Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1350-ст) (документ не действует)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
"Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1350-ст)

Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

Дата введения - 1 января 2015 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Независимый Институт Испытаний Медицинской Техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1350-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям" (IEC 60601-2-2:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе высокочастотных электрохирургических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей.

Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении АА.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее, данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт основан на техническом пересмотре. В результате пересмотра в стандарте была изменена формулировка для предварительного создания условий для принадлежностей перед испытанием изоляции, уточнены требования к испытаниям на электромагнитную совместимость и исправлены некоторые выражения, используемые при проведении тепловых испытаний НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ.

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

- термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в пункте 3 и предметном указателе, набраны заглавными буквами.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения результатов, отображенной на сайте МЭК "http://webstore.iec.ch" в данных, соответствующих определенной публикации. В этот день публикация будет:

- подтверждена,

- отозвана,

- заменена на пересмотренное издание или

- дополнена.

201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта* за исключением следующего:

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, определенным в 201.3.222.

Настоящий стандарт не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ не более 50 Вт (например, для микроКОАГУЛЯЦИИ или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, как определено в 201.3.222.

201.1.3 Дополнительные стандарты Дополнение:

В настоящем частном стандарте приведены ссылки на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-8 применяют согласно пунктам 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11** не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются с момента опубликования.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 называется в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по обозначениям.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом "20х", где "х" - это последний(е) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

- "замена" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

- "поправка" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте нумеруются от 3.1 до 3.139, добавленные определения в настоящем стандарте пронумерованы, начиная с 201.3.201. Добавленные приложения обозначены АА, ВВ и т.д. и добавленные пункты - аа), bb) и т.д.

Подпункты или рисунки, которые добавляются к имеющимся в дополнительном стандарте, пронумерованы, начиная с "20х", где "х" - это номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяются без изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не применялась, хотя она может быть подходящей, то в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2 Нормативные ссылки

Примечание - Справочные ссылки приведены в библиографии.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки общего стандарта, пункт 2, за исключением следующего:

Замена:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт - Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007 "Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests")

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8:2006 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems")

Дополнение:

МЭК 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (EMC). Часть 4-3. Испытания и методы измерения. Испытания на помехоустойчивость к излучаемым радиочастотным электромагнитным полям (IEC 61000-4-3:2006 "Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test")

МЭК 61000-4-6:2003 Электромагнитная совместимость (EMC) - Часть 4-6: Испытания и методы измерения. Помехоустойчивость к нарушениям проводимости, вызванным радиочастотными полями (IEC 61000-4-6:2003 "Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields")

СИСПР 11:2003 Промышленное, научное и медицинское радиочастотное оборудование. Характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ. Ограничения и методы измерения (CISPR 11:2003 "Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - Electromagnetic disturbance characteristics - Limits and methods of measurement")

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:

Замена:

Примечание 1 - Если в настоящем стандарте использованы термины "напряжение" или "ток", они означают среднеквадратические значения переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока, усредненные за период 1 с, если не установлено иное.

Дополнение:

201.3.201 АКТИВНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACTIVE ACCESSORY): ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предусмотренная для манипуляций ОПЕРАТОРОМ при проведении хирургического воздействия в предусмотренной области ПАЦИЕНТА, в общем случае состоящая из АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ, шнура АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ и АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

201.3.202 АКТИВНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ACTIVE CONNECTOR): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенная для подсоединения к АКТИВНОМУ ВЫХОДУ, которая может включать дополнительные контакты для соединения РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ с ДАТЧИКАМИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ.

201.3.203 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД (ACTIVE ELECTRODE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, находящаяся между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и областью хирургического вмешательства.

201.3.204 ИЗОЛЯЦИЯ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА (ACTIVE ELECTRODE INSULATION): Электроизолирующий материал, покрывающий часть АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА для предотвращения нежелательного воздействия на ОПЕРАТОРА или на прилегающие ткани ПАЦИЕНТА.

201.3.205 АКТИВНАЯ РУКОЯТКА (ACTIVE HANDLE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которую ОПЕРАТОР держит в руке.

201.3.206 АКТИВНЫЙ ВЫХОД (ACTIVE OUTPUT TERMINAL): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для соединения с АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ для подачи в нее ВЧ тока.

201.3.207 * ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ (ASSOCIATED EQUIPMENT): Изделие, не являющееся ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, которое может быть электрически соединено с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА, но не предназначено для независимого использования.

201.3.208 * БИПОЛЯРНЫЙ (BIPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выходного тока к ПАЦИЕНТУ посредством мультиполярных АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ.

201.3.209 БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД (BIPOLAR ELECTRODE): Сборка двух или более АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ на одном держателе, сконструированная таким образом, что при подаче питания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток проходит, главным образом, между этими электродами.

201.3.210 КОАГУЛЯЦИЯ (COAGULATION): Использование ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока для повышения температуры тканей с целью уменьшения или прекращения нежелательных кровотечений.

201.3.211 МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА, МКК (CONTACT QUALITY MONITOR, CQM): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае, если контакт НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (НЭ) с ПАЦИЕНТОМ становится недостаточным.

Примечание - МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА работает только при использовании совместно с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ.

201.3.212 МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ (CONTINUITY MONITOR): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ, за исключением МОНИТОРИРУЕМОГО НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае электрического разрыва в кабеле НЭ или его соединениях.

201.3.213 * КРЕСТ-ФАКТОР (CREST FACTOR): Безразмерная величина, равная отношению пикового выходного напряжения к среднеквадратическому выходному напряжению, измеренных на выходе ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в режиме холостого хода.

Примечание - Специальную информацию по проведению корректных измерений, необходимых для вычисления КРЕСТ-ФАКТОРА, можно найти в приложении АА.

201.3.214 * РЕЗАНИЕ (CUTTING): Отсечение или рассечение тканей тела, вызванное прохождением высокочастотного тока высокой плотности в АКТИВНОМ(ЫХ) ЭЛЕКТРОДЕ(АХ).

201.3.215 * ВЧ ЗАЗЕМЛЕННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT): Цепь ПАЦИЕНТА, включающая такие компоненты, как конденсаторы, и обеспечивающая для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.216 РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (FINGERSWITCH): Устройство, в общем случае являющееся частью АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, при воздействии на которое ОПЕРАТОРОМ происходит подача ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока, а при прекращении воздействия ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток отсутствует.

Примечание - Рассматриваются требования к аналогичным выключателям, предназначенным для выполнения функций, отличных от активации ВЧ выхода.

201.3.217 * ФУЛЬГУРАЦИЯ (FULGURATION): Вид КОАГУЛЯЦИИ, использующий длинные (порядка 0,5 мм и более) электрические искры для неглубокого нагрева поверхности ткани, при котором не предусмотрен механический контакт между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканью.

201.3.218 * ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ, ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА, ВЧ (HIGH FREQUENCY, HF): Частота более 200 кГц.

201.3.219 * ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ИЗОЛИРОВАННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT): Цепь ПАЦИЕНТА, в которой отсутствуют компоненты, обеспечивающие для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.220 ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF PATIENT CIRCUIT): Любая электрическая цепь, содержащая одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ.

201.3.221 * ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (HF SURGICAL ACCESSORY): ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предназначенная для передачи, приложения или мониторинга ВЧ энергии, подаваемой ПАЦИЕНТУ от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКО ГО АППАРАТА.

Примечание - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ включают ВЧ электроды для хирургического использования, шнуры и соединители для соединения с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, а также другие ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ хирургической ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА.

201.3.222 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ (HF SURGICAL EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая соответствующие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для проведения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с помощью ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов.

Примечание - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ также известен как аппарат для хирургической диатермии.

201.3.223 * ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ (HF SURGICAL MODE): Любой набор выбираемых ОПЕРАТОРОМ характеристик ВЧ выхода, предназначенный для обеспечения определенного хирургического воздействия с соединенной АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ, та кого как РЕЗАНИЕ, КОАГУЛЯЦИЯ и других подобных воздействий.

Примечание - Каждый доступный ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ может быть снабжен органом управления выходом, регулируемым ОПЕРАТОРОМ, для установки желаемой интенсивности или скорости хирургического воздействия.

201.3.224 * МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE); Значение максимально возможного пикового напряжения ВЧ выхода между соединениями в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

201.3.225 * МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (MONITORING NE): НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, предназначенный для использования с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА.

201.3.226 * МОНОПОЛЯРНЫЙ (MONOPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выходного тока ПАЦИЕНТУ через АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД с возвратом через отдельно подсоединенный НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД или через емкость тела ПАЦИЕНТА относительно земли.

201.3.227 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, НЭ (NEUTRAL ELECTRODE, NE): Электрод с относительно большой площадью для наложения на тело ПАЦИЕНТА, предназначенный для обеспечения путей возврата ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока с низкой плотностью тока в тканях тела, что позволяет избежать нежелательных ожогов.

Примечание - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластана, пластинчатый электрод, пассивный, возвратный или рассеивающий электрод.

201.3.228 НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение по отношению к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ которое может быть приложено к МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Для БИПОЛЯРНОЙ ВЫСКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение, которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью.

201.3.229 НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА (RATED LOAD): Значение безреактивного сопротивления нагрузки, при котором достигается максимальная выходная ВЧ мощность в каждом ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

201.3.230 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (RATED OUTPUT POWER): Отдаваемая выходная мощность в ваттах для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА при установке регуляторов мощности на максимум, если все АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ, которые могут быть активированы одновременно, соединены с соответствующей НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКОЙ.

201.3.231 ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ (SWITCH SENSOR): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, которая управляет активацией ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода при срабатывании подсоединенного РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или ножного выключателя.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением следующего:

201.4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

ИЗГОТОВИТЕЛИ при АНАЛИЗЕ РИСКОВ должны рассмотреть возможность использования ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и/или ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ при МОНОПОЛЯРНОМ применении в ситуациях высоких значений ВЧ токов, уделив особое внимание нагреву под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ [например, см. 201.7.9.2.2.101, перечисление f)].

201.4.3 * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

Примечание - См. приложение АА.

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) отказ МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, который мог бы привести к недопустимому РИСКУ (см. 201.8.4.101);

bb) дефект в цепи выключения выхода, приводящий к чрезмерным низкочастотным ТОКАМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 201.8.10.4.101.1);

cc) любой дефект, приводящий к нежелательной подаче энергии в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (см. 101.12.4.2.101);

dd) любой дефект, приводящий к существенному увеличению выходной мощности относительно уставок выхода (см. 101.12.4.4.101).

201.4.11 Потребляемая мощность

Изменение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать в таком выходном режиме и при такой нагрузке, при которых установившееся значение потребляемого тока достигает максимума.

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта за исключением следующего:

201.5.4 * Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) следует обратить особое внимание на обеспечение точности и безопасности во время измерения ВЧ выхода. См. приложение АА для получения руководств.

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта за исключением следующего:

201.7.2.8.2 Другие источники мощности

Изменение:

Подпункт 7.2.8.2 общего стандарта не применяют к АКТИВНЫМ ВЫХОДАМ.

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение:

Маркировка соответствующих символов для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должна быть нанесена на переднюю панель, но ее нанесение на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ не требуется.

Соединения ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ для проводов НЭ должны быть маркированы следующими символами:

Рисунок 201.101 - Символ ВЧ ЗАЗЕМЛЕННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Рисунок 201.102 - Символ ВЧ ИЗОЛИРОВАННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.7.4.2 * Органы управления

Дополнение:

Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и/или связанный с ним индикатор, показывающие выходную мощность в относительных единицах. Шкала и индикатор не должны маркироваться в ваттах (Вт), за исключением случая, когда действительное значение отдаваемой мощности находится в пределах 20% от показаний во всем диапазоне сопротивления нагрузки, установленном в 201.7.9.3.1.

Цифра "0" не должна использоваться, за исключением случая, когда отдаваемая в нагрузку ВЧ мощность в этом положении органа управления не превышает 10 мВт.

Примечание - Испытание на соответствие проводят согласно 201.12.1.102.

201.7.8.1 * Цвета световых индикаторов

Таблица 2 общего стандарта, Замена:

Таблица 201.101 - Цвета световых индикаторов и их значения для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ

Цвет	Значение
Красный	Предупреждение - Требуется немедленная реакция ОПЕРАТОРА, например, нарушение в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Желтый	Режим РЕЗАНИЯ
Синий	Режим КОАГУЛЯЦИИ
Зеленый	Готов к использованию
Любой другой цвет	Значение, отличное от значения красного, желтого, синего и зеленого

201.7.8.2 * Цвета органов управления

Дополнение:

Если органы управления, выходы, световые индикаторы, педали (см. 201.12.2) и кнопки РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ (см. 201.12.2) связаны с конкретным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ, они должны идентифицироваться цветами, не противоречащими таблице 201.101.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.9.2.2 * Предупреждения и указания по безопасности

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.2.101 * Дополнительная информация в инструкции по эксплуатации

а) Указания по применению ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Данные указания должны обращать внимание ОПЕРАТОРА на конкретные меры предосторожности, необходимые для снижения риска случайных ожогов. В частности, должны быть даны советы, если применимо, касающиеся следующего:

1) * вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна надежно контактировать с подходящей поверхностью тела ПАЦИЕНТА, подготовленной соответствующим образом, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

2) * ПАЦИЕНТ не должен контактировать с металлическими частями, которые заземлены или имеют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры операционных столов и т.д.);

3) * следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА), например, путем размещения между ними сухой марли;

4) * если на одном и том же ПАЦИЕНТЕ одновременно используются ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ МОНИТОРИНГА физиологических параметров, любой электрод для мониторинга должен быть расположен настолько далеко от хирургических электродов, насколько это возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.

Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства ограничения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока;

5) * провода, ведущие к ПАЦИЕНТУ, должны быть расположены таким образом, чтобы избегать контакта с ПАЦИЕНТОМ или другими проводами

Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны храниться в месте, изолированном от ПАЦИЕНТА;

6) * для хирургических процедур, при которых ВЧ ток может протекать через части тела, с относительно малой площадью поперечного сечения может быть желательно использовать БИПОЛЯРНУЮ методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани;

7) выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для предполагаемого использования. Некоторые устройства или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут представлять неприемлемый риск при настройке низкой мощности. Например, при КОАГУЛЯЦИИ аргоновым лучом риск газовой эмболии возрастает, если ВЧ мощности недостаточно для быстрого создания непроницаемого струпа на целевой ткани;

8) * явно низкая выходная мощность или отказ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в корректном функционировании при нормальных рабочих настройках может указывать на неверное наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или недостаточный контакт в его соединениях. В этом случае перед выбором более высокой выходной мощности необходимо проверить наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения;

9) необходимо избегать использования воспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота () и кислород, если хирургическую процедуру проводят в области грудной клетки или головы, за исключения случая, когда эти вещества отсасываются.

Везде, где возможно, для чистки и дезинфекции следует использовать невоспламеняющиеся вещества.

Перед применением ВЧ электрохирургии необходимо дать испариться воспламеняющимся веществам, используемым для чистки или дезинфекции или как растворители адгезивных веществ. Существует риск накопления воспламеняющихся растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела, таких как пупок, или в полостях тела, таких как влагалище. Любые жидкости, накопленные в этих местах, должны быть удалены до использования ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов. Некоторые материалы, такие как хлопок или марля, при насыщении кислородом могут воспламеняться от искр, образуемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

10) для ПАЦИЕНТОВ с электрокардиостимулятором или другими активными имплантатами существует вероятная опасность, связанная с возможным влиянием на работу электрокардиостимулятора или возможным его повреждением. В случае сомнений необходимо получить квалифицированные рекомендации;

11) для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с рабочим режимом, описанным в 201.12.2, перечисление Ь), требуется предупреждение о том, что выходная мощность АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА может быть разной;

b) предупреждение о том, что помехи, создаваемые работой ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, могут негативно влиять на работу другого электронного оборудования;

c) * для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА и инструкции, касающиеся НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в соответствии со следующим:

1) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ () меньше или равно 1600 В, приводятся инструкции, что ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны выбираться с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

2) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ () превышает 1 600 В, вычисляют значение у по формуле:

Выбирают меньшее из значений у или число 6. Если результат менее или равен КРЕСТ-ФАКТОРУ для данного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, дают указание, что ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ следует выбирать с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

3) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ () превышает 1600 В и КРЕСТ-ФАКТОР менее значения у, вычисленного выше, то дают предупреждение, что любые ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, используемые сданным режимом или настройками, должны иметь номиналы, рассчитанные на комбинацию реального напряжения и КРЕСТ-ФАКТОРА.

Если МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ изменяется с настройками выхода, данная информация должна быть представлена в виде диаграммы, как функция от настроек выхода;

d) предупреждение, что отказ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА может привести к не предусмотренному увеличению выходной мощности;

e) * заявление о совместимости с определенными МОНИТОРИРУЕМЫМИ НЭ.

Предупреждение, что если не используют совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, нарушение безопасного контакта между НЭ и ПАЦИЕНТОМ не приведет к активации звуковой тревожной сигнализации.

Примечания

1 Данное требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, имеющим только БИПОЛЯРНЫЙ выход.

2 Данное требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, предназначенным для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. (См. 201.15.101);

f) если температура под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ во время предполагаемого или предусмотренного использования может превысить пределы, перечисленные в 11.1.2.2 общего стандарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта, должны быть приведены инструкции, предупреждения и меры предосторожности для корректного использования НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;

g) * предупреждения, касающиеся РИСКОВ, возникающих при нейромышечной стимуляции, которая может возникнуть, особенно в режимах, при которых образуются электрические искры между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканями;

h) для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, который выдает ВЧ мощность без непрерывной активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ, как в 201.8.10.4.101.2, предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся соответствующих РИСКОВ.

201.7.9.2.14 * ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые материалы

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

a) информацию, касающуюся выбора и использования ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, для предотвращения несовместимости и нарушения безопасной работы (см. также 201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102);

b) советы ОПЕРАТОРУ по предотвращению установления таких настроек ВЧ выхода, при которых МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может превышать НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;

c) советы, касающиеся совместимости между МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ и МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

d) советы ОПЕРАТОРУ регулярно проверять ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. В частности, необходимо проверять кабели электрода и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЭНДОТЕРАПИИ ПОД ВЧ НАПРЯЖЕНИЕМ (см. МЭК 60601-2-18) на возможные повреждения (например, под увеличением);

е) * для ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ и АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая их части, поставляемые отдельно, НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;

f) * на упаковке конечного использования для НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:

- если маркированы для одноразового использования, - срок годности;

- информацию, необходимую для предотвращения ожогов под НЭ, например, по ограничению настроек выхода, подготовке ПАЦИЕНТА и/или продолжительности активации;

- если предназначены для использования только на маленьких ПАЦИЕНТАХ, - маркировку в кг, указывающую максимальную массу ПАЦИЕНТОВ, для которых предусмотрено их использование. См. 201.15.101.5;

g) * в инструкции по эксплуатации для МОНИТОРИРУЕМЫХ НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:

- указание о совместимости с определенным МОНИТОРОМ (АМИ) КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

h) должны быть приведены указания, предупреждения и предостережения, касающиеся правильного использование НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, если температура под НЭ при предусмотренном или прогнозируемом применении может превышать пределы, установленные в 11.1.2.2 общего стандарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта;

i) в инструкции по эксплуатации ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для использования только с определенным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ или ВЧ формой или напряжением, должны быть приведены подробные указания на этот счет.

201.7.9.2.15 Защита окружающей среды

Дополнение:

- должны быть приведены рекомендации ОПЕРАТОРУ, касающиеся целесообразности использования вытяжки дыма.

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1 * Общие положения

Дополнение:

- данные о выходной мощности - МОНОПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, для любого изменяемого "смешанного" режима в максимальном положении) включая:

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диапазоне как минимум от 100 до 2000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощности. Диапазон нагрузок должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ;

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;

- данные о выходной мощности - БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, как определено выше), включая:

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диапазоне как минимум от 10 до 1000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощности. Диапазон нагрузки должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ нагрузку;

- данные о выходном напряжении - МОНОПОЛЯРНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ). Данные о максимальном напряжении, требуемые в 201.7.9.2.2.101, перечисление с);

- если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ предназначен для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, то это должно быть указано;

- если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ разработаны таким образом, что имеет только одно фиксированное значение выходной мощности, то указание "и при среднем положении регулятора мощности" следует игнорировать.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3 Классификация рабочих частей

Дополнение:

аа) РАБОЧИЕ ЧАСТИ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF или ТИПА CF.

Дополнительный подпункт:

201.8.4.101 * Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 50 Вт, должен быть снабжен МОНИТОРОМ НЕРАЗРЫВНОСТИ и/или МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, обеспечивающими выключение ВЧ выхода и подачу звуковой тревожной сигнализации при нарушении в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединениях. Звуковая тревожная сигнализация должна иметь уровень в соответствии с 201.12.4.2.101 и не должна быть регулируемой.

Примечание - Звуковая и световая тревожная сигнализация не должна соответствовать определению СИГНАЛА ОПАСНОСТИ по МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.

Цепь мониторинга должна питаться от источника, изолированного от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и земли и имеющего напряжение, не превышающее 12 В. Ограничения тока для МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА определены в 201.8.7.3.

Должно быть предусмотрено дополнительное визуальное предупреждение в виде светового индикатора красного цвета (см. 201.7.8.1).

Соответствие МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ проверяют при работе ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в максимальном положении регулятора ВЧ мощности в каждом рабочем режиме по схеме, приведенной на рисунке 201.103. Ключ замыкают и размыкают пять раз, и ВЧ выход должен отключаться, а звуковая сигнализация срабатывать при каждом размыкании ключа.

Соответствие МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА проверяют следующим образом: включают сетевое питание ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, устанавливают МОНОПОЛЯРНЫЙ режим работы, но ВЧ выход не активируют. Затем совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ, выбранный согласно рекомендациям в 201.7.9.2.2.101, перечисление е), соединяют с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА. Руководствуясь инструкцией по эксплуатации на выбранный НЭ, накладывают его всей поверхностью на тело человека или подходящий имитатор поверхности тела человека. Устанавливают на МОНИТОРЕ КАЧЕСТВА КОНТАКТА рабочий режим в соответствии с его инструкцией по эксплуатации и активируют ВЧ выход ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в МОНОПОЛЯРНОМ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ. При этом не должно быть тревожной звуковой сигнализации, а на выходе должна присутствовать ВЧ мощность. Далее при активированном ВЧ выходе постепенно уменьшают площадь контакта между НЭ и поверхностью тела человека или поверхностью имитатора до срабатывания тревожной сигнализации. Оставшаяся площадь контакта (площадь срабатывания тревожной сигнализации) должна быть измерена и зарегистрирована для последующих испытаний на нагрев согласно 201.15.101.5. При дальнейших попытках активации на выходе не должно быть ВЧ мощности.

Данное испытание необходимо повторить по обеим осям, используя, как минимум, три образца каждого совместимого МОНИТОРИРУЕМОГО НЭ.

Рисунок 201.103 - ЦЕПЬ для испытания на соответствие 201.8.4.101

201.8.4.102 * Нейромышечная стимуляция

Для того чтобы минимизировать вероятность нейромышечной стимуляции, в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА необходимо включить емкость последовательно с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или одним из проводов БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА. Эта емкость не должна превышать 5 нФ для МОНОПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и 50 нФ для БИПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Сопротивление постоянному току между контактами АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ или между контактами БИПОЛЯРНОЙ выходной цепи не должно быть менее 2 МОм.

Соответствие проверяют рассмотрением схемы конструкции цепи и измерением сопротивления постоянному току между выходными контактами.

201.8.5.1.2 * Средства защиты ПАЦИЕНТА (МОРР)

Изменение:

Для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ разделение между ВЧ РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫе ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, а также между различными ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА не нужно подвергать испытанию на электрическую прочность изоляции согласно 201.8.8.3.

ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ изоляции, соответствующей этим разделениям, должны быть по крайней мере 3 мм/кВ или 4 мм, выбирают большее из значений. Рабочим напряжением должно быть максимальное пиковое напряжение.

Это требование не применяют к компонентам, для которых соответствие может быть установлено по заявленным изготовителем компонента характеристикам или испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 201.8.8.3.

201.8.5.2.3 * Отведения ПАЦИЕНТА

Изменение:

Данное требование не применяют к АКТИВНЫМ СОЕДИНИТЕЛЯМ или к любым СОЕДИНИТЕЛЯМ НЭ за исключением описанных ниже.

Соединитель кабеля НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, удаленный от ПАЦИЕНТА, должен быть сконструирован таким образом, чтобы его соединения не могли контактировать с проводящими частями ЗАКРЕПЛЕННЫХ сетевых розеток или ПРИБОРНЫХ РОЗЕТОК, находящихся под напряжением.

Если названную часть можно вставить в ЗАКРЕПЛЕННУЮ сетевую розетку или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ, то она должна быть защищена от контакта с частями под сетевым напряжением изоляцией, обеспечивающей ПУТЬ УТЕЧКИ по крайней мере 1,0 мм и электрическую прочность изоляции 1500 В.

Соответствие проверяют осмотром и проведением испытаний на электрическую прочность изоляции для проводящих соединений соединителей, упомянутых выше.

201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

Изменение:

ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в контексте данного подпункта должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.

Соответствие проверяют только синфазным испытанием, как описано в 8.5.5.1 и показано на рисунке 9 общего стандарта, но при испытательном напряжении 2 кВ вместо 5 кВ.

После этого испытания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и выполнять предусмотренную функцию, как описано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

201.8.6.1 * Применимость требований

Дополнение:

Обычно в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен протекать функциональный ток. Тем не менее, для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, и предназначенного для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ сетевого шнура может использоваться как путь возврата для функционального ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.

201.8.7.1 * Общие требования

Перечисление b)

Дополнение:

- с неактивированным ВЧ выходом, но таким образом, что не возбуждаются низкочастотные ТОКИ УТЕЧКИ.

Изменение:

Данное исследование должно проводиться при включенном ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ, но при неактивированных ЦЕПЯХ ПАЦИЕНТА.

201.8.7.3 * Допустимые значения

Перечисление b)

Дополнение:

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, связанные с МОНИТОРАМИ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, не должны превышать допустимых значений для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF.

Перечисление е)

Изменение:

Предел 10 мА для ТОКА УТЕЧКИ не применяют к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ при испытании АКТИВНЫХ и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА (см. 201.8.7.3.101).

Дополнительный подпункт:

201.8.7.3.101 Эффекты нагревания от ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ

Для того чтобы предотвратить нежелательные термические ожоги, ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, полученные при испытаниях активных и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной ВЧ ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА, должны, в зависимости от конструкции, соответствовать следующим требованиям:

Примечание - Независимые требования и испытания на соответствие ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ находятся в стадии рассмотрения.

*а) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ

1) Заземленный НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА изолирована от земли, но НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД заземлен по ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ компонентами (например, конденсатором), соответствующими требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА BF. При испытаниях, описанных ниже, ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю, не должны превышать 150 мА.

Соответствие проверяют следующими испытаниями.

Испытание 1 - Испытание проводят для каждого одного выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА по очереди вместе с кабелями электродов и электродами, как показано на рисунке 201.104. Кабели размещены на изолированной поверхности, находящейся на 1 м выше заземленной проводящей поверхности, на расстоянии 0,5 м друг от друга.

Выход нагружают сопротивлением 200 Ом и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ работает при максимальном положении регулятора ВЧ мощности в каждом рабочем режиме. Измеряют ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю.

Рисунок 201.104 - Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ с заземленным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и нагрузкой между электродами

Испытание 2 - ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают как при испытании 1, но сопротивление нагрузки 200 Ом подключают между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и КОНТАКТОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, как показано на рисунке 201.105. Измеряют ВЧ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Рисунок 201.105 - Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ с заземленным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и нагрузкой между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и землей

2) НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, изолированный от земли по ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ.

ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА изолирована от земли как по высокой, так и по низким частотам. Эта изоляция должна быть такой, чтобы ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от каждого электрода через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю, не превышали 150 мА при испытании, как описано ниже.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают, как показано на рисунке 201.106, испытания проводят при ненагруженном выходе и выходе, нагруженным на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ.

Все металлические КОРПУСА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ Класса II и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ питания должны быть соединены с землей. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с КОРПУСОМ из изоляционного материала должны быть установлены на металлическую пластину площадью не менее площади основания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Измеряют ВЧ ТОК УТЕЧКИ от каждого электрода по очереди при установке регулятора выходной мощности ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на максимум для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

Примечание - Приведенное выше требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, имеющим НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, и предназначенным для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Рисунок 201.106 - Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ, изолированным от земли по ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ

3) БИПОЛЯРНЫЙ метод

Любая ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА, специально разработанная для БИПОЛЯРНОГО метода, должна быть изолирована от земли и от других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ как по высокой, так и по низким частотам.

ВЧ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от любого полюса БИПОЛЯРНОГО выхода на землю и на НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД через безреактивное сопротивление 200 Ом в каждой линии, не должен превышать значения, при котором на безреактивном сопротивлении 200 Ом выделяется мощность, равная 1% максимальной БИПОЛЯРНОЙ НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ при установке регуляторов выходной мощности на максимум.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают, как показано на рисунке 201.107. Испытание проводят от одного полюса БИПОЛЯРНОГО выхода, используя провода БИПОЛЯРНОГО и (если применимо) НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, поставляемые или рекомендуемые ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Испытание проводят вначале с ненагруженным выходом, а затем повторяют с выходом, нагруженным на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ. Квадрат значения измеренного тока, умноженный на 200 Ом не должен превышать требований, приведенных выше. Затем испытание повторяют для другого полюса БИПОЛЯРНОГО выхода.

Все металлические КОРПУСа ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ Класса ii и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны быть соединены с землей. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с КОРПУСОМ из изоляционного материала устанавливают на заземленной металлической пластине площадью не менее площади основания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

При всех измерениях ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ питающий шнур ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должен быть свернут, чтобы образовывать связку длиной, не превышающей 40 см.

Примечание - Приведенные выше требования 1), 2) и 3) применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ как ТИПА BF, так и ТИПА CF. Требования к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ на КОРПУС находятся в стадии рассмотрения.

Рисунок 201.107 - Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ от БИПОЛЯРНОГО электрод А

*b) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ, измеренные непосредственно на контактах выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА

Предшествующее перечисление а) альтернативно может быть выполнено с ограничением 100 мА для требований 1) и 2) и с неизменными пределами, соответствующими 1% биполярной НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ на 200 Ом, но не более 100 мА для требований 3), если ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ измеряют непосредственно на контактах выходов ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Соответствие проверяют измерениями, сходными с испытаниями, описанными в 201.8.7.3.101, перечисление а), но без кабелей электродов, используя для подсоединения к контактам выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА сопротивления нагрузки, измерительного сопротивления и ВЧ амперметра настолько короткие провода, насколько это практически реализуемо.

с) Взаимовлияние между различными ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА

Если активирована любая цепь ПАЦИЕНТА при установке регулятора выходной мощности на максимум и при всех доступных рабочих режимах, тогда:

1) неактивированная МОНОПОЛЯРНАЯ цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ВЧ ток более 150 мА в нагрузке 200 Ом, соединенной с землей и, по очереди, с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ;

2) неактивированная БИПОЛЯРНАЯ цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ВЧ ток более 50 мА в нагрузке 200 Ом между полюсами цепи, а также при закороченных полюсах в нагрузке 200 Ом, соединенной с землей, и в нагрузке 200 Ом, соединенной с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ (оба тока суммируются, см. рисунок 201.107).

Соответствие проверяют измерениями на испытательной установке, указанной в 201.8.7.3.101, перечисление b). При этом ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают согласно рисунку 201.106 (для МОНОПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА) и рисунку 201.107 (для БИПОЛЯРНОЙ цепи ПАЦИЕНТА).

201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции

Изменение:

Требования и испытания для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ приведены в 201.8.8.3.101 и 201.15.101.4.

Дополнительные условия испытаний:

аа) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие через атмосферу ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, определенного в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, для предотвращения данного пробоя может быть размещен изоляционный барьер таким образом, чтобы можно было испытать защитную изоляцию;

bb) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие ПУТИ УТЕЧКИ, определенном в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, испытание следует проводить на компонентах, обеспечивающих СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, таких как трансформаторы, реле, оптопары или ПУТИ УТЕЧКИ на печатных платах.

Дополнительные подпункты:

201.8.8.3.101 * Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и шнуры АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть достаточно изолированы для снижения риска непреднамеренного термического ожога ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Испытуемые образцы, кроме маркированных для одноразового использования, должны быть подвергнуты стерилизации методами и с числом циклов, как указано в инструкции по эксплуатации. См. 7.9.2.12 общего стандарта.

Изолированные части всех АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кроме АКТИВНЫХ РУКОЯТОК и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, должны быть подвергнуты предварительной обработке путем погружения их в 0,9%-ный солевой раствор на 12 ч. Рабочие проводники, которые могут быть оголены при подготовке к испытанию, а также изоляция шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на расстоянии 100 мм от концов, должны быть защищены от контакта с солевым раствором. После завершения предварительной обработки остатки раствора на поверхностях и в полостях должны быть удалены встряхиванием и/или протиранием сухой тканью.

Сразу после предварительной обработки в солевом растворе должны быть проведены применимые электрические испытания в следующем порядке:

- ВЧ утечка (см. 201.8.8.3.102);

- ВЧ электрическая прочность изоляции (см. 201.8.8.3.103);

- электрическая прочность изоляции на сетевой частоте (см. 201.8.8.3.104).

201.8.8.3.102 * ВЧ утечка АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

а) Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ

Изоляция, используемая для шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для МОНОПОЛЯРНОГО применения, должна ограничивать ВЧ ТОК УТЕЧКИ по внешней поверхности изоляции до уровня не более, чем

где d - наименьший внешний размер изоляции, мм;

- частота ВЧ испытательного напряжения, кГц;

L - длина образца изоляции, через который проходит ВЧ ТОК УТЕЧКИ, см;

- пиковое значение ВЧ испытательного напряжения, В.

Соответствующий предел для шнуров, предназначенных для БИПОЛЯРНОГО применения, должен быть

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Образец изоляции длиной не более 30 см погружают в 0,9%-ный соляной раствор или наматывают на пропитанную раствором пористую губку, за исключением участков, отстоящих на 1 см от неизолированных проводников. Все рабочие внутренние проводники замыкают между собой и соединяют с одним полюсом источника ВЧ напряжения, имеющего приблизительно синусоидальную форму и частоту от 300 кГц до 1 МГц. Другой полюс источника ВЧ напряжения соединяют с проводящим электродом, погруженным в раствор, или с металлической фольгой, наложенной на среднюю часть губки. ВЧ ТОК УТЕЧКИ измеряют подходящим прибором, соединенным последовательно с выходом источника ВЧ напряжения. Пиковое значение испытательного ВЧ напряжения измеряют на выходе источника ВЧ напряжения.

Испытательное ВЧ напряжение увеличивают до тех пор, пока его пиковое значение не станет менее одной из двух величин: НОМИНАЛЬНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или 400 В. Измеренный ВЧ ТОК УТЕЧКИ не должен превышать установленных выше пределов.

b) Измерение ВЧ емкости утечки

Альтернативой перечислению а) может быть установление пределов для измеренных значений ВЧ емкости утечки для шнуров, предназначенных для МОНОПОЛЯРНОГО применения, до уровня не более, чем

и для шнуров, предназначенных для БИПОЛЯРНОГО применения, до уровня не более, чем

где d - наименьший внешний размер изоляции, мм;

L - длина образца изоляции, через который проходит ВЧ ТОК УТЕЧКИ, см.

Измеренная ВЧ емкость утечки не должна превышать указанные выше пределы.

Соответствие проверяют следующим образом.

Образец изоляции длиной не более 30 см погружают в 0,9%-ный соляной раствор, за исключением участков, отстоящих на 1 см от неизолированных проводников. Все рабочие внутренние проводники замыкают между собой и соединяют с одним входным проводом измерителя емкости с измерительной частотой от 100 кГц до 1 МГц. Другой входной провод измерителя емкости соединяют с проводящим электродом, погруженным в раствор. ВЧ емкость утечки - это емкость, показанная измерителем, если его используют в полном соответствии с инструкцией по эксплуатации изготовителя измерителя емкости.

Примечание - Пределы и испытания ВЧ утечки для всех частей АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ находятся в стадии рассмотрения.

201.8.8.3.103 * ВЧ электрическая прочность изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна выдерживать ВЧ напряжение, равное 120% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Соответствие проверяют следующим образом:

Испытания следует проводить при испытательном напряжении, которое вычислено по НОМИНАЛЬНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанному изготовителем ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ в инструкции по эксплуатации [см. 201.7.9.2.14, перечисление е)], как описано ниже. Для шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ образец изоляции, который был предварительно выдержан в солевом растворе, наматывают на проводящий стержень диаметром 0,4 мм 10%, с шагом по крайней мере 3 мм и с числом витков до пяти без деформации поверхности образца. Если необходимо предотвратить случайный дуговой разряд, ПУТЬ УТЕЧКИ между стержнем и рабочими проводящими частями АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ может быть увеличен до 10 мм за счет применения изоляции. Данная дополнительная изоляция должна иметь толщину не более 1 мм и покрывать не более 2 мм ИЗОЛЯЦИИ АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ. Один полюс источника испытательного ВЧ напряжения соединяют с испытательным проводящим стержнем, а противоположный полюс соединяют одновременно со всеми рабочими проводниками испытуемого образца.

АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ вместе с любыми отсоединяемыми шнурами и отсоединяемыми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, указанными как совместимые, обертывают пористой тканью, вымоченной в 0,9%-ном солевом растворе. Ткань должна покрывать всю внешнюю поверхность рукоятки и, по крайней мере, 150 мм поверхности шнура и 5 мм ИЗОЛЯЦИИ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА. Если необходимо, ПУТЬ УТЕЧКИ между тканью и неизолированными рабочими проводящими частями АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ может быть изолирован, как описано выше. Среднюю часть ткани, вымоченной в солевом растворе, оборачивают металлической фольгой и соединяют с одним полюсом источника испытательного ВЧ напряжения. Все рабочие внутренние проводники испытуемого образца, включая рабочий конец(ы) АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, замыкают между собой и соединяют с противоположным полюсом.

Контролируют пиковое испытательное ВЧ напряжение между выходными полюсами источника ВЧ напряжения. ВЧ напряжение затем увеличивают, пока не будет достигнуто напряжение, равное 120% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, и поддерживают в течение 30 с таким образом, чтобы оно воздействовало на изоляцию испытуемого образца. Не должно быть пробоя изоляции, и эта же изоляция затем должна быть испытана на сетевой частоте в соответствии с 201.8.8.3.104.

Примечание - Голубая электрическая корона является нормой и не считается пробоем.

Те части испытуемых образцов, которые являются неизолированными при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны быть адекватно защищены от контакта с солевым раствором во время предварительной выдержки и данная защита должна быть сохранена во время испытания.

Испытания:

Прикладывают напряжение, по форме близкое к синусоидальному, частотой (400100) кГц или, альтернативно, модулированное напряжение (частота модуляции более 10 кГц), с пиковым испытательным напряжением, равным 120% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанного изготовителем ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, и с испытательным КРЕСТ-ФАКТОРОМ (), который определяют следующим образом:

Для НОМИНАЛЬНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ менее или равных 1600 В:

Для НОМИНАЛЬНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ более 1600 В и менее или равных 4000 В:

где - НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, В.

Для НОМИНАЛЬНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ более 4000 В:

АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ РЕЖИМАМИ или выходными настройками, требующими специального подтверждения, должны выдерживать 120% пикового выходного напряжения подобного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА или выходных настроек. Они должны быть испытаны при тех же условиях, которые описаны выше, но с реальным КРЕСТ-ФАКТОРОМ данного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА или выходных настроек [см. 201.7.9.2.2.101, перечисление с), 3)].

201.8.8.3.104 * Электрическая прочность изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на сетевой частоте

Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая те ее части, которые были испытаны в соответствии с 201.8.8.3.103, должна выдерживать постоянное напряжение или пиковое напряжение сетевой частоты на 1000 В более, чем НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанное изготовителем ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Соответствие проверяют следующим образом:

Источник испытательного напряжения должен обеспечивать постоянное напряжение или напряжение сетевой частоты. Продолжительность испытания должна составлять 30 с для АКТИВНЫХ РУКОЯТОК и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ. Продолжительность испытания для шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна составлять 5 мин. Допускается коронный разряд, но не должно возникать перекрытия или пробоя изоляции. Сразу после данного испытания на электрическую прочность изоляции все имеющиеся РУЧНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны сработать 10 раз. Для проверки работы механизма выключения должен использоваться омметр для гарантии того, что при подсоединении ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА ВЧ выход будет деактивирован при прекращении воздействия на РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ.

Изолированные части АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ с ПУТЯМИ УТЕЧКИ более 10 мм от неизолированных рабочих проводников оборачивают пористой тканью, смоченной 0,9%-ным солевым раствором. Среднюю часть ткани затем оборачивают металлической фольгой. Испытательное напряжение прикладывают между фольгой и всеми рабочими контактами АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.

Вся длина изоляции шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая ту часть, которая предварительно была испытана при ВЧ в соответствии с 201.8.8.3.103, но исключая части в пределах 100 мм от концов, должна быть погружена в емкость с 0,9%-ным солевым раствором. Испытательное напряжение прикладывают между проводящими электродом, погруженным в емкость с солевым раствором, и всеми замкнутыми проводниками шнура.

АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ, снабженные отсоединяемыми электродами, подготавливают для испытания и подсоединения к источнику испытательного напряжения, используя те же методы, что описаны в 201.8.8.3.103. Ткань, смоченную в солевом растворе, и фольгу, применяемые для предыдущего испытания, можно оставить на месте для данного испытания, приняв меры, гарантирующие, что ткань остается полностью влажной.

201.8.9.1.5 ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы на больших высотах над уровнем моря

Изменение:

Данное требование не применяют к разделению ВЧ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и КОРПУСА, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, и разделению между различными ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА.

Для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ требования по разделению между ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, и разделению между различными ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА определены в 201.8.5.1.2.

201.8.10.4 РУЧНЫЕ и ножные органы управления, соединяемые шнурами

201.8.10.4.1 Ограничение рабочих напряжений

Подпункт 8.10.4.1 общего стандарта не применяют. См. 201.8.10.4.101.

201.8.10.4.2 * Соединительные шнуры

Замена:

Крепления шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны иметь такую конструкцию, которая минимизирует риск для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ, связанный с повреждением проводников или изоляции, вызванным перегибом кабеля или излишним натяжением.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

Крепления АКТИВНЫХ РУКОЯТОК и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ испытывают по очереди.

Испытуемые АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ и АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ фиксируют в аппаратуре, аналогичной показанной на рисунке 201.108, таким образом чтобы когда качающаяся часть аппаратуры находится в центре своей траектории, ось шнура в точке соединения с испытуемой частью была вертикальной и проходила через ось колебаний. Шнур проходит через отверстие, находящееся на расстоянии 300 мм от оси колебания, и для приложения к шнуру силы натяжения к нему ниже отверстия прикреплен груз, масса которого равна массе шнура и соединителя АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Максимальный диаметр отверстия не должен превышать диаметр шнура более чем в два раза.

Если крепления испытываемых АКТИВНЫХ РУКОЯТОК или АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ снабжены двумя или более шнурами, они должны быть испытаны совместно, с общим грузом, приложенным к креплению, равным сумме грузов, которые необходимо приложить к каждому шнуру по отдельности.

Качающаяся часть поворачивается на угол 90° (45° от вертикали в каждую сторону).

Число циклов, приложенных к креплению шнура АКТИВНЫХ РУКОЯТОК, должно быть 10000 (200 для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, маркированных только для одноразового использования) с частотой примерно 30 циклов в минуту. Число циклов, приложенных к креплению шнура АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, должно быть 5000 (100 для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, маркированных только для одноразового использования) с частотой примерно 30 циклов в минуту.

После испытания шнур должен быть работоспособен и не иметь видимых повреждений. Для многопроводниковых шнуров не должно быть короткого замыкания между отдельными проводниками. Нагрузку на растяжение увеличивают до 1 кг и отдельные проводники проверяют на неразрывность, используя постоянный ток, не превышающий 1 А.

Рисунок 201.108 - Испытательная аппаратура для проверки крепления шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Дополнительные подпункты:

201.8.10.4.101 * ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ

201.8.10.4.101.1 Общие положения

За исключением случаев, указанных в 201.8.10.4.101.2, ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны быть снабжены ДАТЧИКАМИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, требующими постоянной активации для активации АКТИВНЫХ ВЫХОДОВ.

ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ должны питаться от источников, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и от земли, с напряжением не более 12 В, если существуют ПРОВОДЯЩИЕ СОЕДИНЕНИЯ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, и не более 24 В переменного тока или 34 В постоянного тока в других случаях.

Примечание - Данное требование применяют к напряжениям внутри ДАТЧИКОВ ВЫКЛЮЧЕНИЯ. Синфазное ВЧ напряжение не принимают во внимание.

При условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ не должны вызывать низкочастотные ТОК(И) УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА, превышающий(ие) допустимые пределы (см. 201.8.7.3).

Соответствие проверяют осмотром, функциональной проверкой и измерениями напряжений и тока(ов) утечки.

Если ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ имеет вход, предназначенный для соединения с контактами внешнего электрического выключателя, то любой выход ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА не может быть активирован, если этот вход шунтирован сопротивлением, равным или превышающим 1000 Ом.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

Каждый ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ должен активировать только один предусмотренный для него АКТИВНЫЙ ВЫХОД и управлять только одним ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ в любой момент времени.

Примечание - В рамках данного требования две рукоятки рычажного выключателя считают двумя отдельными выключателями.

201.8.10.4.101.2 Не непрерывная активация

Не непрерывный режим активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ допустим только в том случае, если:

a) выход ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА автоматически отключается в соответствии со специальным применением аппарата;

b) предусмотрен визуальный индикатор, показывающий ОПЕРАТОРУ, что ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ установлен в данный специальный режим работы, и

c) предусмотрены средства ручной деактивации выхода.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и функциональными испытаниями.

201.8.10.4.101.3 Активация по импедансу

ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ, предназначенный для активации ВЧ выхода по импедансу между контактами БИПОЛЯРНОГО АКТИВНОГО ВЫХОДА, допустим только для БИПОЛЯРНОЙ КОАГУЛЯЦИИ.

Если предусмотрен такой ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу как альтернатива или дополнение: к ДАТЧИКУ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по замыканию контактов, тогда:

a) ни при каких условиях не должно быть активации ВЧ выхода в результате только прерывания и восстановления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

b) активация по импедансу должна допускаться только при специальном выборе ОПЕРАТОРА;

c) этот выбор должен визуально отображаться для ОПЕРАТОРА.

ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу не должны использоваться для активации МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ выхода. Требования данного подпункта не применяют к ДАТЧИКАМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, которые способны только автоматически отключать ВЧ выход в соответствии с целями специальных режимов использования [см. 201.8.10.4.101. 2, перечисление а)].

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и функциональными испытаниями.

201.8.10.4.101.3 Ножные выключатели

Ножные выключатели должны соответствовать следующим требованиям (см. также 201.11.6.5 и 201.12.2).

Сила, необходимая для срабатывания выключателя, не должна быть менее 10 Н при ее приложении на площади 625 в любой области рабочей поверхности ножного выключателя.

Соответствие проверяют измерением силы срабатывания.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункт 10 общего стандарта.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением:

201.11.1.1 * МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение:

РАБОЧИЙ ЦИКЛ: ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, настроенный на выдачу НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ на резистивной нагрузке с использованием кабелей электродов, работает в течение 1 ч с РАБОЧИМ ЦИКЛОМ, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но с временем активации ВЧ выхода не менее 10 с и временем деактивации ВЧ выхода не более 30 с.

201.11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Дополнение:

АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, предназначенными для подачи тепла ПАЦИЕНТУ с целью получения предусмотренного клинического воздействия (РЕЗАНИЕ И КОАГУЛЯЦИЯ). Представления данных о температурах и клиническом воздействии не требуется.

201.11.1.2.2 Рабочие части, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Дополнение:

НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, не предназначенными для подачи тепла ПАЦИЕНТУ.

201.11.6.3 * Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ

Замена:

КОРПУС ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ должен иметь такую конструкцию, при которой расплескивание жидкости при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не приводит к смачиванию электрической изоляции или других компонентов, которые при смачивании с большой вероятностью могут негативно влиять на безопасность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Один литр воды равномерно выливают на середину верхней поверхности ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ в течение 15 с. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенные для встраивания в стену или шкаф, испытывают закрепленными, как рекомендовано, воду выливают на стену выше панели управления. После этого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать испытание на электрическую прочность изоляции, определенное в 201.8.8.3, и осмотр должен показать, что вода, которая могла проникнуть в КОРПУС, не может негативно повлиять на безопасность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ. В частности, на изоляции, для которой определены ПУТИ УТЕЧКИ, определенные в 8.9.1 общего стандарта, не должно быть следов воды.

201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

a) * Электрические переключающие части НОЖНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИ ЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования в операционных, должны быть защищены от проникания жидкости, которое может вызвать непредусмотренную активацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Ножной выключатель должен быть полностью погружен в 0,9%-ный солевой раствор на глубину 150 мм на 30 мин. Во время погружения он должен быть соединен с ДАТЧИКОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, соответствующим его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и активирован 50 раз. ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ должен регистрировать деактивацию после каждого прекращения воздействия на ножной выключатель.

b) * Электрические части РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ должны быть защищены от влияния проникания жидкости, которое может вызвать непредусмотренную активацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (см. также 201.8.8.3.103).

Соответствие проверяют следующим испытанием.

АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ держат горизонтально на высоте не менее 50 мм над любой поверхностью таким образом, чтобы РУЧНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ находились в самом верхнем положении. Один литр 0,9%-ного солевого раствора равномерно выливают на АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ в течение 15 с так, чтобы АКТИВНАЯ РУКОЯТКА смачивалась по всей длине, и дают раствору свободно стекать. Для каждого РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ измеряют импеданс на переменном токе частотой не менее 1 кГц и напряжением не более 12 В, используя для этого соответствующие контакты АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ. Измеренный импеданс должен быть не менее 2000 Ом.

Сразу после этого для каждого РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ проводят 10 циклов срабатывания. Импеданс на переменном токе должен быть не менее 2000 Ом в течение 0,5 с после прекращения воздействия на РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ в каждом цикле.

201.11.6.7 * Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

За исключением маркированных для одноразового использования, АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и все их отсоединяемые части, за исключением АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, отсоединяемых от шнуров без использования инструментов, должны соответствовать требованиям настоящего частного стандарта после испытания в соответствии с данным подпунктом общего стандарта.

201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ выключают и снова включают или если происходит прерывание и восстановление ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, то:

- выходная мощность для данных настроек регулятора выхода не должна увеличиваться более чем на 20%, и

- ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ не должен изменяться, за исключением перехода в режим ожидания, при котором отсутствует выходная мощность.

Соответствие проверяют измерением мощности, усредненной за 1 с, и наблюдением за режимом работы:

a) при выключении и включении сетевого выключателя ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

b) при прерывании и восстановлении ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (и сетевого выключателя) ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА оставленного в положении "ВКЛ.".

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением:

201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнительные подпункты:

201.12.1.101 Точность уставок регулятора выхода

Для выходных мощностей, превышающих 10% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, действительная мощность как функция от сопротивления нагрузки и уставок регулятора выхода не должна отклоняться от показанной на диаграмме 201.7.9.3.1 более чем на 20%.

Соответствие проверяют проведением испытаний по 201.12.1.102, но используя соответствующие значения сопротивления нагрузки.

201.12.1.102 Монотонность уставок регулятора выхода

Действительная выходная мощность не должна увеличиваться при уменьшении уставок регулятора выхода (см. 201.7.9.3.1, рисунки 201.109 и 201.110).

Соответствие проверяют следующим испытанием:

а) * МОНОПОЛЯРНЫЕ ВЫХОДЫ

Выходную мощность как функцию от уставок регулятора выхода измеряют как минимум при пяти значениях сопротивления нагрузки, включая 100, 200, 500, 1000, 2000 Ом и НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ. Для подсоединения сопротивления нагрузки следует использовать АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, поставляемые с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, или изолированные провода длиной 3 м.

Рисунок 201.109 - Измерение выходной мощности - МОНОПОЛЯРНЫЙ выход

b) * БИПОЛЯРНЫЕ выходы

Выходную мощность как функцию от уставок регулятора выхода измеряют как минимум при пяти значениях сопротивления нагрузки, включая 10, 50, 200, 500, 1000 Ом и НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ. Для подсоединения сопротивления нагрузки следует использовать БИПОЛЯРНЫЙ шнур, поставляемый с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, или изолированный двухпроводный шнур длиной 3 м с НОМИНАЛЬНЫМ напряжением 600 В или более.

ИЗГОТОВИТЕЛИ должны предоставить специальные инструкции по проведению данных измерений для альтернативных конструкций БИПОЛЯРНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ.

Рисунок 201.110 - Измерение выходной мощности - БИПОЛЯРНЫЙ выход

201.12.1.103 * Точность МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на АКТИВНОМ ВЫХОДЕ не должно превышать значений, определенных в 201.7.9.3.1.

Соответствие проверяют измерениями на осциллографе. См. также 201.5.4, перечисление аа). Измерения проводят при уставках регулятора выхода и условиях нагрузки, приводящих к максимальному пиковому выходному напряжению для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

201.12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Дополнение:

a) Если для выбора выходных режимов РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ используется двойная сборка НОЖНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ, то их расположение должно быть таким, чтобы при взгляде со стороны ОПЕРАТОРА левая педаль активировала РЕЗАНИЕ, а правая педаль активировала КОАГУЛЯЦИЮ.

Соответствие проверяют осмотром.

b) * В АКТИВНЫХ РУКОЯТКАХ с отдельными РУЧНЫМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ для выбора активации ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ выключатель, активирующий РЕЗАНИЕ, должен располагаться ближе к АКТИВНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, чем выключатель КОАГУЛЯЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром.

c) Не должна быть возможна одновременная активация более одного АКТИВНОГО ВЫХОДА, за исключением случаев когда;

1) каждый АКТИВНЫЙ ВЫХОД имеет независимый набор органов управления для выбора ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, ВЧ уставок выхода и независимые ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, или

2) два МОНОПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ВЫХОДА имеют независимые ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ и являются частью общего выхода, обеспечивающего ФУЛЬГУРАЦИЮ.

Соответствие проверяют осмотром и функциональными проверками.

d) * Во время одновременной активации тональность звукового сигнала должна отличаться от тональности сигнала при активации одного выхода. См. также 201.12.4.2.101. Ни при каких обстоятельствах любая цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ток больший, чем указано в 201.8.7.3.101, перечисление с), за исключением случая, когда эта цепь ПАЦИЕНТА активирована ОПЕРАТОРОМ.

Соответствие проверяют осмотром и функциональными проверками.

е) * АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ должны достаточно различаться по конфигурации, чтобы исключить некорректное подключение МОНОПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и БИПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Примечание - См. приложение АА.

Соответствие проверяют осмотром.

f) * АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ должны иметь ЗАКРЕПЛЕННЫЕ контакты. Не допускается использование "подвижных контактов".

Соответствие проверяют осмотром.

g) * Если одним ДАТЧИКОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ можно активировать более одного ВЧ ХИРУГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, то должна быть предусмотрена индикация выбранного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА до активации выхода.

Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.

201.12.4.2 * Индикация параметров, относящихся к безопасности

Дополнение:

Если полная выходная мощность, усредненная за одну секунду, в любом ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ, включая одновременную активацию независимых выходов, если она доступна, превышает 400 Вт на НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКЕ, то тогда в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА следует уделить особое внимание возможным ОПАСНОСТЯМ, особенно связанным с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.

Соответствие проверяют измерениями.

Дополнительный подпункт:

201.12.4.2.101 Индикатор выхода

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть оснащены устройством звуковой сигнализации активации любой выходной цепи при срабатывании ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ или при возникновении УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Основная энергия звукового сигнала должна находиться в полосе частот от 100 Гц до 3 кГц, а его уровень должен быть не менее 65 дБА на расстоянии 1 м от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в одном направлении, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Может быть предусмотрена регулировка уровня звука ОПЕРАТОРОМ до не менее 40 дБА Для одновременной активации см. также 201.12.2, перечисление d).

Для того чтобы ОПЕРАТОР мог отличить звуковой сигнал тревоги, срабатывающий в соответствии с 201.8.4.101, от сигналов, определенных выше, либо форма сигнала должна быть импульсной, либо должны использоваться две различные частоты.

Примечание - Звуковой сигнал не должен соответствовать определению СИГНАЛА ОПАСНОСТИ в МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.

Соответствие проверяют функциональными проверками и измерениями уровня звука.

201.12.4.3 Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик

Дополнительный подпункт:

201.12.4.3.101 * Средства снижения выхода

За исключением случаев, указанных в 201.7.9.2.2.101, перечисление а) 7) и 201.7.9.3.1, для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен включать средства, позволяющие снизить выходную мощность до уровня не более 5% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ или 10 Вт, выбирают меньшее значение (см. также 201.12.1.102).

Соответствие проверяют измерениями выходной мощности и осмотром.

201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений

Дополнительные подпункты:

201.12.4.4.101 * Максимальная допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

МОНОПОЛЯРНЫЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 50 Вт, и все БИПОЛЯРНЫЕ выходы ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть снабжены тревожной сигнализацией и/или системой блокировки, отображающей и/или препятствующей существенному увеличению выходной мощности относительно уставок выхода.

Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должна быть рассчитана отдельно для каждой ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и каждого режима работы.

Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ указана в таблице 201.102.

Таблица 201.102 - Максимальная выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Уставки (диапазон в % от НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ)	Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Менее 10	20% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ
От 10 до 25	Настройки, умноженные на 2
Более 25 и до 80	Уставка +25% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ
Более 80 и до 100	Уставка +30% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ

Соответствие проверяют проверкой технической документации и испытанием путем моделирования соответствующих УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ,

201.12.4.4.102 * Выходная мощность при одновременной активации

Для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, обеспечивающего одновременную активацию более одной цепи ПАЦИЕНТА (см. 201.12.2), активированные цепи ПАЦИЕНТА должны обеспечивать выходную мощность, не превышающую диапазон отклонений, определенный в 201.12.1.101 более чем на 20% при любых доступных комбинациях ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ.

Любая одна активированная цепь ПАЦИЕНТА должна соответствовать 201.12.1.101.

Соответствие проверяют следующими испытаниями (см. рисунок 201.111).

Рисунок 201.111 - Метод испытания обратной связи между активными выходами при их одновременной активации

Для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, как определено в 201.12.2, перечисление с):

Испытуемый выход активируют на 20% его НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ и измеряют ВЧ ток данного выхода. Затем активируют любой другой выход при максимальной мощности. ВЧ ток испытуемого выхода не должен увеличиться более чем на 10%.

Затем испытуемый выход активируют при уставках 50% и 100% и измеряют значения тока. Эти значения не должны увеличиваться более чем на 10% при активации другого выхода на максимальной мощности.

Испытания повторяют для всех возможных комбинаций выходов, которые могут быть активированы совместно в любой момент времени.

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:

201.13.2.13 Перегрузка

Дополнительный подпункт:

201.13.2.13.101 * Защита от влияния короткого замыкания электродов

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен выдерживать без повреждений закорачивание или размыкание выхода при активации на максимальных уставках выхода.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Подсоединяют провода, описанные в 201.12.1.102, перечисления а) и b), к соединителям цепи ПАЦИЕНТА и для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА устанавливают регулятор ВЧ мощности в максимальное положение. Активируют выход и удаленные концы активированной пары проводов замыкают на 5 с, а затем размыкают на 15 с. Затем выход деактивируют на 1 мин. Указанный выше цикл повторяют 10 раз.

После этого испытания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать всем требованиям настоящего частного стандарта.

201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:

201.15.4.1 Конструкция соединителей

Дополнительные подпункты:

201.15.4.1.101 * Совместимость с АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ третьей стороны

ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с отсоединяемыми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДА МИ по требованию должен предоставить размеры и соответствующие допуски сопрягаемых деталей любых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, предназначенных для подсоединения к АКТИВНЫМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с отсоединяемыми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ совместимые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ. Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.15.4.1.102 Фиксация отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, с которыми электроды могут быть использованы.

Отсоединяемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны надежно фиксироваться в указанных АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием:

Отсоединяемый АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД вставляют десять раз в указанную АКТИВНУЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ. После этого АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД не должен отсоединяться при приложении тянущей силы по оси вставления, равной десятикратному весу АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, но не более 10 Н, в течение 1 мин.

При вставлении отсоединяемого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА в указанную АКТИВНУЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ получаемая комбинация должна соответствовать всем другим применимым требованиям настоящего частного стандарта.

Дополнительные подпункты:

201.15.101 * НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ

201.15.101.1 Общие требования к НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДАМ

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с МОНОПОЛЯРНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА, обеспечивающими подачу ВЧ мощности более 50 Вт, должны иметь НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, Соответствие проверяют осмотром.

201.15.101.2 * Соединение шнура с НЭ

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно соединяться со шнуром. За исключением МОНИ-ТОРИРУЕМЫХ НЭ, любой ток для мониторинга электрической неразрывности шнура и его соединений должен проходить через электрод.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Испытание на электрическую неразрывность проводят путем пропускания тока не менее 1 А, но не более 5 А от источника постоянного или переменного тока сетевой частоты с напряжением холостого хода, не превышающим 6 В. Сопротивление должно быть не более 1 Ом.

201.15.101.3 * Соединитель ШНУРА НЭ, не проводящие части на ПАЦИЕНТЕ

Любые контакты электрического соединителя ШНУРА НЭ должны иметь такую конструкцию, чтобы их проводящие части не могли контактировать с телом ПАЦИЕНТА в случае непреднамеренного отсоединения.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Шнур НЭ отсоединяют от НЭ и, используя стандартный испытательный палец, показанный на рисунке 6 общего стандарта, проверяют, что контакт с проводящими частями контактов соединителя невозможен.

201.15.101.4 * Изоляция ШНУРА НЭ

Изоляция ШНУРА НЭ должна быть адекватной для предотвращения ожога ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА.

Соответствие проверяют выполнением следующих испытаний в указанном порядке:

- испытание ВЧ утечки в соответствии с 201.8.8.3.102, перечисление а), с испытательным напряжением [] 400 не должен превышать

;

- или, как альтернатива, испытание ВЧ емкости утечки в соответствии с 201.8.8.3.102, перечисление b). ВЧ емкость утечки не должна превышать

где d - наименьший внешний диаметр изоляции, мм;

L - длина образца изоляции, погруженного в емкость с солевым раствором, см;

- испытание ВЧ электрической прочности изоляции в соответствии с 201.8.8.3.103 с испытательным напряжением 500 Впик. Не должно возникать пробоя изоляции;

- испытание электрической прочности изоляции на сетевой частоте в соответствии с 201.8.8.3.104 с испытательным напряжением 2100 . Не должно возникать пробоя изоляции.

201.15.101.5 * Температурные характеристики НЭ

НЭ не должен подвергать ПАЦИЕНТА РИСКУ получения ожога в области наложения НЭ при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при наложении в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Для НЭ и ПАЦИЕНТОВ с диапазоном массы, указанным ниже, максимальное увеличение температуры любого 1 поверхности под областью контакта НЭ и на расстоянии до 1 см от данной области на ПАЦИЕНТЕ не должно превышать 6°С сразу после пропускания испытательного тока в течение 60 с.

Таблица 201.103 - Испытательный ток в зависимости от диапазона массы

Диапазон массы ПАЦИЕНТОВ	, мА
< 5 кг	350
От 5 кг до 15 кг	500
> 15 кг или не определен	700

Для всех МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ площадь контакта должна совпадать с , площадью срабатывания тревожной сигнализации, установленной при испытании на соответствие 201.8.4.101.

Для всех других НЭ площадь контакта должна совпадать с площадью НЭ при его наложении в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Для НЭ, предназначенных для использования на маленьких ПАЦИЕНТАХ, эти испытания могут быть проведены на взрослых субъектах. Испытательная поверхность, на которую накладывают испытуемый НЭ, должна представлять собой кожу человека или электрически и температурно-эквивалентную замещающую среду, или испытательное устройство. Данные испытания должны повторяться с использованием минимум четырех различных образцов испытываемого НЭ на каждом человеке. Если используется замещающая среда или испытательное устройство, необходимо испытать по крайней мере 10 различных образцов НЭ.

Температуры НЭ и испытательной поверхности замещающей среды или испытательного устройства должны быть (232)°С и исходная температура испытательной поверхности должна быть измерена непосредственно перед наложением на нее НЭ. После наложения НЭ выдерживают на испытательной поверхности в течение 30 мин при стабильной температуре окружающей среды перед пропусканием испытательного тока. Если используют замещающую среду или испытательное устройство, испытание можно начинать сразу после достижения температурного равновесия.

Испытательный ток , пропускаемый через испытуемые электроды, должен иметь примерно ВЧ синусоидальную форму и достигать своего значения в течение 5 с от начала испытания и поддерживаться на уровне между 100% и 110% в течение (601) с.

Второе измерение температуры испытательной поверхности должно быть выполнено в течение 15 с после прекращения испытательного тока. По сравнению с исходным измерением увеличение температуры на любой 1 площади не должно превышать 6°С.

Аппаратура для измерения температуры должна иметь точность не хуже, чем 0,5°С и пространственное разрешение, по крайней мере, один замер на для всей площади поверхности НЭ плюс площадь, охватываемая границами на расстоянии 1 см от кромок поверхности НЭ. Пространственная корреляция между исходным и вторым измерениями температуры должна быть в пределах 1,0 см.

Если в качестве субъекта используются люди, то их выборка должна включать по крайней мере пять мужчин и пять женщин, с различной морфологией кожных тканей, т.е. с тонким, средним и толстым подкожно-жировым слоем.

Для любой замещающей среды или испытательного устройства должно быть документальное подтверждение того, что они обеспечат рост температуры не менее, чем при применении данного протокола испытаний на выборке по крайней мере из 20 людей.

201.15.101.6 * Импеданс контакта НЭ

Импеданс электрического контакта между поверхностью наложения НЭ и соединением ШНУРА НЭ должен быть достаточно низким, чтобы предотвратить РИСК ожога ПАЦИЕНТА, связанного с омическим нагревом при прохождении ВЧ рабочего тока.

Для проводящих НЭ импеданс контакта не должен превышать 50 Ом, а для емкостных НЭ емкость контакта должна быть не менее чем 4 нФ в диапазоне частот от 200 кГц до 5 МГц.

Примечание - В соответствии с настоящим стандартом, если изготовителем не определено иное, проводящий НЭ представляет импеданс контакта со сдвигом фазы менее 45° при 200 кГц, а емкостной НЭ при 200 кГц сдвиг фазы 45° или более.

Соответствие проверяют следующим испытанием, используя случайную выборку по крайней мере из 10 образцов испытуемых НЭ.

Испытуемый НЭ располагают на плоской металлической пластине так, чтобы был полный и плотный контакт. Между пластиной и проводниками ШНУРА НЭ для измерения напряжения подсоединяют вольтметр переменного тока, измеряющий среднеквадратическое значение и имеющий входной импеданс более 2 кОм и точность лучше 5% в диапазоне от 200 кГц до 5 МГц. Примерно синусоидальный испытательный ток , значением примерно 200 мА и частотой в диапазоне от 200 кГц до 5 МГц пропускают между шнуром НЭ и пластиной и измеряют его амперметром переменного тока, показывающим среднеквадратическое значение.

и измеряют при f = 200, 500 кГц, 1, 2 и 5 МГц. Затем для каждой вычисляют импеданс контакта по формуле

и вычисляют емкость контакта по формуле

где - среднеквадратическое значение испытательного ВЧ тока, А;

- среднеквадратическое значение испытательного ВЧ напряжения, В;

- ВЧ частота испытательного напряжения, кГц.

201.15.101.7 * Приклеиваемые НЭ

НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ и НЭ, маркированных для использования на ПАЦИЕНТАХ массой менее 15 кг, для которых в инструкции по эксплуатации указано, что их приклеивают к ПАЦИЕНТУ, прочность клеевого соединения на отрыв должна быть достаточной для обеспечения надежного контакта при ожидаемых условиях использования.

Соответствие проверяют следующими испытаниями:

Для НЭ, предназначенных для использования на детях, испытания могут быть проведены на взрослых. Может использоваться замещающая испытательная поверхность, для которой доказана эквивалентность.

a) Испытание тянущей силой

Как минимум два образца испытуемых НЭ накладывают по крайней мере на 10 мужчин и 10 женщин в соответствии с инструкциями по эксплуатации. После наложения НЭ выдерживают без механических воздействии в течение 5 - 10 мин. Для НЭ, предназначенных для использования на взрослых пациентах, прикрепленный шнур НЭ подвергают воздействию тянущей силы 10 Не течение 10 мин в каждом из двух ортогональных направлений на плоскости, параллельной поверхности кожи, в точке подсоединения ШНУРА НЭ. По крайней мере, в 90% испытаний от поверхности кожи не должно отделиться более 5% поверхности НЭ.

b) Испытание на прилегаемость

Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин на примерно цилиндрические области (например, конечности), имеющие обхват от 1,0 до 1,25 длины большей оси НЭ, так чтобы НЭ по своей большей оси обхватывал всю область. Через 1 ч после наложения от поверхности кожи не должно отделиться более 10% поверхности НЭ.

Примечание - Испытание на прилегаемость не поводят, если в инструкции по эксплуатации данный тип области наложения указан как нежелательный.

c) Испытание на устойчивость к жидкости

Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин. Если НЭ предназначен для использования с кабелем многократного использования, к НЭ подсоединяют соответствующий соединитель. В течение от 5 с до 15 с с высоты 300 мм прямо над НЭ выливают один литр 0,9%-ного солевого раствора. В течение 15 мин после попадания солевого раствора от поверхности кожи не должно отделиться более 10% поверхности НЭ.

201.15.101.8 * Срок годности НЭ

НЭ, маркированные для одноразового использования, должны соответствовать требованиям 201.15.101.5 - 201.15.101.7 до даты окончания срока годности, определенной изготовителем НЭ. Испытуемые образцы могут быть получены в результате реального хранения НЭ в соответствии с их инструкциями по эксплуатации или в результате ускоренного старения НЭ в цикле, для которого показано, что он, по крайней мере, настолько же жесткий, что и рекомендуемые условия хранения.

Соответствие проверяют испытанием изделий в течение 30 дней после окончания срока годности или даты завершения ускоренного старения.

201.16 ME СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

202.6.1 Помехоэмиссия

202.6.1.1.1 Требования

Дополнение:

аа) эти требования и испытания не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ при активированном ВЧ выходе;

bb) ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны соответствовать требованиям СИСПР 11, группа 1, если они включены и находятся в режиме ожидания без активации ВЧ выхода. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, является ли ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ изделием класса А или класса В в соответствии с его предполагаемым использованием.

202.6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

202.6.2.1.10 Критерии соответствия

Дополнение:

Следующее должно считаться УХУДШЕНИЕМ функционирования, не влияющим на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ.

- прерывание ВЧ мощности на выходе или переход в режим ожидания, если это четко индицируется на рабочей панели ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

- изменение выходной мощности, допустимое согласно 201.12.1.101.

Считают, что соответствие установлено, если выполнены требования МЭК 60601-1-2 с вышеуказанными изменениями.

208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Применяют МЭК 60601-1-8, за исключением:

Изменение:

Звуковая сигнализация и красный предупреждающий световой индикатор, описанные в 201.8.4.101, не должны считаться СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ, определенном в настоящем дополнительном стандарте.

Звуковой сигнал, описанный в 201.12.4.2.101, не должен считаться СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ, определенном в настоящем дополнительном стандарте.

_____________________________

* МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

** МЭК 60601-1-11:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским изделиям и медицинским электрическим системам, используемым при домашнем медицинском уходе".

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.

Библиография

[1]	Nessler N., Reischer W., Salchner M., Measurement Science Review, 2003, Volume 3, Section 2.
[2]	Nessler N. Current Density distribution in Human skin under the Grounding electrode of Electrosurgery, BEMS Annual Meeting, Boston, MA., 1995
[3]	Nessler N., Huter H., Wang L. Sicherheitstester fr HF-Chirurgie-Neutralelektroden. Biomedizinsche Technik, 1993, Volume 38, pp 5 - 9.
[4]	Nessler N., Reischer W., Salchner M., Electronic Skin - Test Device For Electrosurgical Electrodes. IMEKO TC4 International Symposium, Zagreb 2002
[5]	Keller A., Rosenfelder G., "DIN EN 60601-2-2, edition, clause 59.103.5/59.104 4 - comparison of alternative test methods - leakage current test method versus capacitance test method", Aesculap AG & Co KG, 25-Aug-05
[6]	Knig A., Heinrich M., Comparative test of HF leakage current on cables with different measuring methods. BOWA Electronic, 11.03 05
[7]	Emergency care research institute. Clinical studies. Health Devices, 1973 volume 2, numbers 8 - 9, pp. 194 - 195
[8]	Emergency care research institute. Draft Environmental Requirements and Test Methods for Non-lmplantable Medical Devices (Contract No. FDA-74-230). Plymouth Meeting, PA: ECRI, July 1978
[9]	Emergency care research institute. Development of Environmental Test Methods for Non-lmplantable Medical Devices, Final Report (Contract No, 223-77-5035), Plymouth Meeting, PA: ECRI, April 1979
[10]	Moritz, AR, HENRIQUES, FC., Studies in thermal injury: II. The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns. American Journal of Pathology, 1947, volume 23, number 5, pp 695 - 720
[11]	Pearce, JA, Foster, KS, Mullikin, JC, Geddes, LA., Investigations and Studies on Electrosurgery (HHS publication FDA 84-4186). Rockville, MD: U.S. Food and Drug Administration, 1981
[12]	Pearce, JA, Geddes, LA, Van Vleet, JF, Foster, K, Allen, J. Skin burns from electrosurgical current. Medical Instrumentation, 1983, volume 17, number 3, pp. 225-231
[13]	IEC 60601-2-18:1996, Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment Amendment 1, 2000
[14]	ANSI/AAMI HF18:2001, Electrosurgical Devices
[15]	CENELEC Guide 29:2007, Temperatures of hot surfaces likely to be touched

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приложение АА (справочное). Общие положения и обоснования

Приложение ВВ (справочное). ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

ГАРАНТ:

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас