Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июля 2016 г. N 01И-1411/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Согласно письму Росздравнадзора от 2 апреля 2018 г. N 01И-759/18 настоящее письмо распространяется на медицинские изделия "Гилоаллергенный фиксирующий пластырь из шелка Plastosilk "matopat", размер 2,5 см х 5 м", производства АО "ТЗМО С.А." (Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych Spolka Akcyjna (TZMO С.А.)), Польша, произведенные до 5 октября 2017 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия "Гипоаллергенный фиксирующий пластырь из шелка Plastosilk "matopat", размер 2,5 см х 5 м", производства АО "ТЗМО С.А." (Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych Spolka Akcyjna (TZMO S.A.)), Польша.

В связи с несоответствием сведений о размере, наименовании организации-производителя и срока годности на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01689 от 04.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пластыри фиксирующие "matopat", производства АО "ТЗМО", Польша, TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH SA (TZMO SA).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко