Приложение. Решение о добровольном отзыве медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 26 августа 2016 г. N 02И-1679/16

Исх. N 01-РЗ11 от "30" июня 2016 г.

Компания ООО "Микромед" является дистрибьютором продукции компании Microvention на территории Российской Федерации и, в соответствии с действующим законодательством по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, сообщает следующее:

Клей эмболизирующий PHIL, производства "МикроВеншн Юрон", Франция (Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3774 от 03 марта 2016 года) в вариантах исполнения LEN10250, LEN10300, LEN10350 временно выводится из оборота.

23 июня 2016 года MicroVention инициировала добровольный отзыв продукта. Было установлено, что при взаимодействии шприца-контейнера с PHIL, происходит выделение частиц металла в жидкий компонент устройства.

В связи с этим может происходить обесцвечивание эмболизата (однако, внешний вид изделия может и не изменяться).

MicroVention в настоящее время не выявлены возможные риски для пациентов, связанный с предыдущим использованием устройства.

О возобновлении поставок данного изделия будет сообщено отдельно.

Будьте уверены, что безопасность пациентов и качество продукции остается нашей главной задачей. Благодарим Вас за внимание к настоящему уведомлению. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем ООО "Микромед" по телефону (495) 988-64-77 или электронной почте: antonbutanakov@gmail.com

Генеральный директор ООО "Микромед"

Николай Саргин