Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

ГАРАНТ:

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:

1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 апреля 2016 г.

Регистрационный N 41897

 

Установлен порядок изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления таких препаратов.

При их изготовлении используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.

Аптечные организации и ИП обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

Определено, как ведется журнал лабораторных и фасовочных работ.

Прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм (в т. ч. препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей и пр).

Закреплены правила контроля качества лекарственных препаратов. Выделяют следующие его разновидности: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске препаратов.

Приведены требования к упаковке и маркировке изготовленных лекарственных препаратов.

Приказ вступает в силу с 1 июля 2016 г.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 апреля 2016 г.

Регистрационный N 41897


Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2016 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 26 апреля 2016 г.


Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности