Приложение ВВ (справочное). ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ

Приложение ВВ
(справочное)

ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ

BB.1 Обзор

Медицинские изделия, используемые в хирургии, подвергаются воздействию многих источников ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE, EMD). Наиболее распространенным источником является ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, используемый для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ тканей. Хотя существуют стандарты на многие типы EMD, мало доступной информации, касающейся ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, создаваемых ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.

Целью данного приложения является предоставление изготовителям медицинских изделий информации об особых типах и уровнях излучений, обеспечиваемых ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. Оно также включает испытания, которые изготовители могут использовать при определении, является ли их конструкция устойчивой к данному типу ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

BB.2 Термины и определения

В рамках данного приложения определения терминов, приведенных прописными буквами, совпадают с приведенными в настоящем частном стандарте и стандартах, перечисленных в пункте 1.3 общего стандарта, а также применимы следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Определения ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ и ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в МЭК 60601-1-2.

BB.2.1 Е-ПОЛЕ (E-FIELD): Электрическое поле, представленное на удалении, индуцированное магнитным полем ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

BB.2.2 H-ПОЛЕ (H-FIELD): Магнитное поле, индуцированное протеканием токов от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

BB.3 Техническая информация

ВВ.3.1 Общая информация о ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ

Во время проведения хирургических операций ВЧ энергия может использоваться для РЕЗАНИЯ тканей или для обеспечения гемостаза (КОАГУЛЯЦИИ). Данная энергия генерируется ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ и доставляется в хирургическую область с использованием различных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Частота ВЧ энергии обычно между 200 кГц и 1 МГц. Эти частоты достаточно высоки для того, чтобы ткани человека не реагировали на них, и, следовательно, не возникало нервной и мышечной стимуляции. Все хирургические эффекты связаны с плотностью тока ВЧ энергии.

ВЧ энергия может доставляться в хирургическую область одним из двух путей. Первый метод называется МОНОПОЛЯРНЫМ или униполярным. Это означает, что хирургический эффект возникает на одном полюсе, который находится под контролем хирурга. Энергия образуется в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ, проходит через шнур ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которую держит хирург, через ПАЦИЕНТА, собирается большой площадью поверхности возвратного электрода ПАЦИЕНТА (НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД) и проводится обратно в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ. Локальный хирургический эффект вызывает плотность тока на кончике АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА (ОВ) ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. После попадания в тело ПАЦИЕНТА ток рассеивается, ограничивая область хирургического воздействия. Большая площадь поверхности НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА предусмотрена для поддержания низкой плотности тока для предотвращения нагревания и другого влияния на ткани. Возвратный электрод ПАЦИЕНТА является вторым полюсом контура. Наиболее часто встречающейся МОНОПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ является ВЧ хирургический карандаш, называемый так, потому что он похож на тонкий карандаш в руках хирурга.

Второй метод доставки энергии называется БИПОЛЯРНЫМ. Хирургические ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, используемые хирургом, имеют два электрода, каждый с небольшой площадью поверхности. ВЧ энергия проходит из ВЧ хирургического блока на один электрод, через ткань, на другой электрод и возвращается в ВЧ хирургический блок. Площадь электродов и ткани между ними мала, и поэтому плотность тока велика. Следовательно, хирургический эффект возникает только в ткани, зажатой между электродами. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД не требуется. Наиболее часто встречающейся БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ являются ВЧ хирургические щипцы.

Большая часть ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ позволяет использовать управление выходной мощностью как средство контроля глубины и скорости хирургического воздействия. Выходное напряжение и токи могут меняться в зависимости от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, настроек мощности и нагрузки на ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ.

Хирургическое воздействие в виде РЕЗАНИЯ обычно достигается с использованием синусоидального сигнала напряжением от 200 В до 1200 В. Плотность тока на кончике электрода вызывает нагрев содержимого клеток, непосредственно прилегающих к электроду. Содержимое клеток превращается в пар, и стенки клетки лопаются.

Электрод двигается через этот паровой слой, и очень маленькие разряды проходят между кончиком электрода и тканью. Чистый синусоидальный сигнал режет с маленьким гемостазом или с его полным отсутствием. Тем не менее, понижение коэффициента заполнения также требует увеличения пикового напряжения для достижения такой же выходной мощности.

Хирургическое воздействие в виде КОАГУЛЯЦИИ может достигаться использованием нескольких различных методов. Чистый синусоидальный сигнал ниже 200 В не режет ткани, но обезвоживает и коагулирует их. Сигнал данной формы не образует разрядов. Он используется для контактной КОАГУЛЯЦИИ как в МОНОПОЛЯРНОМ, так и в БИПОЛЯРНОМ режимах. Если хирургу необходимо коагулировать кровоточащую ткань, не прикасаясь к ней, обычно используется импульсный синусоидальный сигнал с высоким напряжением. Данный сигнал может использовать напряжение от 1200 до 4600 В. Уровни мощности, используемые для МОНОПОЛЯРНОГО режима КОАГУЛЯЦИИ, лежат в диапазоне от 10 до 120 Вт. Уровни мощности, используемые для БИПОЛЯРНОГО режима КОАГУЛЯЦИИ, лежат в диапазоне от 1 до 100 Вт.

Худший случай ИЗЛУЧЕНИЯ, создаваемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, возникает во время активации режима КОАГУЛЯЦИИ на максимальных настройках выхода при образовании разрядов на ткани или металл.

BB.3.2 Типы ИЗЛУЧЕНИЯ, создаваемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ

BB.3.2.1 Излучаемое

Во время хирургических операций терапевтические токи протекают из ВЧ хирургического блока через кабель ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, через ПАЦИЕНТА, снова через кабель ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и возвращаются в блок. Эта цепь может иметь различные формы, размеры и расположение элементов. Протекающие токи, создают ИЗЛУЧЕНИЕ как Е-ПОЛЕЙ, так и H-ПОЛЕЙ. Эти поля могут проникать в ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ШНУРЫ ПОДАЧИ ПИТАНИЯ, используемые на другом изделии. Худшим сценарием проникновения Е-ПОЛЯ является кабель ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, расположенный близко и параллельно кабелю другой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Проникновение Е-ПОЛЯ также оказывает негативное влияние в клинических ситуациях, при которых возникает разряд. Худшим сценарием проникновения H-ПОЛЯ является ВЧ хирургический контур, рассредоточенный по большому кругу, и другие кабели ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, прикрепленные к ПАЦИЕНТУ, находящемуся внутри этого круга. Проникновение Е-ПОЛЯ обычно приводит к худшему случаю ИЗЛУЧЕНИЯ, которое выше по частоте (от десятков до сотен мегагерц), чем проникновение Н-ПОЛЯ (от десятков до сотен килогерц).

BB.3.2.2 Проходящее через ШНУР ПОДАЧИ ПИТАНИЯ от сети

Электромагнитные шумы, проходящие через ШНУР ПОДАЧИ ПИТАНИЯ от сети, увеличиваются во время активации ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА за счет смешения проникающего во внутрь ВЧ выхода и подаваемой мощности высокого напряжения, которая активизируется только во время генерирования ВЧ выхода.

BB.3.2.3 Проходящее через ПАЦИЕНТА

Терапевтические токи, прикладываемые к ПАЦИЕНТУ для достижения РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ, подают к ПАЦИЕНТУ напряжение, которое может проникать в другое оборудование. Данное проникновение может быть прямым или емкостным. Прямое проникновение возникает на входах изделий, измеряющих различные виды электрической активности ПАЦИЕНТА (например, ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, вызванные потенциалы). Емкостное проникновение возникает, если кабели или датчики оборудования находятся в тесном контакте с ПАЦИЕНТОМ (например, датчики пульсоксиметра, датчики инвазивного измерения давления крови, температурные датчики, системы для съемки). Возможна комбинация данных методов. Значение напряжения, приложенного к ПАЦИЕНТУ, в большой степени зависит от используемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА. В БИПОЛЯРНОМ режиме используется размах напряжений в диапазоне от десятков до нескольких сотен вольт и образуются малочисленные или совсем отсутствуют разряды. В режиме РЕЗАНИЯ используется размах напряжения от нескольких сотен до нескольких тысяч вольт и образуется малое число разрядов. Режим КОАГУЛЯЦИИ использует размах напряжений от нескольких тысяч до четырнадцати тысяч вольт с большим числом часто образуемых разрядов. Обычно только часть ВЧ напряжения проникает в другое оборудование, однако для устройств, измеряющих электрическую активность в диапазоне милливольт или микровольт, это может быть проблемой.

BB.3.3 Методики измерения

В рамках данного приложения измерения проводятся с использованием методик, предназначенных для получения значений худшего случая, который можно ожидать от ME ИЗДЕЛИЯ во время хирургических операций.

Измерения, приведенные ниже, проводят несколько раз с использованием всех доступных выходных режимов и максимальной доступной на данном блоке выходной мощности. Моделируется четыре различных клинических ситуации. Эти ситуации: активация при разомкнутом контуре, активация при НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКЕ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА (нагрузка, обеспечивающая максимальную выходную мощность), разряд на металл, разряд на губку, вымоченную в солевом растворе, для моделирования разряда на ткань.

Все эти измерения повторяют несколько раз с использованием ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ различных изготовителей. Полученные данные используются для получения значений худшего случая по ВВ.3.4.4.

ВВ.3.3.1 Измерения Е-ПОЛЯ

Для поддержки кабелей ПРИНАДЛЕЖНОСТИ от испытываемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА используется непроводящий стол высотой 1 м над заземленной поверхностью. Используется методика измерения, описанная в СИСПР 11. Схема установки приведена на рисунке ВВ.1. Измерения записывают как пиковые или квазипиковые значения, получаемые между 30 МГц и 1 ГГц.

Рисунок ВВ.1 - Схема установки для испытания ИЗЛУЧЕНИЯ Е-ПОЛЯ

BB.3.3.2 Измерения Н-ПОЛЯ

Для поддержки кабелей ПРИНАДЛЕЖНОСТИ от испытываемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА используют непроводящий стол высотой 1 м над заземленной поверхностью. Схема установки приведена на рисунке ВВ.2.

Измерения записывают как пиковые или квазипиковые значения, получаемые между 10 кГц и 30 МГц.

BB.3.3.3 Измерения основных проводников

Для поддержки кабелей ПРИНАДЛЕЖНОСТИ от испытываемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА используют непроводящий стол высотой 1 м над заземленной поверхностью. Схема установки приведена на рисунке ВВ.3.

Измерения записывают как пиковые или квазипиковые значения, получаемые между 150 кГц и 30 МГц.

ВВ.3.4 Сводка данных

BB.3.4.1 ИЗЛУЧЕНИЕ Е-ПОЛЯ

Наибольшее значение обычно на частоте ниже 50 МГц, более низкая энергия на более ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ. Разряды увеличивают энергию на всех частотах, разряд на металл представляет худший случай в клинической ситуации.

BB.3.4.2 ИЗЛУЧЕНИЕ Н-ПОЛЯ

Наибольшее значение обычно на основной частоте ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с дополнительными пиками на частотах, кратных основной. Разряды увеличивают энергию на всех частотах, разряд на металл представляет худший случай в клинической ситуации.

BB.3.4.3 ИЗЛУЧЕНИЕ основных проводников

Наибольшее значение обычно на основной частоте ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, с дополнительными пиками на частотах, кратных основной. Разряды увеличивают энергию на всех частотах, разряд на металл представляет худший случай в клинической ситуации.

BB.3.4.4 Максимальные уровни ИЗЛУЧЕНИЯ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА

Наибольшие уровни ИЗЛУЧЕНИЯ образуются в блоках с искровым промежутком. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ СКИЕ АППАРАТЫ данного типа уже сняты с продаж, но до сих пор есть в наличии во многих больницах. Данный тип блоков создает худший случай EMD среды из-за очень высокого выходного напряжения и использования искрового промежутка для получения сигнала для КОАГУЛЯЦИИ. Использование искрового промежутка имеет тенденцию к получению намного более высоких уровней ИЗЛУЧЕНИЯ на более высоких частотах. Значения для худшего случая ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в таблицах ВВ.1 и ВВ.2. Измерения Е-ПОЛЯ велись с расстояния 10 м.

Рисунок ВВ.2 - Схема установки для испытания ИЗЛУЧЕНИЯ H-ПОЛЯ

Рисунок ВВ.3 - Схема установки для испытания ИЗЛУЧЕНИЯ проводников

Таблица ВВ.1 - Худший случай ИЗЛУЧЕНИЯ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с искровым промежутком

Тип ИЗЛУЧЕНИЯ	Нет разряда	Разряд на солевой раствор	Разряд на металл
Е-ПОЛЕ	92 дБмкВ/м (40 мВ/м)	80 дБмкВ/м (10 мВ/м)	95дБмкВ/м (56 мВ/м)
H-ПОЛЕ	96,47 дБмкА/м (67 мА/м)	99,47 дБмкА/м (94 мА/м)	96,47 дБмкА/м (67 мА/м)
Основные соединители	117дБмкВ (708 мВ)	Не измерялось	Не измерялось

Таблица ВВ.2 - Худший случай ИЗЛУЧЕНИЯ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА без искрового промежутка (современное)

Тип ИЗЛУЧЕНИЯ	Нет разряда	Разряд на солевой раствор	Разряд на металл
Е-ПОЛЕ	78 дБмкВ/м (8 мВ/м)	77 дБмкВ/м (7 мВ/м)	83 дБмкВ/м (56 мВ/м)
H-ПОЛЕ	61,47 дБмкА/м (1,1 мА/м)	63,47 дБмкА/м (1,5мА/м)	62,47 дБмкА/м (1,3 мА/м)
Основные соединители	97 дБмкВ (71 мВ)	Не измерялось	100 дБмкВ (100 мВ)

ВВ.4 Предложенные испытания

ВВ.4.1

Следующая информация описывает некоторые специальные испытания, которые используются ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ оборудования для определения, способно ли их изделие выдерживать ИЗЛУЧЕНИЕ, получаемое от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Эти испытания предназначены для использования только в качестве руководства и могут быть изменены в зависимости от того, как оборудование расположено относительно ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Приведенные ниже испытания предназначены для моделирования близкого расположения оборудования двух типов (как КОРПУСОВ, так и кабелей). Также как и в МЭК 606061-1-2, ИЗГОТОВИТЕЛЬ оборудования до проведения испытания должен определить, какой должен быть приемлемый ответ на испытание.

ВВ.4.2

Устанавливают испытываемое оборудование. Обматывают шнур МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА вокруг оборудования так, чтобы было, как минимум, две полные петли шнура, как показано на рисунке ВВ.4.

Рисунок ВВ.4 - Специальное испытание блока

Подсоединяют один конец шнура к соединителю НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, а другой конец к металлической пластине. Используя МОНОПОЛЯРНУЮ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКУЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, активируют ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в каждом возможном выходном режиме и разряжают принадлежность на металлическую пластину. Для каждого режима настраивают ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ так, чтобы он обеспечивал максимальное пиковое выходное напряжение.

В данном испытании получаются Е-ПОЛЯ и H-ПОЛЯ с максимальным возможным разбросом частот.

ВВ.4.3

Повторяют испытание по ВВ.4.2 с МОНОПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ, закороченной на металлическую пластину (касанием). ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен быть настроен так, чтобы получать максимальную выходную мощность для каждого выходного режима.

В данном испытании получаются максимальные выходные токи и, следовательно, максимальное Н-ПОЛЕ. В нем также получается высокое Е-ПОЛЕ на основной выходной частоте.

ВВ.4.4

Повторяют испытания по ВВ.4.2 и ВВ.4.3 со шнуром МОНОПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, обмотанным вокруг сетевого шнура питания испытываемого блока, как показано на рисунке ВВ.5.

Данное испытание моделирует шум, который может проникать в оборудование через сетевой шнур питания.

Рисунок ВВ.5 - Специальное испытание шнура питания

ВВ.4.5

Если оборудование имеет шнуры, входящие в стерильную область, проникновение может также происходить между этими шнурами и шнуром МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Для испытания данной возможности, повторяют испытания ВВ.4.4 и ВВ.4.3 со шнуром МОНОПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, обмотанным вокруг шнура ПРИНАДЛЕЖНОСТИ испытываемого блока, как показано на рисунке ВВ.6.

Рисунок ВВ.6 - Специальное испытание шнура питания

ВВ.4.6

Результаты испытаний для определения негативного влияния ИЗЛУЧЕНИЯ, проходящего через ПАЦИЕНТА, могут изменяться в широком диапазоне, основываясь на том, насколько сильно связаны оборудование и ПАЦИЕНТ. Следует проконсультироваться в частных стандартах для оборудования данного типа на предмет дополнительной информации. Многие из этих стандартов уже включают данный тип испытаний.