Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2016 г. N 01И-739/16 "Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные" серии 661114 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова "Российский геронтологический научно-клинический центр" (ул. 1-я Леонова, д. 16, г. Москва) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
ГАРАНТ:
Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 18 мая 2016 г. N 01И-1005/16
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
|
|
М.А. Мурашко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Решено прекратить обращение лекарственного средства "Анальгин" 50% серии 661114, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко" (Россия). Решение принято в связи с выявлением несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям НД по показателю "Количественное определение".
Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2016 г. N 01И-739/16 "Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был