Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2016 г. N 01И-1554/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "TENA Slip Original M (Medium). Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием, ТУ 9398-001-61843333-2011", производства ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал, 301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13809 от 22.08.2012, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, материала изготовления и неверной даты регистрационного удостоверения (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о