Приложение В (обязательное). Методы имплантации в подкожную ткань

Приложение В
(обязательное)

Методы имплантации в подкожную ткань

В.1 Область применения

Данный метод исследования используют для оценки биологической реакции подкожной ткани на имплантируемый материал.

Метод используют для сравнения биологического действия одного и того же материала с разной текстурой и качеством поверхности, а также для оценки действия различных видов обработки или способов модифицирования материала.

В.2 Основные положения

Метод позволяет сравнить биологическую реакцию на имплантаты, изготовленные из исследуемого материала, с биологической реакцией на имплантаты из контрольных материалов, применяемых в медицинской практике, биосовместимость которых доказана.

В.3 Исследуемые образцы

Условия приготовления исследуемых и контрольных образцов изложены в 4.2. Размеры имплантата зависят от размеров экспериментального животного.

Как правило, применяют образцы следующих размеров:

a) образцы материала в форме пленок или пластин диаметром от 10 до 12 мм и толщиной от 0,3 до 1 мм.

Примечание - Для проведения оценки полимерного материала в форме пластины особенно подходит подкожный участок, расположенный ниже мышцы panniculus carnosus. Во внутримышечном участке такой материал может образовывать складки, что влияет на оценку действия материала per se;

b) монолитные образцы в форме цилиндра с закругленными краями диаметром 1,5 мм и длиной 5 мм.

c) не монолитные твердые образцы (включая порошки) готовят в трубках диаметром 1,5 мм и длиной 5 мм (см. 4.2).

В.4 Экспериментальные животные и участки имплантации

Имплантаты вводят в подкожную ткань спины взрослых мышей, крыс, морских свинок или кроликов. Выбирают животных одного вида в соответствии с положениями ISO 10993-2.

Для каждого периода имплантации используют не менее трех животных и число имплантационных участков, достаточное для введения 10 исследуемых и 10 контрольных образцов. При заборе нескольких образцов ткани из одного места имплантации расстояние между гистологическими срезами должно быть не менее 1 см.

Если в качестве контрольного образца используется хорошо известный биостабильный материал, то можно оценивать тканевую реакцию только для одного времени имплантации. Это решение должно быть обосновано и документировано.

В.5 Процедура имплантации

Следует выбрать один из двух методов имплантации, описанных в В.5.1 и В.5.2.

В.5.1 Имплантация в область средней линии спины

Разрезают кожу и тупым рассечением делают один или более карманов. Основание кармана располагают на расстоянии более 10 мм от линии разреза. В каждый подкожный карман помещают по одному имплантату так, чтобы имплантаты не соприкасались друге другом. Как альтернативу можно использовать обе стороны спины животного.

Примечание - Допускается помещать имплантат в нужный участок с помощью трокара.

В.5.2 Имплантация в шею

У мышей делают надрез длиной 1 см над крестцом и тупым рассечением подготавливают подкожный туннель, направленный к шее. Затем имплантат проталкивают через туннель и размещают его в шее [23], [24].

У крыс имплантируют по одному образцу контрольного и исследуемого материалов отдельно в обе стороны шеи так, чтобы имплантаты не соприкасались друг с другом. Как альтернативу можно использовать обе стороны шеи и (или) задние ноги.

На определенном расстоянии от имплантата туннель закрывают с помощью трех стежков подходящего шовного материала для предотвращения сдвига имплантата.

В.6 Продолжительность имплантации

Продолжительность имплантации, обеспечивающую стабильную фазу биологической реакции ткани, выбирают в соответствии с 5.3.

В.7 Оценка биологической реакции

Биологическую реакцию оценивают в соответствии с разделом 5.

В.8 Форма отчета об исследовании

Результаты исследования и заключительный отчет представляют в соответствии с требованиями раздела 6, включая обоснования выбранных специфических методов исследования.