Приложение АА (справочное). Общие положения и обоснования

Приложение АА
(справочное)

Общие положения и обоснования

АА.1 Общее руководство

В данном приложении приведено краткое обоснование основных требований настоящего частного стандарта, предназначенное для тех, кто близко знаком с объектом стандарта, но не принимал участия в его разработке.

Считается, что понимание причин основных требований важно для корректного применения стандарта. Кроме того, т.к. клиническая практика и технологии изменяются, считается, что обоснование существующих требований облегчит любой пересмотр стандарта, связанный с этими изменениями.

Примечание - Испытание данных изделий на соответствие или работу при включенном ВЧ режиме может привести к тому, что оборудование будет работать за пределами нормального функционирования из-за воздействия ВЧ электрического поля. Необходимо принимать во внимание соответствующие меры предосторожности и проверки испытательных инструментов. Данная ситуация также может возникнуть с медицинскими поддерживающими инструментами, расположенными рядом с изделием.

АА.2 Обоснование специальных пунктов и подпунктов

Ниже приведено обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте стандарта.

Подпункт 201.1.1 Область распространения

Область распространения не включает оборудование для прижигания, т.е. для медицинской обработки электрически нагреваемыми металлическими стержнями или проволочными петлями. В настоящем стандарте приведены в той степени, в которой это целесообразно, отдельные требования и испытания для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, независимо от производства. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ включено в определение принадлежностей.

Определение 201.3.207 - ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ

Примерами ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ являются адаптеры аргонового луча, мониторы утечки от стороны принадлежностей, мониторы контакта НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и аналогичное оборудование. Текст "не предназначено для самостоятельного использования" означает, что изделие используется только совместно с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. См. рисунок АА.1.

Рисунок АА.1 - Пример различных частей ВЧ электрохирургической системы

Определение 201.3.208 - БИПОЛЯРНЫЙ

Данный термин предназначен для использования применительно к изделию и принадлежностям и, следовательно, отличается и, возможно, может заменять термин в существующем подпункте 201.3.209 (БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД).

Определение 201.3.213 - КРЕСТ-ФАКТОР

Измерение КРЕСТ-ФАКТОРА математически легко выполнимо, однако его измерение трудно выполнить достаточно надежным способом. Крайне сложно измерить среднеквадратическое выходное напряжение. В определении сказано, что измерения должны быть проведены в режиме холостого хода. Это означает, что на выходе ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА отсутствует обычная нагрузка. Нагрузка, обеспечиваемая датчиком высокого напряжения, используемым для измерения данных напряжений (обычно от 10 до 100 МОм), считается существенной в разомкнутом контуре. Ниже предложен метод данных измерений, который обеспечивает достаточную точность.

Измерения должны быть выполнены между выходом НЭ относительно МОНОПОЛЯРНЫХ выходов и между двумя полюсами БИПОЛЯРНЫХ выходов, используя пробник ВЧ напряжения 1000х или 100х, подсоединенный к осциллоскопу с цифровым запоминающим устройством (digital storage oscilloscope, DSO) высокого разрешения с возможностью выполнения автоматических измерений.

Затем измеряется величина первого четкого периода сигнала. Для непрерывной синусоидальной формы сигнала (cf = 1,4) она является величиной обратной основной частоте сигнала. Для не непрерывной формы сигнала измеряется временной период между импульсами. Например, форма сигнала для КОАГУЛЯЦИИ может иметь основную частоту 400 кГц со скоростью повторения импульсов 20 кГц. Необходимо точно измерить именно скорость повторения импульсов в 20 кГц. После измерения данного периода шкала времени DSO должна быть изменена таким образом, чтобы на всем экране точно помещалось от 5 до 10 периодов. Например, если скорость повторения импульсов точно 20 кГц, период должен быть 50 мкс. Установив шкалу времени DSO на 50 мкс на деление, на экране должны получить ровно 10 импульсов сигнала.

Затем сигнал фиксируется и запоминается. Измеряют и записывают МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (абсолютное значение наивысшего пика). Затем вычисляют среднеквадратическое значение. Наиболее надежным методом является установка DSO на вычисление среднеквадратического значения на основании данных всего экрана. Так как шкала времени установлена на точный захват нескольких волн, вычисление среднеквадратического напряжения должно быть точным.

Альтернативным методом измерения среднеквадратического напряжения является подсоединение выхода датчика высокого напряжения в термочувствительный вольтметр для измерения истинного среднеквадратического напряжения, который измеряет КРЕСТ-ФАКТОР измеряемого сигнала.

Теперь может быть вычислен КРЕСТ-ФАКТОР

Определение 201.3.214 - РЕЗАНИЕ

Общепризнанно, что ВЧ хирургическое РЕЗАНИЕ включает микроскопическую клеточную абляцию в результате вспышек короткого замыкания, проходящих между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканями.

Определение 201.3.215 - ВЧ ЗАЗЕМЛЕННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА

В рамках настоящего частного стандарта - сопротивление данного пути с наименьшей рабочей ВЧ частотой 10 Ом или менее. См рисунок АА.3.

Определение 201.3.217 - ФУЛЬГУРАЦИЯ

Для ФУЛЬГУРАЦИИ обычно требуется ВЧ пиковое выходное напряжение по крайней мере 2 кВ для образования и поддержания длительного разряда. Данный режим также известен как струйная или неконтактная КОАГУЛЯЦИЯ и может быть усилен включением потока инертного газа, такого как аргон.

Определение 201.3.218 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ, ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА, ВЧ

Для МОНОПОЛЯРНОГО использования должны применяться частоты выше 200 кГц для того, чтобы избежать нежелательной стимуляции нервов и мышц, которая может возникнуть при использовании токов низкой частоты. В БИПОЛЯРНЫХ методиках могут использоваться более низкие частоты, если АНАЛИЗ РИСКОВ покажет, что вероятность нейромышечной стимуляции снижена до приемлемого уровня.

Обычно частоты выше 5 МГц не используются для минимизации проблем, связанных с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ТОКАМИ УТЕЧКИ. Тем не менее, в БИПОЛЯРНЫХ методиках могут использоваться более высокие частоты. Общепризнанно, что 10 мА является нижним пределом температурного влияния на ткани.

Определение 201.3.223 - ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ

Термин ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ следует четко разделять с термином "режим работы", который используется в подпунктах 6.6 и 7.2.11 общего стандарта применительно к рабочему циклу.

Определение 201.3.224- МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Данный параметр предназначен для сравнения ОПЕРАТОРОМ с НОМИНАЛЬНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для подтверждения безопасности.

Определение 201.3.225- МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ

МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА работает только при использовании с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ. МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ также известен как пластинчатый или разделенный на пластины, где проводящая часть разделена на две или более частей.

Определение 201.3.226 - МОНОПОЛЯРНЫЙ

Данное определение предназначено для использования применительно к изделию и принадлежностям и, следовательно, отличается от приведенного в подпункте 201.3.203 (АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД).

Подпункт 201.4.2 - ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

В МОНОПОЛЯРНОЙ хирургии в качестве системы используются три элемента: ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, ВЧ генератор и НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (НЭ). ИЗГОТОВИТЕЛИ любого одного или нескольких этих элементов должны учитывать возможность использования их изделий в нетрадиционной ситуации со среднеквадратическими токами. Данные ситуации могут привести, но не ограничиваться: к повреждению тканей, абляции тканей, испарению тканей и процедуры, где в хирургическую область вводятся проводящие растворы для расширения или для проведения ВЧ токов. В ситуации со среднеквадратическими токами существует риск нагрева под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ настолько, что это приведет к нанесению ВРЕДА ПАЦИЕНТУ.

Подпункт 201.4.3 - ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

После тщательного рассмотрения пунктов настоящего стандарта было принято решение, что они все имеют дело с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ, как определено в общем стандарте. Изготовители имеют возможность определить те функции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, которые считаются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ в соответствии с их ПРОЦЕССАМИ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Подпункт 201.5.4 - Прочие условия испытаний

Инструменты, используемые для измерения ВЧ токов, включая комбинации ВЧ вольтметров/амперметров, должны фиксировать истинное среднеквадратическое выходное значение напряжения с общей верифицированной точностью 5% показания или лучше в диапазоне от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту испытуемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА по крайней мере в 5 раз. Инструменты с ВЧ выходом должны регистрировать с указанной точностью за 3 с применения измеряемого параметра. Неустойчивые показания, продолжительностью менее 1 с можно игнорировать.

Резисторы, используемые для ВЧ испытаний, должны быть рассчитаны на не менее 50% рассеиваемой мощности, ожидаемой для данного испытания, и должны представлять резистивный компонент с сопротивлением в пределах 3% отклонения от определенного значения и фазу сопротивления не более 8,5 градусов от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту испытуемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА по крайней мере в 5 раз.

Инструменты, используемые для измерения ВЧ напряжений, должны быть НОРМИРОВАНЫ на не менее чем 150% ожидаемого пикового напряжения и иметь верифицированную точность в 5% показания или лучше в диапазоне от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту измеряемого сигнала по крайней мере в 5 раз.

Для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА термин "основная частота" означает частоту спектральной линии с максимальной амплитудой для измеряемого ВЧ выходного напряжения при работе на настройках максимальной мощности в разомкнутой цепи.

Основной целью пересмотра настоящего частного стандарта является отделение требований и испытаний для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ от требований и испытаний для любого другого специального ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. В дальнейшем в настоящем стандарте должны быть четко определены инструменты для требуемых испытаний для обеспечения корректировки результатов, особенно для организаций проводящих испытания, которые могут быть не знакомы с принятыми методами ВЧ испытаний. В связи с кратковременностью приложения мощности и большей доступностью маломощных резисторов, удовлетворяющих требованиям к низкой реактивности, подходящими считаются резисторы, НОРМИРОВАННЫЕ на настолько низкую мощность, как 50% ожидаемой мощности, но никак не ниже.

Подпункт 201.7.4.2 - Органы управления

Так как мощность, подаваемая на нагрузку, зависит от сопротивления нагрузки, считается адекватным формирование шкалы в относительных единицах. Тем не менее, если индикатор выхода отображает реальную мощность выхода в ваттах, он должен делать это во всем диапазоне сопротивлений нагрузки, в противном случае мощность, подаваемая к ПАЦИЕНТУ может отличаться от отображаемой, создавая тем самым неприемлемый РИСК. Если отображается цифра "0", ОПЕРАТОР ожидает нулевой выход при данных настройках управления.

Подпункт 201.7.8.1 - Цвета световых индикаторов

Стандартизация цветов индикаторных ламп рассматривается как мера обеспечения безопасности.

В течение многих лет желтый цвет индикатора использовался для отображения выбора или использования на ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ режима РЕЗАНИЯ. Во время хирургических операций "смешанный" режим используется, главным образом, для РЕЗАНИЯ с добавлением в различной степени КОАГУЛЯЦИИ. Так как основной функцией в "смешанном режиме" является РЕЗАНИЕ, считается, что при использовании "смешанного режима" лучше подходит желтый цвет.

Подпункт 201.7.8.2 - Цвета органов управления

В других местах должно использоваться такое же цветовое кодирование, что определено для световых индикаторов, для предотвращения путаницы.

Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление а)

Советы, касающиеся предотвращения нежелательных ожогов, основаны на опыте. В частности:

1) в предыдущем издании настоящего стандарта данная часть включала советы по размещению НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА настолько близко к рабочему полю, насколько это возможно. В целом, снижение расстояния между рабочим полем и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ снижает сопротивление нагрузки и, для данной мощности в области АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, - выходную мощность, которую необходимо получить от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, а также ВЧ напряжение у ПАЦИЕНТА. Тем не менее, если прямой путь между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ включает ткани с небольшой площадью поперечного сечения, плотность тока может вызвать нежелательный нагрев и повреждение тканей. Следовательно, ОПЕРАТОР должен полагаться на инструкции по эксплуатации, представленные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, в частности, на инструкции по определенному размещению;

2) малые области контакта с телом, имеющие низкое сопротивление на землю на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ, могут привести к токам высокой плотности и, тем самым, к нежелательному ожогу;

3) может присутствовать небольшое различие в ВЧ напряжениях частей тела ПАЦИЕНТА, что может привести к нежелательному протеканию токов;

4) токи, протекающие по проводам оборудования для мониторинга, могут привести к ожогу в области электрода для мониторинга;

5) емкость между кабелем электрода и ПАЦИЕНТОМ может привести в некоторых областях к токам высокой плотности;

6) в некоторых случаях БИПОЛЯРНАЯ методика может помочь избежать нежелательного повреждения ткани, особенно если вовлечены костные структуры, имеющие относительно высокое сопротивление, или части тела, имеющие относительно маленькую площадь поперечного сечения;

8) в данном случае следует проверить наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения, прежде чем выбрать более высокую выходную мощность.

Не все советы являются необходимыми, если доступен только БИПОЛЯРНЫЙ выход или НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ не превышает 50 Вт без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление с)

МЭК 60601-2-18 содержит требования, предписывающие, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ устройств для эндотерапии с ВЧ питанием определял их как подходящие для некоторого максимально допустимого ВЧ пикового выходного напряжения, которое должно быть определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Тем не менее, МЭК 60601-2-18-А1 требует определения "НОМИНАЛЬНОГО пикового напряжения" совместно с "режимом (режимами) предусмотренного применения". Эксперты Группы Обслуживания 17 считают, что эта информация, с одной стороны, является недостаточной, т.к. такие режимы предполагаемого использования, как, например, "струйная КОАГУЛЯЦИЯ", не точно определены технически и могут различаться достаточно сильно у различных брендов и моделей ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. С другой стороны, считается, что непрактично предоставлять такую достаточно сложную информацию пользователю оборудования.

Следовательно, было решено, что наиболее практично предоставить пользователю только информацию о НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и МАКСИМАЛЬНОМ ВЫХОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ для всех настроек выхода для того, чтобы дать возможность оценить, могут ли данная ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ безопасно использоваться с данными настройками выхода генератора.

На ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ на стабильность изоляции влияет диэлектрический нагрев, так что взаимосвязь между МАКСИМАЛЬНЫМ ВЫХОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ и КРЕСТ-ФАКТОРОМ является очень важной.

Далее, было учтено, что у всех генераторов известных брендов и моделей в режимах и настройках, обеспечивающих высокое напряжение выхода, КРЕСТ-ФАКТОР всегда увеличивается вместе с напряжением. Следовательно, общая взаимосвязь между выходным напряжением и КРЕСТ-ФАКТОРОМ была принята, как показано на рисунке АА.2.

Рисунок АА.2 - КРЕСТ-ФАКТОР в зависимости от пикового напряжения

Безопасными являются ситуации, когда НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ соответствует выходному напряжению ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего КРЕСТ-ФАКТОР, который лежит на или выше линии диаграммы. НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должно быть меньше МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, т.к. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должны соответствовать требованиям 201.8.8.3.103, которые учитывают КРЕСТ-ФАКТОР.

Был рассмотрен случай, когда генератор при некоторых настройках имеет МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ с соответствующим КРЕСТ-ФАКТОРОМ, лежащим ниже линии диаграммы. В данном случае для обеспечения безопасности НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должно быть достаточно высоким, чтобы гарантировать, что не произойдет пробоя изоляции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ при использовании с данным конкретным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ в данном конкретном ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ при данных конкретных настройках выхода. Эти меры предосторожности необходимы для учета диэлектрического нагрева, связанного с более низким КРЕСТ-ФАКТОРОМ сигнала. Безопасное значение НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ можно определить испытанием ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.

Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление е)

ОПЕРАТОР должен знать, какие МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ безопасны и функционируют с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА (МКК). Многие ОПЕРАТОРЫ ошибочно считают, что с введением МКК контроль контакта НЭ во время операции больше не требуется.

Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление g)

Хотя требуемые в 201.8.4.102 измерения предназначены для существенного снижения нейромышечной стимуляции, ее невозможно полностью исключить, особенно при образовании электрической дуги. Следовательно, пользователю необходимо осознавать, что все равно может возникать нейромышечная стимуляция чувствительных структур, что приведет к вторичным рискам, таким как повреждения, вызванные мышечным сокращением. См. также обоснование для 201.8.4.102.

Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление h)

Для систем ВЧ хирургических устройств, используемых при данных условиях, следует обратить усиленное внимание на ожоги под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.

Подпункт 201.7.9.2.14 - ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Некоторые ОПЕРАТОРЫ некорректно считают, что МКК относится либо к МОНИТОРУ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, либо к МОНИТОРИРУЕМОМУ НЭ по отдельности. Важно, чтобы все ОПЕРАТОРЫ понимали все физические требования, необходимые для достижения надлежащей функциональности МКК.

Подпункт 201.7.9.2.14, перечисление е)

Данная информация должна позволять ОПЕРАТОРУ оценивать соответствие ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или настроек его выхода для конкретной ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, учитывая качество ее изоляции.

Подпункт 201.7.9.2.14, перечисление f)

ОПЕРАТОР должен знать, какие системы CQM (Clinical Quality Measures) работают с данным НЭ.

Подпункт 201.7.9.2.14, перечисление g)

Утверждение о совместимости может быть представлено в различных формах так, чтобы его мог понять ОПЕРАТОР (например, система CQM, основанная на импедансе, в которой звуковая сигнализация основывается на следующих условиях..., система CQM из следующего списка оборудования..., система CQM следующих ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ..., а также другие формы).

Подпункт 201.7.9.3.1 - Общие положения

Некоторые специальные ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ не дают возможность ОПЕРАТОРУ регулировать настройки выхода.

Эти диаграммы должны позволить ОПЕРАТОРУ оценивать соответствие ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА для конкретной задачи. Если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ имеет дискретный выбор комбинаций (например, комбинация 1, комбинация 2 и т.д.), должны быть созданы диаграммы для каждого дискретного режима. Если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ имеет различное комбинированное управление, в котором настройки могут регулироваться непрерывно, то управление должно быть установлено в такую комбинацию настроек, которая обеспечивает максимальный гемостаз.

Подпункт 201.8.4.101 - Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

Необнаруженный разрыв кабеля НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или недостаточный электрический контакт между НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ПАЦИЕНТОМ может привести к тяжелым ожогам. Следовательно, в качестве минимальных требований, для такого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, превышающую 50 Вт, требуется наличие контроля нарушения цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединений.

Изменение: наименования подпункта предназначено для выделения именно этого нарушения среди других цепей мониторинга, таких как определения отказа выходной мощности и аналогичные, которые могут присутствовать в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ.

Необходимо показать, что МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА функционирует эффективно, если он используется с любым МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ, указанным как совместимый. Совместно с новыми требованиями к рабочим характеристикам НЭ данные требования существенно снижают риск ожогов в области НЭ. Из-за технического различия и запатентованноcти существующих МКК схем наложение независимых требований на ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ целиком было признано непрактичным.

Полный контакт означает, что НЭ приложен в соответствии с инструкциями по эксплуатации так, что проводящая часть на НЭ расположена настолько близко к человеку (или соответствующей замещающей поверхности), насколько возможно без любых пустот или пространств.

Литература, перечисленная в [1] - [4], рекомендована как руководство для оценки соответствия замещающих поверхностей.

Подпункт 201.8.4.102 - Нейромышечная стимуляция

Из-за эффекта сглаживания дуговых разрядов между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканью постоянные и низкочастотные компоненты могут вызвать нейромышечную стимуляцию. Данная нежелательная стимуляция эффективно снижается использованием соответствующих значений последовательно включенных емкостей и шунтирующих сопротивлений.

Подпункт 201.8.5.1.2 - СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (MEANS OF PATIENT PROTECTION, МОРР)

Данные сниженные требования считаются адекватными, т.к. напряжения, действующие на изоляцию, являются напряжениями ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЫ и, следовательно, если произойдет нарушение изоляции между ВЧ РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и КОРПУСОМ, РИСК будет существенно ниже, чем для более низких частот.

Подпункт 201.8.5.2.3 - Отведения ПАЦИЕНТА

Данный подпункт общего стандарта разработан для предотвращения соединений между ПАЦИЕНТОМ и либо землей, либо опасным напряжением. В этом подпункте подразумевается, что соединение может возникнуть в любое время и что контакт с ПАЦИЕНТОМ либо непрерывный, либо неконтролируемый.

Ситуация для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ совершенно другая, т.к. оборудование данного типа предназначено для использования только под контролем врача или обученного медицинского персонала. Возможные опасные ситуации, которые могут возникнуть при вставлении соединителей НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ в ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ, а также сетевые розетки или гнезда съемных шнуров подачи питания, учтены в данном подпункте частного стандарта.

В отличие от электродов для электрокардиографического наблюдения, для которых ожидается, что их будут накладывать ОПЕРАТОРЫ, не знакомые с электрическими ОПАСНОСТЯМИ, ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ доступны только высококвалифицированным ОПЕРАТОРАМ, прошедшим обучение применительно к областям ограниченного доступа.

АКТИВНЫЕ и БИПОЛЯРНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ прикрепляются только под непосредственным контролем хирургов, которые, как ожидается, прервут контакт с ПАЦИЕНТОМ при малейших сигналах о неожиданной реакции ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.8.6.1 - Применимость требований

Для маломощного МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, используемого без НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, это является общепринятым; считается, что это не вызывает никаких проблем с безопасностью.

Подпункт 201.8.7.1 - Общие требования

Требования к ТОКАМ УТЕЧКИ, определенные в общем стандарте, предназначены для обеспечения защиты от риска поражения электрическим током.

В настоящем частном стандарте некоторые требования к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ также приведены для снижения риска получения нежелательного ожога.

Данный подпункт общего стандарта касается ТОКОВ УТЕЧКИ, которые приводят к поражению электрическим током, а не терапевтическим током, таким как получаемый в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ. Соответствующие испытания ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с несколькими ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА приведены в 201.8.7.3.101, перечисление с) - Перекрестное взаимодействие между различными ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.8.7.3 - Допустимые значения

Считается, что мониторируемые токи, которые протекают только между частями пластинчатого НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, не ограничиваются в соответствии с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF, независимо от степени защиты от поражения электрическим током (РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF ИЛИ CF), т.к. можно рассчитывать, что эти токи никогда не пройдут через сердце.

Подпункт 201.8.7.3.101, перечисление а) - Эффекты нагревания от ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, разработанный для использования без НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, не рассматривают, т.к. в таком ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ невозможно отделить функциональные и ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ. Следовательно, измерение функциональных токов и ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ является бессмысленным.

В отличие от измерений ТОКОВ УТЕЧКИ в общем стандарте сопротивление для измерений 200 Ом определено для моделирования сопротивления нагрузки, преобладающей в реальных ситуациях так, чтобы обеспечить максимальную мощность утечки. Определенные значения приведут к мощности 2 Вт, которая считается обоснованным пределом. Испытание 2 для случая с заземлением определено для проверки того, что сопротивление на землю при ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ достаточно мало.

Заземленная проводящая поверхность под изолированным столом и отделение шнура подачи питания, а не его сворачивание, существенно улучшают воспроизводимость измерений.

Рисунок АА.3 - Пример цепи ПАЦИЕНТА с заземленным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ на рабочей частоте

Подпункт 201.8.7.3.101, перечисление а) 3)

Опыт испытаний БИПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА показал, что данные пределы являются обоснованными и реалистичными для испытания. Можно просмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для адекватного обоснования альтернативных средств измерения и/или снижения риска.

Подпункт 201.8.7.3.101, перечисление b)

Испытание изоляции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ легко реализовать, поместив сопротивление нагрузки и измеряющие устройства непосредственно на контактах выхода. В данном случае определен предел в 100 мА, т.к. не включается вклад от кабелей электродов. Тем не менее, для обеспечения того, что весь комплексный импеданс от выводов и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с РУЧНЫМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ) учтен, также включено испытание 201.8.7.3.101, перечисление а).

Подпункт 201.8.8.3.101 - Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ обеспечивает высокое напряжение, которое появляется на изолированных проводящих частях ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Изоляция этих принадлежностей должна выдерживать это напряжение и ограничивать плотность ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ, появляющихся на поверхностях, подвергающихся воздействию, для снижения риска нежелательных ожогов ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА. Данная изоляция подвергается рассматриваемой нагрузке при практическом использовании, и, следовательно, требования содержат коэффициент запаса. Изоляция любой части АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна поддерживать адекватную электрическую прочность изоляции после длительного воздействия проводящих растворов и, за исключением принадлежностей, предназначенных для одноразового использования, повторной стерилизации.

Примечание - Данный подпункт был полностью изменен для того, чтобы покрывать только электрическую прочность изоляции различных частей изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ независимо от любого конкретного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Пересмотренные требования и испытания на соответствие взяты из текущих изданий ANSI/AAMI HF18 и МЭК 60601-2-18 с целью гармонизации.

Требования к НЭ приведены в 201.15.101.

Подпункт 201.8.8.3.102 - ВЧ утечка АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Требования кВЧ утечки основаны на ANSI/AAMI HF18:2001, подпункт 4.2.5.2. Обоснование этих требований представлено ниже. Для использования общепринятых единиц СИ текст и формулы нормативного соглашения и обоснования были изменены по сравнению с оригиналом.

Максимальная рабочая частота 1 МГц и НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ обеспечивают разумный коэффициент запаса между испытательными пределами и рабочими характеристиками кабелей, существующих на настоящий момент, обеспечивая при этом поддержание существенного коэффициента запаса между испытательными пределами и параметрами, обеспечивающими плотности тока 100 мА/.

Все выбранные значения в комбинации допускают эквивалентную плотность тока 11,46 мА/, которая примерно на порядок меньше признанного предела получения ожога в 100 мА/ в течение 10 с. Следовательно, хотя может быть указано, что уровень одного или более факторов может быть выше при экстремальных клинических условиях, коэффициент запаса, заложенный в требования, считается достаточным.

Для кабелей НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ допускается удвоенная утечка по сравнению с кабелями АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, т.к. уровни напряжений, получаемые между проводниками таких кабелей и кожей ПАЦИЕНТОВ, обычно существенно ниже. Для БИПОЛЯРНЫХ принадлежностей допускается удвоенная утечка по сравнению с МОНОПОЛЯРНЫМИ кабелями, т.к. используемые напряжения обычно существенно ниже, чем в МОНОПОЛЯРНОМ режиме.

Следующие допуски, включенные в настоящий частный стандарт для того, чтобы допустить использование обычного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, приводят к следующим испытательным напряжениям:

Допустимый диапазон испытательных напряжений для МОНОПОЛЯРНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должен превышать минимум Пашена около 280 для того, чтобы позволить образование короны, но не должен превышать типичного выходного напряжения РЕЗАНИЯ около 1000 . Также пиковое испытательное напряжение не должно превышать НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Эти допуски приспособлены для гармонизации с ANSI/AAMI HF18 за счет оценки допустимого предела ВЧ ТОКА УТЕЧКИ, как:

.

Для БИПОЛЯРНЫХ шнуров и шнуров НЭ, ВЧ ТОК УТЕЧКИ удваивается:

.

Риск прохождения ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ через изоляцию АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и изоляцию шнуров НЭ оценивается настолько серьезно, что эти шнуры АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и, следовательно, эти части включены в данные требования.

Альтернативное испытание ВЧ УТЕЧКИ:

Эквивалентная емкость ANSI/AAMI HF18 испытательных путей ВЧ УТЕЧКИ получена следующим образом:

Дано

и

,

тогда

,

следовательно

.

(АА.1)

Эффективное значение синусоидального испытательного напряжения оценивается как:

.

Константы, используемые для испытаний на ВЧ УТЕЧКУ:

;

;

;

.

Следовательно, ограничение емкости в соответствии с формулой АА.1 будет:

для всех БИПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и НЭ шнуров. Допустив удвоенный ТОК УТЕЧКИ:

.

В рамках настоящего стандарта, эти результаты округлены до 2dL и 4dL [в пФ] соответственно.

Техническое соответствие приведенного выше альтернативного метода испытания, основанного на емкости, существующему методу испытания ВЧ ТОКА УТЕЧКИ, валидировано [5] и [6].

Подпункт 201.8.8.3.103 - ВЧ электрическая прочность изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Так как на практике диэлектрическое напряжение прикладывается на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ, требуются дополнительные испытания на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ. Испытательный электрод с солевым раствором достоверно моделирует влажные ткани ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА в или рядом с областью хирургических действий. Было показано, что использование тонкой проволочной обмотки вокруг изоляции индуцирует повреждение от коронного разряда, которое можно обнаружить в последующих испытаниях на электрическую прочность изоляции на сетевой частоте. Каждое испытание было независимо выбрано для представления наихудшего случая напряжения изоляции. Измерения и КРЕСТ-ФАКТОРА должны проходить одновременно с испытанием принадлежностей для гарантии того, что их значения не изменяются из-за нагружения принадлежностями. Во время данных испытаний допустимо измерять КРЕСТ-ФАКТОР в нагруженном состоянии.

Данные требования и испытания гармонизированы с МЭК 60601-2-18.

Подпункт 201.8.8.3.104 - Электрическая прочность изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на сетевой частоте

Известно, что ВЧ испытательное напряжение больше, чем 120% доступного напряжения от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, и сложно достижимо. Повышающий трансформатор имеет тенденцию к искажению ВЧ сигнала и емкость испытываемого диэлектрика может нагружать источник ВЧ испытательного напряжения. Для того чтобы нагрузить изоляцию с приемлемым высоким коэффициентом запаса, требуется испытание с постоянным напряжением или напряжением промышленной частоты. Это испытание следует после испытания на ВЧ электрическую прочность изоляции для того, чтобы можно было выявить любые слабые индуцированные коронные разряды.

Повышенные температуры, связанные с напряжением на диэлектрике, могут изменять внутреннюю структуру ВЧ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Любые включенные РУЧНЫЕ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛИ должны надежно функционировать и не активировать случайно соответствующие выходы после всех испытаний на электрическую прочность изоляции.

Примечание - Металлическая фольга, используемая во время испытаний на соответствие, должна быть хорошо проводящей.

Подпункт 201.8.10.4.2 - Соединительные шнуры

Требования данных двух подпунктов (по МЭК 60601-2-4) определены, т.к. АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и их шнуры подвергаются значительным напряжениям при использовании, и типичные режимы отказа могут представлять опасности для персонала и/или ПАЦИЕНТОВ. Так как шнур изнашивается при использовании, часто встречается, что он перегревается и либо воспламеняется сам, либо воспламеняет прилегающие материалы, подвергая опасности персонал и ПАЦИЕНТОВ. Эти требования устанавливают эталонный уровень износостойкости таких шнуров.

Подпункт 201.8.10.4.101 - ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ

Выключатели выхода должны быть моментального типа для предотвращения нежелательной подачи питания на выход. Требования к изолированным экстранизким напряжениям учитывают неблагоприятные условия окружающей среды, в которой используются эти ножные ВЫКЛЮЧАТЕЛИ, РУЧНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ и их шнуры. Требования по влиянию попадания жидкости также определены в 201.11.6.5 настоящего частного стандарта.

Считается, что использование РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ для выбора сложной функции, например РЕЗАНИЯ или КОАГУЛЯЦИИ, может привести к ошибке и потенциальной опасности, если хирург не знаком с используемой системой. Одним из примеров, демонстрирующих это, является то, что легкое нажатие на выключатель может привести к КОАГУЛЯЦИИ, более сильное - к РЕЗАНИЮ.

В данном подпункте подразумевается, что изделие включено.

Подпункт 201.11.1.1 - МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Указанные рабочие условия считаются наиболее сложными условиями, которые могут возникнуть при практическом использовании.

Подпункт 201.11.6.3 - Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ

Испытательный объем воды в 1 л представляет бутылку, заполненную жидкостью (например, инфузионным раствором), наличие которой в операционной можно ожидать.

Подпункт 201.11.6.5, перечисление а)

Ножные выключатели могут подвергаться воздействию существенного количества воды или других жидкостей во время некоторых операций, а также во время чистки (например, полным погружением); требуется полная водонепроницаемость.

Рассматривается пересмотр испытания погружением на предмет замены осмотра испытаниями на функциональность и электрическую прочность изоляции. Ни одно из текущих испытаний МЭК 60529 не считается приемлемым для ожидаемых условий операционной.

Подпункт 201.11.6.5, перечисление b)

Некоторая степень защиты от воды требуется и для РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ для предотвращения случайной активации выхода за счет попадания проводящих жидкостей. Данное испытание не зависит от определенного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Сопротивление по переменному току для измерений 1 кГц предотвращает ошибки измерения, связанные с эффектами поляризации в солевом растворе, который может замкнуть переключающие контакты, а напряжение соответствует 201.8.10.4.101. Предельное сопротивление было выбрано как удвоенный максимальный предел, оговоренный в 201.8.10.4.101.

Подпункт 201.11.6.7 - Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Требования, применимые ко всем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ. Ожидается, что определенные части вводятся в стерильное хирургическое поле во время использования, и, следовательно, они должны быть повторно стерилизованы после каждого использования. Не существует требований или испытаний, которые были бы обоснованы данным требованием.

АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, маркированные для одноразового использования, не подходят для повторной стерилизации и, следовательно, данное требование к ним не относится.

Подпункт 201.12.1.102, перечисление а)

В диапазоне сопротивлений нагрузки, преобладающем обычно при практическом использовании, уменьшение выходных уставок никогда не приведет к увеличению выходной мощности.

Подпункт 201.12.1.102, перечисление b)

Можно просмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на предмет адекватного объяснения альтернативных способов измерения.

Подпункт 201.12.1.103 - Точность МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Максимальное пиковое выходное напряжение может появляться при настройках выхода, отличных от максимальных, и при подсоединении нагрузки, отличной от разомкнутой цепи.

Подпункт 201.12.2, перечисление b)

Стандартизация положения активирующих управляющих элементов необходима для снижения человеческой ошибки. Управляющие элементы с функциями, отличными от активации РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ, могут также присутствовать на АКТИВНОЙ РУКОЯТКЕ.

Подпункт 201.12.2, перечисление d)

В рамках данного подпункта термин "одновременная активация" относится к любой ситуации, описанной в 20112.2, перечисление с).

При клиническом использовании проблемы согласования одновременного использования более одного АКТИВНОГО ВЫХОДА считаются создающими неприемлемые опасности, если включен только один выходной выключатель и комбинация управляющих элементов.

Подпункт 201.12.2, перечисления е) и f)

В частности, размещение вторичной нагрузки для предотвращения некорректного подсоединения на оборудовании. Тонкие проволочные выводы не достаточно препятствуют некорректному подсоединению. Некорректное подсоединение ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с одним выводом не представляет возможных ОПАСНОСТЕЙ.

Рассматриваются примеры конфигурации БИПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, соответствующих данному требованию.

Подпункт 201.12.2, перечисление g)

Предварительная индикация выхода и/или функции (например, РЕЗАНИЯ или КОАГУЛЯЦИИ) является особенно важным свойством, обеспечивающим безопасность, если подача питания на них осуществляется одним и тем же выходным переключателем.

Подпункт 201.12.4.2 - Индикация параметров, относящихся к безопасности

В рамках данного подпункта термин "одновременная активация" относится к ситуациям, описанным в 201.12.2, перечисление с) 1).

Подпункт 201.12.4.3.101 - Средства снижения выхода

В диапазоне сопротивлений нагрузки, преобладающем обычно при практическом использовании, понижение выходных настроек никогда не приведет к увеличению выходной мощности.

Подпункт 201.12.4.4.101 - Максимальная допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Хотя для МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА не требуется иметь НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, рекомендуется соответствие данному подпункту. Требование предназначено для применения ко всем БИПОЛЯРНЫМ выводам ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Подпункт 201.12.4.4.102 - Выходная мощность во время одновременной активации

Независимые выходы для предотвращения опасностей должны обеспечивать их предусмотренную выходную мощность. Это особенно важно, когда один выход устанавливается на уровень, который существенно ниже другого, но оба при этом активируются одновременно.

Если несколько выходов распределяют мощность одного режима (например, одновременная КОАГУЛЯЦИЯ), могут возникать опасности, если один выход обеспечивает большую мощность, чем предусмотренная мощность, или если общая сумма мощностей, обеспечиваемая всеми одновременно активированными выходами, превышает предусмотренную мощность.

Подпункт 201.13.2.13.101 - Защита от влияния короткого замыкания электродов

Некоторые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, например, резектоскопы или БИПОЛЯРНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, могут иметь закороченный выход при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также часто подается питание на выходной контур, когда он разомкнут. Считается целесообразным разрабатывать ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, который не повреждается при повторяющемся коротком замыкании и разомкнутом состоянии цепи в течение короткого периода времени. Пересмотр текста предназначен для снятия вопросов, какой БИПОЛЯРНЫЙ выход считается НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и применяется ли данное требование к БИПОЛЯРНЫМ выходам.

Подпункты 201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102

Требования данных подпунктов касаются совместимости отсоединяемых частей АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Эти моменты важны для принадлежностей, поставляемых сторонними поставщиками, и могут вызывать трудности в работе в клинической практике, приводящие к задержке и прерыванию процедур.

Многие АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ обеспечивают использование любых специализированных, выбираемых ОПЕРАТОРОМ, отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ. Не существует стандартизированного интерфейса с электродами для АКТИВНЫХ РУКОЯТОК различных изготовителей. Известно, что хотя ОПЕРАТОР может обнаружить, что АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД одного изготовителя может подходить для АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ другого, могут возникать повреждения ПАЦИЕНТОВ, связанные с несовместимостью, такой как:

- неадекватное РАЗДЕЛЕНИЕ между проводящими частями интерфейса АКТИВНАЯ РУКОЯТКА - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД и тканью ПАЦИЕНТА;

- образование электрического разряда в зазоре между частями, для которых предусмотрено электрическое сопряжение, приводящего к плавлению и/или возгоранию изоляции;

- неадекватная механическая сила зажима, что может привести к падению в полости тела ПАЦИЕНТА АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, который может быть достаточно горячим.

Подпункт 201.15.101 - НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ

Для маломощного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, например, для стоматологического использования, опыт показывает, что удовлетворительной является схема с заземлением нейтрального конца выходной цепи. Возврат ВЧ токов от ПАЦИЕНТА реализуется с помощью емкости, например, на заземленную металлическую рамку стоматологического кресла. Следовательно, данный ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ не подвергается действию требований к НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДАМ.

Подпункт 201.15.101.2 - Подсоединение ШНУРА НЭ

Электрическое соединение ШНУРА НЭ с частью НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, которые контактируют с ПАЦИЕНТОМ, должно быть выполнено так, чтобы МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ НЭ мог выявлять любые прерывания в данном соединении. МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ исключаются, т.к. ожидается, что такое прерывание будет выявлено как снижение площади контакта с ПАЦИЕНТОМ.

Метод испытания подходит для выявления соединений, которые могут расплавиться во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, тем не менее, данное использование, как ожидается, не превышает 1 А.

Подпункт 201.15.101.3 - Соединитель ШНУРА НЭ, не проводящие части на ПАЦИЕНТЕ

В случае отсоединения НЭ шнура от НЭ, контролирующие токи МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ НЭ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА не должны иметь возможности пройти через ПАЦИЕНТА, тем самым обеспечив ложную индикацию корректного прикрепления НЭ.

Подпункт 201.15.101.4 - Изоляция ШНУРА НЭ

Хотя разница напряжений в области приложения НЭ на ПАЦИЕНТЕ и на проводниках ШНУРА НЭ может быть небольшой, существенный градиент напряжений может возникнуть на теле ПАЦИЕНТА рядом с областью хирургического вмешательства, особенно во время приложения ВЧ хирургического тока. Следовательно, из-за существующего риска ожога, шнур НЭ должен вступать в контакт с наиболее близкой частью тела ПАЦИЕНТА. Применение требований к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ по 201.8.8.3.102 снижает этот риск. Так как ожидается, что будут присутствовать более низкие напряжения, более высокий предел ТОКА УТЕЧКИ считается приемлемым.

Электрический пробой изоляции ШНУРА НЭ представляет одинаковый риск как для ПАЦИЕНТА, так и для ОПЕРАТОРА, и, следовательно, считается необходимым определить требования к электрической прочности изоляции как на ВЧ, так и на сетевой частоте. Амплитуды испытательных напряжений не изменились с предыдущего издания настоящего частного стандарта.

Кабели НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ допускают удвоенную утечку по сравнению с кабелями АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, т.к. уровни напряжений, получаемых между проводниками этих кабелей и кожей ПАЦИЕНТОВ, обычно существенно ниже.

Метод испытания, основанный на альтернативном измерении емкости ВЧ утечки, может оказаться проще для использования, чем приведенный метод, основанный на ВЧ ТОКЕ УТЕЧКИ. См. 201.8.8.3.102 для обоснования.

Подпункт 201.15.101.5 - Температурные характеристики НЭ

Литература, перечисленная в [1] - [4] рекомендована как руководство для оценки соответствия замещающих поверхностей для испытаний.

Данные требования были адаптированы из ANSI/AAMI HF18, подпункт 4.2.3.1. Обоснование этих требований также адаптировано для настоящего частного стандарта с незначительными лексическими изменениями и изменениями ссылок на подпункты, следующим образом:

Назначением НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (НЭ) в МОНОПОЛЯРНЫХ электрохирургических процедурах является надежное проведение требуемого ВЧ хирургического тока с минимальным ростом температуры кожи.

Измерения с нагреваемыми металлическими блоками (Moritz & Henriques, 1947 [10]) и с маленькими круглыми электродами, проводящими ВЧ хирургический ток (Pearce at al., 1983 [12]), показывают, что максимальная безопасная температура кожи для кратковременного и долговременного воздействия составляет 45°С. Кроме того, сославшись на CENELES Руководство 29 [15], таблица А1, и интерполировав между температурами 48°С и 43°С для 8 ч и более, получим максимальную допустимую температуру поверхности 45°С в течение 100 мин. Нормальная температура кожи в состоянии покоя колеблется между 29°С и 33°С в зависимости от комнатной температуры и влажности. Следовательно, НЭ, обеспечивающие рост температуры в зоне приложения на 12°С, не могут считаться безопасными. Шесть градусов по шкале Цельсия обеспечивают консервативный коэффициент безопасности (два) и максимальный допустимый прирост температуры приемлемых НЭ. Ни один приемлемый НЭ не должен показывать рост температуры более 6°С при воздействии требуемого тока в течение требуемой продолжительности испытания.

Признано, что использование людей для проверки НЭ на соответствие требованиям настоящего частного стандарта может быть проблематичным или запрещенным во многих лабораториях. Тем не менее, определенные испытания на соответствие основаны на большом объеме эмпирических данных от испытаний на людях с использованием 10 мкм инфракрасного устройства отображения, собранных и валидированных несколькими изготовителями и испытательными лабораториями с 1980 г. Хотя допускается использование среды и аппаратуры, обеспечивающих эквивалентные результаты, должна присутствовать документация, подтверждающая данную эквивалентность. Следовательно, худший случай электрических и тепловых свойств области приложения НЭ на различных людях является эталоном, по которому проверяют точность замещающей среды и другой альтернативной аппаратуры для испытания роста температуры.

Так как ожоги области НЭ могут быть ограничены очень маленькой площадью, измерения должны иметь адекватное пространственное разрешение для гарантии того, что всегда будет обнаружено несоответствие НЭ. Требование одной пробы на один квадратный сантиметр является минимальным. Современные технологии обеспечивают намного больше проб на квадратный сантиметр. Тем не менее, т.к. шумы теплового датчика могут привести к появлению одного супернагретого элемента, следует использовать методику статистического усреднения для определения роста температуры в пределах любой отдельной площади в один квадратный сантиметр. Начальная температура НЭ, прикладываемого к коже человека, должна быть такой же, как и во всех испытаниях, чтобы все результаты были сравнимыми.

В конце 60 с приложения ВЧ тока НЭ удаляют с испытательной поверхности до измерения конечной температуры.

ВЧ хирургические токи обычно реализуются в виде многократных коротких вспышек различной амплитуды и продолжительности. Максимальные токи и продолжительность активации зависят от отдельной методики использования и типа хирургической процедуры. Ток в испытании на соответствие предназначен моделировать худший случай отдельной активации с большим коэффициентом запаса. Для оценки вероятного предела тока и продолжительности были использованы два источника информации:

- статья 1973 г. в Health Devices, представляющая данные в терминах среднего тока, напряжения, импеданса и минимального коэффициента заполнения во всех исследуемых процедурах (ECRI, 1973);

- неопубликованные данные Milligan и коллеги, представляющие данные в терминах максимального, минимального и среднего токов и продолжительности каждой исследуемой процедуры.

Эти данные могут быть использованы для оценки изменчивости популяции. В обоих исследованиях было обнаружено, что максимальные токи и самые большие продолжительности были обнаружены в трансуретральных (transurethral, TUR) процедурах. Для TUR процедур ECRI исследование показало средний ток РЕЗАНИЯ - 680 мА и ток КОАГУЛЯЦИИ - 480 мА, с коэффициентом заполнения 15% средний и 45% максимальный. Milligan изучил меньшую выборку в 25 TUR процедурах, проведенных 13 хирургами, используя пять электрохирургических блоков в восьми госпиталях.

Зафиксированные данные для всех TUR процедур объединены в следующую таблицу. Средние и стандартные отклонения о вычислены на основании 25 случаев. Эти данные дают полезную оценку среднего и стандартного отклонений измеряемых токов и продолжительности.

Таблица АА. 1 - Обобщающая таблица измеренных токов и продолжительностей для 25 TUR процедур

	Среднее	Стандартное отклонение
Продолжительность операции, ч	0,86	0,49
Число активаций (в час)	225	105
Ток РЕЗАНИЯ
Максимальный ток, мА	407	297
Средний ток, мА	297	200
Максимальная продолжительность, с	3,8	2,3
Средняя продолжительность, с	2,1	0,7
Ток КОАГУЛЯЦИИ
Максимальный ток, мА	339	130
Средний ток, мА	258	88
Максимальная продолжительность, с	5,7	7,6
Средняя продолжительность, с	2,0	0,7

Общая рассеиваемая энергия в области приложения НЭ вычисляется как:

,

где Е - рассеиваемая энергия, Дж;

I - ток НЭ, А;

t - продолжительность течения тока, с;

R - действительная часть импеданса области НЭ, Ом.

Импеданс R, в общем, не определяем, т.к. его значение зависит от конструкции НЭ и анатомической структуры ткани, к которой он прикладывается. Для описания нагрузки, прикладываемой на НЭ, может быть определен коэффициент нагрева :

.

Коэффициент нагрева несет значение энергии, рассеянной на Ом импеданса. НЭ должны быть способны поддерживать , характерный для хирургических процедур. Ток 700 мА, приложенный в течение 60 с, обеспечивает , Данное значение намного превышает максимальный вероятный ток и продолжительность для TUR процедур. Максимальное вероятное значение можно найти, умножив квадрат наибольшего вероятного тока, т.е. 0,68 А изданных ECRI (1973) [7] (средний) плюс одно стандартное отклонение, т.е. 0,2 А из данных Milligan, на максимальную вероятную продолжительность, т. е. 5,0 с (средняя) плюс одно стандартное отклонение, т.е. 7,6 с из данных Milligan, получим:

.

Следовательно, является консервативным критерием для испытаний.

Сходный консервативный критерий для испытаний может быть получен для НЭ, маркированных "НОВОРОЖДЕННЫЕ". Так как TUR процедуры не проводятся на НОВОРОЖДЕННЫХ, логичным подходом будет использование токов и продолжительности, доступных в общих хирургических процедурах. Эти данные, опубликованные Реагсе (1981), приведены в следующей таблице:

Таблица АА.2 - Обобщающая таблица измеренных токов и продолжительностей для общих хирургических процедур

	Среднее	Стандартное отклонение
Продолжительность операции, ч	1,56	0,84
Число активаций (в час)	63	84
Ток РЕЗАНИЯ
Максимальный ток, мА	340	101
Средний ток, мА	281	147
Максимальная продолжительность, с	7,6	11
Средняя продолжительность, с	2,2	1,8
Ток КОАГУЛЯЦИИ
Максимальный ток, мА	267	157
Средний ток, мА	198	114
Максимальная продолжительность, с	11	7,5
Средняя продолжительность, с	6,5	5,2

Используя эти данные для общих хирургических процедур и умножив квадрат наибольшего вероятного тока плюс одно стандартное отклонение на максимальную вероятную продолжительность плюс одно стандартное отклонение, получим:

.

Следовательно,

является консервативным критерием для испытаний и получается при токе 500 мА, прикладываемом в течение 60 с.

Коэффициент безопасности, заложенный в это значение , предназначен для поддержания приемлемого коэффициента безопасности даже в случае непредусмотренного уменьшения площади контакта между НЭ и кожей ПАЦИЕНТА. Если используются НЭ, отличные от МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, рекомендации ОПЕРАТОРУ приведенные в 201.7.9.2.2.101, перечисление d), касаются предотвращения опасного снижения площади контакта. Тем не менее, если используются МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА и МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ, ожидается, что ОПЕРАТОР полностью основывается на данных контроля за контактом НЭ, считая, что МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА предупредит ОПЕРАТОРА об уменьшении площади до того, как оно станет опасным.

Следовательно, МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ испытываются с тем же уменьшением площади контакта, которое вызовет срабатывание звуковой сигнализации МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА.

Ссылки можно найти в [7] - [12].

Испытательные токи по весовым категориям в таблице 201.3 были получены следующим образом. НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для взрослых при испытании на токе 700 мА, в соответствии со стандартом HF18, обеспечивают коэффициент нагрева .

НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для детей (ПАЦИЕНТЫ массой от 5 кг до 15 кг) имеют эффективную площадь контакта размером примерно в половину НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА для взрослых. При испытании с током 500 мА, основываясь на стандарте HF18, они обеспечивают коэффициент нагрева , который представляет половину максимально допустимого значения для взрослых.

НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для НОВОРОЖДЕННЫХ (ПАЦИЕНТЫ массой менее 5 кг) имеют эффективную площадь контакта размером примерно в половину площади НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА для детей и, следовательно, было выбрано использование коэффициента нагрева, равного половине коэффициента нагрева для детей. Это привело к коэффициенту нагрева , который обеспечивает испытательный ток 350 мА. Хотя нет статистических данных для подтверждения выбора данного испытательного тока, настройки хирургической мощности для таких маленьких ПАЦИЕНТОВ всегда очень низкие, так что считается, что испытательный ток 350 мА в течение 60 с обеспечивает разумный коэффициент запаса.

Подпункт 201.15.101,6 - Импеданс контакта НЭ

Данное требование было адаптировано из ANSI/AAMI HF18, подпункт 4.2.3.2. Критерий к фазовому углу при 200 кГц отдельно для резистивных и емкостных НЭ был разработан, не имея четкого опубликованного определения, априори или любого другого.

Обоснование для настоящего частного стандарта было также адаптировано из ANSI/AAMI HF18, подпункт А.4.2.3.2 с незначительными лексическими изменениями и изменениями ссылок на подпункты, следующим образом:

Импеданс контакта должен быть достаточно низким, чтобы НЭ представлял предпочтительный путь протекания тока. В случае ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего ВЧ ЗАЗЕМЛЕННУЮ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА, это минимизирует вероятность альтернативного пути протекания тока, отличного от пути через НЭ. Значение 75 Ом считается приемлемым максимальным импедансом контакта для резистивных НЭ при измерении в соответствии с ANSI/AAMI HF18 на людях. Тем не менее, в данном стандарте предложен предел в 50 Ом, если вместо человека используется металлическая пластина; данное снижение компенсирует распределение импеданса по более глубоким подкожно-жировым слоям, которые становятся частью измеряемого импеданса контакта НЭ.

Так как импеданс емкостного НЭ меняется обратно противоположно частоте, возможно описать характеристики его импеданса в терминах емкости. Значение 4 нФ было определено как минимально допустимая емкость, т.к. это соответствует характеристикам большинства емкостных НЭ, коммерчески доступных в течение многих лет и считающихся клинически приемлемыми.

Испытательный ток 200 мА представляет нижний предел средних токов на основании двух исследований, процитированных выше. Импеданс ткани-НЭ обычно увеличивается при снижении тока, делая нижний предел более предпочтительным. Считается, что диапазон частот от 200 кГц до 5 МГц покрывает диапазон, в котором находится большая часть энергетических уровней МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Размеры металлической испытательной пластины должны соответствовать размерам НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Емкостные НЭ допускают более высокий импеданс, т.к. они не рассеивают тепло.

Подпункт 201.15.101.7 - Приклеиваемые НЭ

Данное требование было адаптировано из ANSI/AAMI HF18, подпункт 4.2.3.3.

После прикрепления НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, должен оставаться на месте при приложении нагрузки, которая может возникнуть во время обычного использования как результат небрежного вытягивания области, выбранной для размещения, или случайного контакта с приготовленными растворами или физиологическими жидкостями. МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ исключены из области действия данных требований, т.к. ожидается, что снижение площади контакта, связанное с отказом клеящего вещества, вызовет срабатывание сигнализации МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, предотвратив тем самым опасность для ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.15.101.8 - Срок годности НЭ

Клеящие и проводящие гели, применяемые на НЭ одноразового использования, могут ухудшаться со временем, даже при хранении в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Следовательно, важно определить, что данные изделия остаются соответствующими после хранения до маркированного срока годности.

Подпункт 202

ВЧ хирургия является способом воздействия, который устанавливается в течение длительного периода времени, с характерными помехами во время активации. Так как клинические преимущества ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА превышают риски, связанные с помехами, и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ обычно работает только в течение короткого периода времени, оборудование данного типа исключено из области действия требований МЭК 60601-1-2, подпункт 6.1.1.1, во время его активации.

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ реализует функции РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ за счет использования энергии радиочастот, и часто присутствует ВЧ излучение, существенно превышающее пределы CISPR 11. Уровни мощности и коэффициенты гармоник выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть достаточными для эффективного выполнения ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ своих клинических функций.

ИЗЛУЧЕНИЕ в большой степени зависит от расположения и длины шнуров активных и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, рабочего режима (с дуговым разрядом или без) и от многих других условий применения. Кроме того, многое диагностическое, контролирующее, анестезирующее и инфузионное ОБОРУДОВАНИЕ имеет РАБОЧИЕ ЧАСТИ и ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, которые непосредственно подсоединены к ПАЦИЕНТУ. Для такого оборудования для испытания электромагнитной совместимости необходима специальная схема испытаний, моделирующая непосредственное подсоединение ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА к ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (см. 202.6.2.101 и МЭК 60601-2-34, рисунки 201.109, 201.110 и 201.111). Это считается лучшим путем подтверждения электромагнитной совместимости между ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ и некоторыми другими медицинскими изделиями, используемыми рядом с ним.

Для стандартных источников ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, используемых для данного испытания, следующие условия определены в МЭК 60601-2-34:

"ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ соответствующий МЭК 60601-2-2, должен иметь минимальный режим РЕЗАНИЯ 300 Вт, минимальный режим КОАГУЛЯЦИИ 100 Вт и рабочую частоту (450100) кГц".

Тем не менее во время операций по подготовке на ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ может подаваться питание в течение длительного периода времени и поэтому считается необходимым соответствие требованиям ЕМС.

Во время испытаний на устойчивость по МЭК 61000-4-3 и МЭК 61000-4-6, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определять, как проверяют соответствие стандарту. Это включает меры предосторожности, необходимые для обеспечения того, чтобы коэффициент заполнения генератора не был превышен. Также необходимо определить, как оценить отклонения выходной мощности.

Дополнительная информация по электромагнитному излучению от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА приведена в приложении ВВ.