Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2016 г. N 01И-1833/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Конкор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия (владелец ООО "Фармтек", ул. Ткацкая, д. 5, г. Москва) показатели: "Количественное определение", "Посторонние примеси", "Однородность дозирования" - серии 208059;

- Конкор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия (владелец ООО "Фармтек", ул. Ткацкая, д. 5, г. Москва) показатели: "Количественное определение", "Посторонние примеси", "Однородность дозирования" - серии 201982.

ГАРАНТ:

О возобновлении реализации лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 19 мая 2017 г. N 01И-1198/17

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко