Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 сентября 2016 г. N 01И-1816/16 "О безопасности лекарственного препарата Ервой(R)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО "Бристол-Майерс Сквибб" по плану управления рисками, разработанному для лекарственного препарата "Ервой (МНН: Ипилимумаб) раствор для инфузий", держатель регистрационного удостоверения - Бристол-Майерс Сквибб Компани (США).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Сообщение для специалистов в области здравоохранения

Уважаемые Работники Здравоохранения!

Компания Бристол-Майерс Сквибб предоставляет Вам информацию по плану управления рисками, разработанному для препарата Ервой (ипилимумаб). Препарат Ервой (ипилимумаб) является рекомбинантным человеческим моноклональным антителом, связывающимся с цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4) и показан для лечения неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов при неэффективности или непереносимости предшествующей терапии.

Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ервой* (ипилимумаб), в которой содержится полная информация об иммуноопосредованных нежелательных реакциях (иоНР) и алгоритмы купирования этих реакций.

С учётом того, что нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Ервой* (ипилимумаб), по своей природе являются иммуноопосредованными, чрезвычайно важно, чтобы специалисты здравоохранения знали о необходимости ранней диагностики и надлежащего контроля этих иоНР, поскольку их клинические проявления, время возникновения и методы их лечения могут отличаться от рутинных методов лечения других, не иммуноопосредованных, нежелательных реакций с похожими симптомами.

На территории Российской Федерации будут проводиться следующие мероприятия в рамках осуществления описанных в плане управления рисками дополнительных мероприятий по фармаконадзору и минимизации риска:

- Обучающие мероприятия для специалистов здравоохранения;

- Предоставление образовательных материалов для специалистов здравоохранения и пациентов (Брошюра для специалистов здравоохранения, Руководство по лечению иммуноопосредованных нежелательных реакций, Информационная брошюра для пациента, Памятка пациента);

- Программа поддержки пациентов - Предоставление препарата инфликсимаб бесплатно в онкологические ЛПУ для лечения иммуноопосредованных колитов 3-4 степени. Менее чем у 1% пациентов, получающих терапию препаратом Ервой (ипилимумаб), могут развиться жизнеугрожающие иоНР, рефрактерные к терапии кортикостероидами и требующие назначения альтернативных иммуносупрессантов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Согласно действующему законодательству медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях на фоне приема лекарственных препаратов. Если Вы сообщили в органы здравоохранения информацию о подозреваемой нежелательной реакции, возникшей на фоне применения препарата ЕРВОЙ, компания Бристол-Майерс Сквибб будет Вам признательна за переданную нам копию сообщения.

Для того, чтобы узнать больше о препарате Ервой или сообщить о нежелательной реакции, обратитесь, пожалуйста, в Службу Медицинской информации компании Бристол-Майерс Сквибб по телефону 8 800 250 12 12 (звонки по России бесплатно) или по следующим ссылкам:

http://www.globalbmsmedinfo.com
https://www.bmsmedinfo.eu/ru/public/emirf.aspx

С уважением,

Медицинский директор

Цибина Л.В.