Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 августа 2016 г. N 02И-1679/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Микромед", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Клей эмболизирующий PHIL", производства "МикроВеншн Юроп", Франция, регистрационное удостоверение от 03.03.2016 N РЗН 2016/3774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: "при взаимодействии шприца-контейнера с PHIL, происходит выделение частиц металла в жидкий компонент устройства. В связи с этим может происходить обесцвечивание эмболизата (однако, внешний вид изделия может и не изменяться)".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Микромед" (127055, Москва, ул. Новослободская, д. 61, стр. 1, тел. (495) 988-64-77, адрес электронной почты: antonbulanakov@gmal.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко