Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-6-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1309-ст) (документ утратил силу)
- Приложение А (справочное). Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов
Приложение А (справочное). Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов
Приложение А
(справочное)
Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов
Ожидается, что тканевый ответ на имплантацию деградируемых материалов будет отличаться от ответа на биостабильные твердые материалы. Необходимо подчеркнуть, что стабильное состояние деградируемых материалов может быть достигнуто только после полной деградации и адсорбции имплантата. До достижения этой стадии происходит постоянное взаимодействие деградирующего материала с окружающей тканью. Как правило, вовремя фазы деградации может наблюдаться хронический воспалительный ответ, но локальная гистология должна вернуться к норме после деградации имплантата. Таким образом, остаточный минимальный тканевый ответ, обычно приравниваемый к "биосовместимости", может потребовать периода имплантации, равного по длительности деградационному периоду материала. Так как деградация является непрерывным процессом и существует возможность "взрывного" выброса продуктов деградации, также необходимо оценивать тканевый ответ на промежуточных стадиях деградации для определения местных неблагоприятных ответов на остаточный имплантат и продукты его деградации.
Деградация in vivo в реальном времени может потребовать достаточно длительного периода времени, прежде чем будет достигнута полная деградация образца или стабильное состояние тканевого ответа. Таким образом, может быть рассмотрена имплантация в условиях от vitro предварительно деструктированного материала (например, потеря массы до 50% или потеря 50% механической силы) для более быстрого достижения более поздних стадий деградации после имплантации. Тем не менее, такие ускоренные исследования не могут заменять другие исследования имплантатов, необходимые для полной характеристики деградационного профиля материала in vivo в реальном времени.
Положения настоящего приложения также применимы к оценке местных эффектов деградируемых материалов, используемых, например, в качестве носителя для медленного выделения лекарственных веществ, деградируемых имплантируемых матриксов для медицинских изделий в области тканевой инженерии или как резорбируемое внешнее покрытие для биостабильных имплантатов.