Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2016 г. N 20-3/1274 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2016 г. N 20-3/1274

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2016 N 13582 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2016 N 13582 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинскою применения" от 9 сентября 2016 г. N 13582

В настоящее время, согласно актуальной информации по безопасности медицинского применения препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, компания Вифор (Интернэшнл) Инк - Московское представительство, Россия, вносит существенные изменения в разделы "Побочное действие" и "Особые указания" инструкции по применению референтного лекарственного препарата "Венофер, раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл (ампулы, флаконы) 5 мл".

В связи с этим считаем целесообразным привести инструкции по применению зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения, и, в частности:

- в разделе "Побочное действие" указать нежелательное явление "нечасто - периферические отеки"; исключить нежелательные явления: "редко - пневмония", "нечасто - полицитемия", "редко - перегрузка железом", "нечасто - ощущение жжения", "частота неизвестна - тромбоз поверхностных вен", "редко - сухость во рту"; "нечасто - ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы", "частота неизвестна - гипотония", "редко - ощущение жара", "нечасто - патологические изменения в результатах печеночных проб", "редко - повышение концентрации ферритина в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в крови";

- в подразделе "Общие расстройства и нарушения в месте введения" вместо указания отдельных нежелательных реакций в месте введения (боль, реакция, зуд, раздражение, экстравазация и т.п.) указать "часто - реакции в месте инъекции/инфузии" и указать отдельные нежелательные реакции в сноске; изменить градацию частоты нежелательных реакций: "гиперемия" ("нечасто") , "тромбофлебит" (частота неизвестна), "хроматурия" ("редко"), "гипергидроз" ("нечасто").;

- из раздела "Особые указания" исключить информацию о том, что проникновение препарата в околовенозное пространство может привести к некрозу тканей в месте инъекции.

С уважением,

генеральный директор

Ю.В. Олефир