Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 августа 2016 г. N 02И-1639/16 "Об отзыве партий медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 N ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: "В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис" тел./факс +7(495) 258-42-80/+7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко