Приложение. Информация о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 августа 2016 г. N 02И-1636/16

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ

Август 2016 г.

Внутренний номер FA731

ООО "Ковидиен Евразия", являющееся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий "Ковидиен Ллс.", США, которое на сегодняшний день является частью компании "Medtronic, Inc." (далее - Медтроник), выражает Вам свое почтение и сообщает о добровольном отзыве отдельных кодов и партии лапароскопических электродов Covidien (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10146 от 02/06/2014 г. Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями производства компании Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA). Добровольный отзыв данной продукции был инициирован из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией.

Компания не получала сообщений о серьезных травмах, связанных с данным нежелательным явлением.

Компания требует, чтобы клиенты изолировали и вернули все неиспользованные изделия из партий, указанных в Приложении А. Неиспользованную продукцию, относящуюся к поврежденным изделиям и партиям, следует вернуть в соответствии с процедурой, описанной в разделе "Необходимые действия" ниже. Если Вы выступали в качестве дистрибьютора стерильных лапароскопических электродов, указанных в Приложении А, срочно перешлите информацию из данного письма получателям этих изделий. Клиенты должны вернуть всю неиспользованную продукцию, относящуюся к поврежденным изделиям и партиям.

Данное сообщение относится только к изделиям и партиям, перечисленным в Приложении А.

Необходимые действия:

1. Отправьте поврежденные изделия и партии, упомянутые в Приложении А, на карантинное хранение и прекратите их использование.

2. Для возврата поврежденных изделий воспользуйтесь следующими инструкциями:

	Клиент с запасом изделий	Клиент с нулевым запасом изделий	Куда отправлять заполненную форму
Устройство приобретено НЕПОСРЕДСТВЕННО у производителя	Полностью заполните прилагаемую форму подтверждения возврата и отправьте ее по электронной почте Nasonova, Nadezhda nadezhda.nasonova@medtronic.com или по факсу 7 495 933 6468. По получении этой формы отдел обслуживания клиентов Медтроник свяжется с Вами с целью организации возврата имеющихся у Вас изделий. Вам будет возмещена стоимость неиспользованных возвращенных изделий.	Заполните форму и поставьте флажок "Запас изделий отсутствует".	Отправьте заполненную форму контактному лицу, указанному в форме подтверждения, по электронной почте или по факсу
Устройство приобретено у дистрибьютора	Заполните ВСЕ поля формы и обратитесь непосредственно к дистрибьютору, чтобы организовать возврат изделия.	Заполните форму и поставьте флажок "Запас изделий отсутствует".	Отправьте заполненную форму по электронной почте или по факсу дистрибьютору и контактному лицу Медтроник, указанному в форме подтверждения