Приложение. Отзыв продукта

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 августа 2016 г. N 02И-1639/16

Отзыв продукта
К немедленному исполнению

Дата	27 июня 2016 г.
Продукт	Описание продукта	Каталожный номер	Номер серии	Срок годности	Номер UDI
	CELL-DYN Emerald очищающий реагент	09H46-02	7044	31 января 2018 г.	-
		09Н46-02	7082	28 февраля 2018 г.	-
		09Н46-02	7110	31 марта 2018 г.	-
		09Н46-02	7119	30 апреля 2018 г.	-
Описание	Настоящим письмом информируем вас об отзыве CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 7044, 7082, 7110 и 7119 и сообщаем о мерах, которые необходимо принять вашей лаборатории. Ранее компания Abbott получила данные, согласно которым результаты контроля качества (КК) по параметрам RBC и PLT, полученные на анализаторе CELL-DYN Emerald с использованием CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 6853, 6901, 6953, 6991, 7024 и 7027 могут выходить за нижний предел допустимого диапазона. В ходе проверки выяснилось, что при использовании очищающего реагента серий 7044, 7982, 7110 и 7119 результаты КК по параметрам RBC и PLT также могут выходить за пределы допустимого диапазона. Причина выхода результатов КК за нижний предел допустимого диапазона связана с процессом производства сырья для очищающего реагента, в который были внесены необходимые изменения для обеспечения надлежащего качества последующих серий. Но вам необходимо незамедлительно принять описанные ниже меры.
Влияние на пациентов	Согласно полученным Abbott данным, описанная проблема не влияет на результаты анализа образцов пациентов. Возможно увеличение затрат времени на получение результата в связи с выходом результатов КК за пределы допустимого диапазона.
Необходимые меры	CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 7044, 7082, 7110 и 7119
	Если...		Тогда...
	У вас в наличии ИМЕЕТСЯ очищающий реагент другой серии (любой серии, кроме серий 6853, 6901, 6953, 6991, 7024 или 7027)		Незамедлительно прекратите использование очищающего реагента серии 7044, 7082, 7110 и 7119 1. Используйте очищающий реагент другой серии. 2. Выполните процедуру обеззараживания в соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н), стр. 9-18. пп. 1-3 (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 15-30 минут. 3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серии 7044, 7082, 7110 и 7119 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
	Если у вас в наличии нет очищающего реагента другой серии
	При этом вы НЕ наблюдаете выхода результатов КК по параметрам RBC и PLT за нижний предел допустимого диапазона		Незамедлительно закажите очищающий реагент другой серии. Удостоверьтесь, что выполнены все действующие внутренние требования к КК. Продолжайте использовать реагенты старой серии до поступления реагентов новой серии. После получения очищающего реагента новой серии выполните шаги с 1 по 3: 1. Используйте очищающий реагент другой серии. 2. Выполните процедуру обеззараживания в соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н), стр. 9-18, пп. 1-3 (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 15-30 минут. 3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 7044, 7082, 7110 и 7119 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
Необходимые меры (продолжение)	При этом результаты КК по параметрам RBC и PLT выходят за нижний предел допустимого диапазона и процедуры поиска и устранения неисправностей не позволяют устранить эту проблему...		Обратитесь в Службу сервисной поддержки.
	Помимо этого, примите следующие меры...
	- Следуя инструкциям Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н) стр. 2-41, п. 3 (см. Приложение 2), убедитесь, что опция AUTOCLEAN/АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА активирована, и что параметр CLEAN INTERVAL (CYCLES)/ИНТЕРВАЛ ОЧИСТКИ (ЦИКЛОВ) имеет установленное значение (значение по умолчанию = 80 циклов).
	- Регулярно выполняйте очистку растворим гипохлорита натрия в соответствии с рекомендациями раздела Уход и техническое обслуживание Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (стр. 9-1 и 9-12).
	- Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Служба сервисной поддержки предоставит вам новый реагент взамен утилизированного и/или компенсацию.
	- Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
	- Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная информация	Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
	Процедура обеззараживания 1. Коснитесь [RUN SAMPLE] (Исследование образца). Поместите 1 мл 0,5%-ного раствора гипохлорита натрия в чистую пробирку. Погрузите кончик аспирационной иглы в раствор. Нажмите кнопку запуска для обеззараживания проточных систем. 2. Когда анализатор будет готов к следующему циклу смочите марлевый тампон 0,5%-ным раствором гипохлорита натрия и протрите аспирационную иглу снаружи. 3. Запустите SYSTEM CLEAN (Цикл очистки) следующим образом: ПРИМЕЧАНИЕ: На этих этапах используйте 3,6%-ный раствор гипохлорита натрия. a. Находясь в ГЛАВНОМ меню, коснитесь [MAINTENANCE] b. Коснитесь [SYS CLEAN] (Очистка системы) и следуйте инструкциям на экране 4. По завершении процедуры очистки выключите питание анализатора, нажав и удерживания нажатой кнопку включения/выключения питания до тех пор, пока не выключится дисплей. 5. Отключите силовой кабель на задней поверхности прибора, а затем от розетки. 6. Отсоедините адаптер переменного тока от силового кабеля. 7. Отключите принтер в соответствие с рекомендациями производителя. 8. На задней поверхности анализатора отсоедините трубку дилюента и дайте возможность остаткам реагента стечь в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку. При необходимости протрите наружную поверхность трубки бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте его. 9. На задней поверхности прибора отсоедините трубку слива отходов и дайте возможность остаткам отходов стечь в канистру. Диспенсируйте в трубку 0,5% раствор гипохлорита натрия и дайте возможность стечь ему в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку. Под струей теплой водопроводной воды промойте трубку изнутри и снаружи. Вытрите трубку чистым бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте пакет. 10. Наружные поверхности трубок лизирующего реагента и очищающего реагента протрите марлевыми тампонами, смоченными деионизированной водой. 11. Утилизируйте реагенты, жидкие отходы и канистры в соответствие с принятыми в вашей лаборатории правилами. 12. Протрите наружные поверхности марлевыми тампонами, смоченными 0,5%-ным раствором гипохлорита натрия, затем - деионизированной водой и протрите насухо бумажными полотенцами.

Другие установки

Если нажать кнопку Other Settings (Другие установки), открывается следующий экран.