Приложение. Письмо ООО "Смит энд Нефью" об информации по безопасности медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 августа 2016 г. N 02И-1662/16

Субъектам обращения медицинских изделий,
Росздравнадзор
От ООО "Смит энд Нефью"

"23" июня 2016 г.

Исх. N 71-2016 ОН

Об информации по безопасности медицинского изделия

Настоящим письмом ООО "Смит энд Нефью" (далее - "Компания"), являющаяся уполномоченным представителем компании "Smith & Nephew Orthopaedics Inc.", (далее - "Производитель"), выражает вам свое почтение и информирует о добровольных корректирующих действиях в отношении безопасности медицинского изделия - Срезатель/затягиватель узла артроскопический TWINFIX QUICK-T, стерильный, одноразовый

регистрационное удостоверение РУ N РЗН 2014/1843 от 14.08.2014.

На основании внутренних проверок Производитель определил, что у данного продукта возможно повреждение стерильной упаковки.

ООО "Смит энд Нефью" не получало никаких жалоб, указывающих на нарушение стерильности упаковки или послеоперационную инфекцию.

В случае если изделие имеется в наличии для использования, и повреждение стерильной упаковки не будет замечено, нестерильное изделие может попасть в операционную.

Артикул продукта	Наименование продукта	Номер партии
7209417	TWINFIX QUICK-T Knot Pusher Suture Cutters Срезатель/затягиватель узла артроскопический TWINFIX QUICK-Т, стерильный, одноразовый	50477278

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО "Смит энд Нефью"

Котыхов Игорь Викторович