Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 августа 2016 г. N 02И-1636/16 "Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10146"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Ковидиен Евразия", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями: 11. Электрод лапароскопический", производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 02.06.2014 N ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: "из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Ковидиен Евразия" (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел. +7 (495) 933-64-69, факс +7 (495) 933-64-68).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко