Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Таблица N 1

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	15
Свыше 0,1 до 0,3	10
Свыше 0,3 до 1	5
Свыше 1 до 10	3
Свыше 10 до 100	3
Свыше 100 до 250	2
Свыше 250	0,3

Примечание:

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Таблица N 1.1

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г	Отклонения, %
Свыше 1 до 10	4
Свыше 10 до 100	3

Таблица N 2

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	20
Свыше 0,02 до 0,05	15
Свыше 0,05 до 0,2	10
Свыше 0,2 до 0,3	8
Свыше 0,3 до 0,5	6
Свыше 0,5 до 1	5
Свыше 1 до 2	4
Свыше 2 до 5	3
Свыше 5 до 10	2
Свыше 10	1

Примечание:

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Таблица N 3

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом <*>

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	10
Свыше 10 до 20	8
Свыше 20 до 50	4
Свыше 50 до 150	3
Свыше 150 до 200	2
Свыше 200	1

Таблица N 4

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	20
Свыше 0,02 до 0,1	15
Свыше 0,1 до 0,2	10
Свыше 0,2 до 0,5	8
Свыше 0,5 до 0,8	7
Свыше 0,8 до 1	6
Свыше 1 до 2	5
Свыше 2 до 5	4
Свыше 5	3

Таблица N 5

Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 10	10
Свыше 10 до 20	8
Свыше 20 до 50	5
Свыше 50 до 150	3
Свыше 150 до 200	2
Свыше 200	1

Таблица N 6

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	20
Свыше 0,1 до 0,2	15
Свыше 0,2 до 0,3	12
Свыше 0,3 до 0,5	10
Свыше 0,5 до 0,8	8
Свыше 0,8 до 1	7
Свыше 1 до 2	6
Свыше 2 до 10	5
Свыше 10	3

Примечание:

* - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Таблица N 7

Допустимые отклонения в общей массе мазей

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5	15
Свыше 5 до 10	10
Свыше 10 до 20	8
Свыше 20 до 30	7
Свыше 30 до 50	5
Свыше 50 до 100	3
Свыше 100	2

Таблица N 7.1

Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Прописанная масса, г	Отклонения, %
Свыше 50 до 100	4

Таблица N 8

Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

Содержание лекарственного средства, (%)	Отклонения, (от обозначенного %)
До 20%	Не более 2%
Свыше 20%	Не более 1%

Таблица N 9

Допустимые погрешности при измерении величины рН

Метод измерения	Максимальная погрешность в единицах рН при измерении
Метод измерения	с интервалом рН 1-2	с интервалом рН 0,3 - 0,7
Потенциометрический	0,6	0,05
Индикаторной бумагой	1	0,3

Примечание: Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций.

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

<< Приложение N 2. Параметры аптечных ступок и нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1		Приложение >> N 4. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул и размер частиц высушенного сырья растительного происхождения...
	Содержание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных...