Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2016 г. N 01И-1827/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д52215 от 03.03.2015 на лекарственный препарат "Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серии 58259 производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд." (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.08.2016 N 01И-1549/16.

Росздравнадзор предлагает ООО "Е.Т.С. ФАРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко