Приложение С (обязательное). Метод имплантации в мышечную ткань

Приложение С
(обязательное)

Метод имплантации в мышечную ткань

С.1 Область применения

Данный метод используют для оценки реакции мышечной ткани экспериментальных животных на имплантируемый материал.

С.2 Основные положения

Имплантат вводят в мышечную ткань экспериментального животного. Метод позволяет сравнивать биологическую реакцию на имплантаты из исследуемых материалов с биологической реакцией на имплантаты из контрольных материалов, применяемых в медицинской практике, биосовместимость которых доказана.

С.3 Исследуемые образцы

Общие требования к подготовке исследуемых и контрольных образцов приведены в 4.2. Размеры имплантата выбирают, исходя из размеров мышц выбранной группы.

Для паравертебральных мышц кролика обычно используют образцы шириной от 1 до 3 мм и длиной 10 мм. В некоторых случаях могут быть имплантированы образцы диаметром до 10 мм и толщиной до 3 мм.

Образцы обычно имеют закругленные края и концы.

С.4 Экспериментальные животные и зоны имплантации

Под анестезией имплантаты помещают в мышечную ткань животных. Размер мышечной ткани должен быть достаточным для размещения имплантируемых образцов. Для каждого исследования используют имплантат только одного вида.

Примечание - В качестве мест имплантации предпочтительны паравертебральные мышцы кроликов. Для образцов небольших размеров можно использовать ягодичные мышцы крыс или мышцы бедра кроликов.

Для каждого периода имплантации используют не менее трех животных и число имплантационных участков, достаточное для введения 10 исследуемых и 10 контрольных образцов.

Если предполагается, что контрольный образец может вызвать реакцию значительно больше, чем ожидаемый минимальный ответ, следует имплантировать в место, противоположное нахождению исследуемого образца, дополнительный контрольный образец, о котором известно, что он вызывает минимальную реакцию ткани.

Если контрольным образцом является хорошо известный биостабильный материал, то можно оценивать тканевую реакцию только для одного времени имплантации. Это решение должно быть обосновано и документировано.

С.5 Процедура имплантации

Имплантацию проводят с помощью иглы для подкожных впрыскиваний или трокара. Для имплантатов большого диаметра можно использовать другие методы имплантации.

Исследуемые образцы имплантируют в мышцы тела так, чтобы направление оси имплантата было параллельно мышечным волокнам.

В паравертебральную мышцу кролика имплантируют по четыре образца исследуемого материала с одной стороны спины на расстоянии 25 - 50 мм от средней линии параллельно позвоночному столбу и приблизительно на расстоянии 25 мм друг от друга. Каждому животному имплантируют также четыре контрольных образца в контралатеральную мышцу.

С.6 Продолжительность имплантации

Продолжительность имплантации, обеспечивающую устойчивую фазу биологической реакции ткани, выбирают в соответствии с 5.3.

С.7 Оценка биологической реакции

Биологическую реакцию оценивают в соответствии с требованиями раздела 5.

С.8 Форма отчета об исследовании

Результаты исследования и заключительный отчет представляют в соответствии с требованиями раздела 6.