Письмо Федеральной антимонопольной службы от 14 апреля 2016 г. N АК/25025/16 "О перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза"

В связи с поступающими в ФАС России обращениями по вопросам перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза ФАС России разъясняет подходы к применению пункта 19 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), утвержденных постановлением Правительства Российский Федерации от 29 10.2010 N 865 (далее - Правила).

1. В соответствии с подпунктами "б" и "в" пункта 19 Правил зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована для лекарственных препаратов всех ценовых категорий, в том числе относящихся к нижнесреднему ценовому сегменту до 500 рублей (включительно). Перерегистрация зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза в соответствии с подпунктом "а" пункта 19 Правил предусмотрена только для лекарственных препаратов ниже среднего ценового сегмента до 500 рублей (включительно).

2. В рамках проведения экономического анализа при перерегистрации в соответствии с подпунктом "а" пункта 19 Правил ФАС России исследует увеличение накладных расходов, а также цен на сырье и материалы при производстве лекарственных препаратов в рамках соответствующих МНН только производства государств - членов Евразийского экономического союза. Это объясняется тем, что пункт 19 Правил предусмотрен для перерегистрации предельных отпускных цен только на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, а также невозможностью оценки степени влияния увеличения расходов на уровень зарегистрированных цен лекарственных препаратов иностранного производства, поскольку для иностранных производителей при государственной регистрации предельных отпускных цен не предусмотрено представление расчета расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата.

А.Б. Кашеваров

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Правительством РФ были утверждены правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие препараты. Эти цены устанавливают производители лекарств.

Разъясняется, что в соответствии с пп. "б" и "в" п. 19 правил может быть перерегистрирована предельная отпускная цена на препарат производства государств - членов ЕАЭС любой ценовой категории, в соответствии с пп. "а" - только на тот, который относится к нижнесреднему ценовому сегменту до 500 руб. (включительно).

В последнем случае в рамках проведения экономического анализа ФАС России исследует увеличение накладных расходов, а также цен на сырье и материалы при изготовлении препаратов в рамках соответствующих МНН только производства государств - членов союза. Это объясняется тем, что п. 19 правил предусмотрен для перерегистрации предельных отпускных цен только на лекарства производства этих государств, а также невозможностью оценки степени влияния увеличения расходов на уровень зарегистрированных цен иностранных препаратов, поскольку для зарубежных производителей при госрегистрации предельных отпускных цен не требуется представление расчета расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарства.