Приказываю:
Внести в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18298), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 сентября 2013 г. N 615н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2013 г., регистрационный N 30170), от 20 июля 2015 г. N 457н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2015 г., регистрационный N 38429), следующие изменения:
1) в пункте 6 слова "оригинальное лекарственное средство" заменить словами "референтный лекарственный препарат";
2) абзац первый пункта 8 дополнить словами ", фармакопейного стандартного образца".
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 мая 2016 г.
Регистрационный N 42136
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Уточнено, что разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат (ранее - оригинальное лекарственное средство) и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом, осуществляются с согласия его разработчика.
Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества не только лекарственного средства для медицинского применения, но и фармакопейного стандартного образца.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2016 г. N 252н "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 мая 2016 г.
Регистрационный N 42136
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 19 мая 2016 г.