Статья 3 Определения

Статья 3
Определения

1. Для целей настоящего Регламента применяются определения, сформулированные в Статьях 2 и 3 Регламента (ЕС) 178/2002.

2. Следующие определения также применяются:

(а) "новый пищевой продукт" означает любой пищевой продукт, который не использовался в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до 15 мая 1997 г. независимо от даты присоединения государств-членов ЕС к Союзу, который относится по меньшей мере к одной из следующих категорий:

(i) пищевой продукт с новой или намеренно измененной молекулярной структурой, если такая структура не использовалась в качестве или в составе пищевого продукта в Союзе до 15 мая 1997 г.;

(ii) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из микроорганизмов, грибков или водорослей;

(iii) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из материалов минерального происхождения;

(iv) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из растений или их частей, за исключением случаев, когда пищевой продукт имеет историю безопасного потребления в Союзе и состоит, выделен или произведен из растения или разновидности одного и того же вида, полученного в результате использования:

- традиционных практик размножения, которые использовались для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г.; или

- нетрадиционных практик размножения, которые не использовались для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г., если указанные практики не ведут к существенным изменениям в составе или структуре пищевых продуктов, влияющим на их пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ;

(v) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из животных или их частей, за исключением животных, полученных в результате использования традиционных практик размножения, которые использовались для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г., и пищевой продукт их указанных животных имеет историю безопасного потребления в Союзе;

(vi) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из клеток или тканей, выращенных вне организма, производных от животных, растений, микроорганизмов, грибков или водорослей;

(vii) пищевой продукт, появившийся в результате производственного процесса, который не применялся для производства пищевых продуктов до 15 мая 1997 г. и который приводит к существенным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, влияющим на его пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ;

(viii) пищевой продукт, состояний из сконструированных наноматериалов в соответствии с определением в пункте (f) настоящего параграфа;

(ix) витамины, минералы и другие вещества, используемые в соответствии с Директивой 2002/46/ЕС, Регламентом (ЕС) 1925/2006 или Регламентом (ЕС) 609/2013, если:

- производственный процесс, который не применялся для производства пищевых продуктов до 15 мая 1997 г., был использован, как указано в пункте (а)(vii) настоящего параграфа; или

- они содержат сконструированные наноматериалы или состоят из них в соответствии с определением в пункте (f) настоящего параграфа;

(x) пищевой продукт, используемый исключительно в пищевых добавках в Союзе до 15 мая 1997 г., если предполагается его использование в пищевых продуктах в ином виде, не в качестве пищевых добавок в соответствии с определением в пункте (а) Статьи 2 Директивы 2002/46/ЕС;

(b) "история безопасного потребления в третьей стране" означает, что безопасность соответствующего пищевого продукта была подтверждена сводными данными и опытом продолжающегося использования не менее 25 лет в обычном рационе значительного числа людей по меньшей мере в одной третьей стране до уведомления, указанного в Статье 14;

(с) "традиционный пищевой продукт из третьей страны" означает новый пищевой продукт в соответствии с определением в пункте (а) настоящего параграфа, помимо нового пищевого продукта в соответствии с определением в пунктах (а) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) и (x) указанного пункта, полученный из первичной продукции в соответствии с определением в пункте 17 Статьи 3 Регламента (ЕС) 178/2002, с историей безопасного потребления в третьей стране;

(d) "заявитель" означает государство-члена ЕС, третью страну или заинтересованную сторону, которые могут представлять нескольких заинтересованных сторон, подавшие в Европейскую Комиссию заявление в соответствии со Статьями 10 или 16 или уведомление в соответствии со Статьей 14;

(е) "действующее" в отношении заявления или уведомления означает заявление или уведомление, которое подпадает под сферу действия настоящего Регламента и содержит информацию, необходимую для оценки рисков и процедуры получения разрешения;

(f) "сконструированный наноматериал" означает специально разработанный материал, как минимум один из размеров которого лежит в интервале до 100 нм или состоящий из отдельных функциональных частей, внутри или на поверхности, многие из которых имеют как минимум один из размеров в интервале до 100 нм, включая структуры, скопления и совокупности, которые могут иметь размер более 100 нм, но сохранять свойства, характерные для наношкалы.

Свойства, характерные для наношкалы, включают:

(i) связанные с большой площадью удельной поверхности соответствующих материалов; и/или

(ii) специфические физико-химические свойства, которые отличаются от свойств того же материала, не принадлежащих к наноформату.