. Не зафиксировано вредных влияний от поглощения энергии излучения от ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ. Так как инфракрасной энергии не хватает для вступления в фотохимические реакции с компонентами кожи, единственным эффектом абсорбции энергии является нагрев, который является основной причиной помещения НОВОРОЖДЕННОГО в ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ.

f) ОПАСНОСТИ, связанные с воздействием инфракрасной энергии на людей и животных, с использованием как когерентного, так и некогерентного света, зафиксированы в литературе [18] - [20]. Зафиксированные в литературе ОПАСНОСТИ от воздействия на людей некогерентного инфракрасного света представляют собой поверхностные ожоги кожи, помутнение и возгорание роговицы, помутнение хрусталика (катаракта), повреждение сетчатки и возгорание кожи. Современные материалы показывают, что поверхностные ожоги кожи, помутнение и возгорание роговицы и возгорание кожи полностью вызваны ИК-В и ИК-С частями инфракрасного спектра; т.к. внешний слой кожи и глаз поглощает все падающее излучение в данных диапазонах длин волн, он не передает никаких значительных частей падающей энергии через данный внешний слой. Болевой порог кожи зафиксирован на уровне около 45°С.

Некоторые коммерчески доступные лучистые обогреватели имеют ограничение ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ для предотвращения того, чтобы ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ поднималась выше 40°С. Помутнение роговицы было зафиксировано у новорожденных, но обычно оно связано с другими патологическими условиями (например, с врожденной глаукомой или как результат инфекции врожденной краснухи, либо вируса герпеса).

Подпункт 201.11.1.2.2 - РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Требования данного пункта основаны на BSI публикации [23], и редакционный комитет отметил потенциальный РИСК для детей в обогревателе, контактирующих с горячими металлическими или другими поверхностями; с этим связаны установленные пределы.

Подпункт 201.11.2 - Защита от возгорания

Во время пересмотра настоящего стандарта комитету потребовалось рассмотреть дополнительные требования к пожаробезопасности МАТРАЦЕВ для НОВОРОЖДЕННЫХ. Так как комитет не счел необходимым принять данные требования, было введено краткое обоснование в этот пункт.

Матрацы или подушки обычно состоят из двух материалов, которые выполняют две различные функции. Функцией наполнителя является поддерживание НОВОРОЖДЕННОГО, в то время как материал поверхности выполняет функцию защиты кожи НОВОРОЖДЕННОГО от внутреннего материала. Основное требование к материалу поверхности, который может контактировать с ПАЦИЕНТОМ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, - не представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Замечено, что в большинстве клинических применений внешняя поверхность содержит дополнительное покрытие, состоящее из материала из натуральных волокон (хлопок или материалы, поставляемые родственниками ПАЦИЕНТА), который не является ингибитором возгорания, но способствует еще большему снижению трения между поверхностью ПОДУШКИ и кожей НОВОРОЖДЕННОГО. Основное требование к наполнителю - обеспечивать комфортную поверхность для продолжительного нахождения ПАЦИЕНТА.

Так как нет источников возгорания внутри ложа ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, РИСК возгорания в области матраца ограничен, если соблюдаются требования 6.5 общего стандарта к среде, обогащенной кислородом. За много лет не было зафиксировано случаев возникновения пожара внутри ложа обогревателя. Также для матрацев с подогревом обсуждаются дополнительные вопросы, связанные с токсичностью дыма, который может быть получен от материалов, обработанных реагентами - ингибиторами возгорания. Следовательно, исключив возрастание (увеличение) РИСКА пожара от материалов покрытия, не требуется никаких специальных мер пожаробезопасности к покрытию подушки и внутреннему наполнителю.

Подпункт 201.12.1.101 - Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Индикация ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, показывающая ошибку температуры, - это только часть общей ошибки, связанной с измерением температуры поверхности кожи. Другие ошибки могут быть вызваны различиями в площади контакта датчика, в давлении датчика в месте контакта и теплообменом между датчиком и окружающей средой. Точность наиболее важна при температуре 36°С, которая близка к нормальной температуре кожи пациента. Подобная степень точности требуется для установления максимально лучшего функционирования контролирующей системы ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Подпункт 201.12.1.102 - Точность распределения облученности по матрацу

Длительный опыт применения ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с установленными медико-техническими требованиями показал, что этот уровень эксплуатационных характеристик (2°С) достаточен при поддержании температуры ребенка и действительно достижим технически.

Подпункт 201.12.1.103 - Точность работы ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО

ОПЕРАТОР ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть уверен, что установленная температура будет действительной температурой, достигаемой с точностью 0,5°С.

Подпункт 201.12.1.104 - Регулирование содержания кислорода

Относительно низкая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к поражению мозга. Относительно высокая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к ретинопатии недоношенных. В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ использование одного датчика может привести к ОПАСНОСТИ для ребенка, следовательно, для данной операции датчики должны работать независимо.

Подпункт 201.12.1.105 - Весы

Весы, используемые в педиатрическом медицинском оборудовании, обладают уникальными требованиями, которые значительно отличаются от требований к весам, используемым для общего промышленного или бытового взвешивания. Абсолютная точность важна, тем не менее, не до уровня точности (1/1000), требуемого для промышленных весов, используемых для денежных операций. Более важна для клинического применения информация, предоставляемая трендом массы, демонстрирующим увеличение или уменьшение массы НОВОРОЖДЕННОГО ПАЦИЕНТА. Абсолютная точность труднодостижима из-за электродов, трубок и других устройств по уходу за ПАЦИЕНТОМ, которые не могут быть полностью удалены из зоны измерения.

Так как взвешивание НОВОРОЖДЕННЫХ является сложным процессом, в котором ОПЕРАТОРУ требуется задействовать обе руки при проведении манипуляций с НОВОРОЖДЕННЫМ ПАЦИЕНТОМ, необходимо, чтобы показания массы фиксировались и отображались до того момента, когда ОПЕРАТОР завершит ПРОЦЕДУРУ. Показания массы должны отображаться до того момента, когда ОПЕРАТОР запишет их или сохранит, если предусмотрена опция электронного сохранения.

НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ необходимо содержать в подогреваемой, контролируемой среде в течение длительного периода времени. Перемещение НОВОРОЖДЕННОГО по любым причинам может быть опасно для самочувствия НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ. НОВОРОЖДЕННЫЕ ПАЦИЕНТЫ часто остаются в контролируемой среде, ИНКУБАТОРЕ или ИЗЛУЧАЮЩЕМ НАГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в течение двух или более недель. В течение этого времени оператору необходимо убедиться в калибровке весов. Кроме того, оператору может быть необходимо провести калибровку некалиброванных весов без необходимости удаления весов или перемещения НОВОРОЖДЕННОГО для проведения калибровки.

Подпункт 201.12.2.103 - Время и пределы облученности для РЕЖИМА РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Необходимо предусмотреть в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ режим работы без функции сигнализации на низком уровне мощности нагревателя для поддержания ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ предварительно нагретым (как резервная функция) или для обеспечения обогрева только небольшой части тела ребенка (обычно для более крупных детей). Эксперты данной рабочей группы и педиатры Немецкого национального комитета сошлись во мнении, что при уровне 10 нет риска для ребенка, находящегося под излучающим обогревателем. Длительный опыт использования ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ с низким уровнем мощности нагревателя подтверждает данное утверждение. ОПАСНОСТЕЙ не выявлено.

Подпункт 201.12.2.104 - Уровень мощности нагревателя в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА

РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА не подходит для ухода за НОВОРОЖДЕННЫМ после помещения его под ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. См. 201.3.207.

Подпункт 201.12.3.103 - АУДИОПАУЗА звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающий в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ, непрерывно испускает определенное количество энергии на НОВОРОЖДЕННОГО независимо от его температуры. Если эта энергия находится на максимуме для того, чтобы быстро нагреть НОВОРОЖДЕННОГО, кожа НОВОРОЖДЕННОГО может стать опасно горячей. Существенный источник риска связан с тем, что отсутствует обязательный автоматический контроль температуры НОВОРОЖДЕННОГО. Следовательно, важно, чтобы периодически срабатывала сигнализация и через регулярные интервалы оценивалось состояние НОВОРОЖДЕННОГО, находящегося под обогревателем.

Подпункт 201.12.4.2.101 - Концентрация

Считается, что должно быть установлено основное испытание, применимое ко всем ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, задающее точные свойства функциональных характеристик. Было признано, что не так легко смешивать с воздухом в ОТСЕКЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и, следовательно, вместо этого необходимо подавать готовую смесь /воздух.

Подпункт 201.15.4.1.101 - Датчики температуры

Ректальная температура НОВОРОЖДЕННОГО медленно реагирует на изменение температуры окружающей среды и не подходит для контроля ТЕМПЕРАТУРЫ В ИЗЛУЧАЮЩЕМ ОБОГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Требования данного подпункта предназначены для предотвращения неправильного применения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Подпункт 202.6.2.3.1 - Требования

Экспертная группа не считает устройства для обогрева ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ОБОРУДОВАНИЕМ, как определено в дополнительном стандарте на электромагнитную совместимость.

Подпункт 210.5.1 - Инструкция по эксплуатации

Информация, требуемая МЭК 60601-1-10, подпункт 5.1, необходима для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, но не для других ОПЕРАТОРОВ.

Подпункт 210.6.3 - Запись ПЕРЕМЕННЫХ PCLCS

Эксперты рабочей группы приняли решение, что требования к записи ПЕРЕМЕННЫХ дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы, т.к. многие ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, не имеющие данной опции, безопасно используются на протяжении многих десятилетий.

Подпункт 210.8.2.2.6 - Ответы PCLCS

Эксперты рабочей группы приняли решение, что требования к ответам PCLCS дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 неприменимы, т.к. соответствующие требования определены в других подпунктах настоящего частного стандарта.