Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2016 г. N 01И-1585/16 "О маркировке медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от уполномоченного представителя производителя ООО "Дентсплай РУ" о проведении корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия "Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями", производства Maillefer Instruments Holding Sari (Dentsply Maillefer), Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия неограничен.

Причина: отсутствие маркировки на русском языке.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Дентсплай РУ" по тел. 8 (495) 988 28 08 доб. 217, по электронной почте: vitaly.khaidrava@dentsplysirona.com.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, без маркировки на русском языке, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: письмо ООО "Дентсплай РУ" на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко