Приложение. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 7 сентября 2016 г. N 682н

                                                                    Форма

                              Результаты

    мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата

   для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем

        регистрационного удостоверения лекарственного препарата

               либо уполномоченным им юридическим лицом

     1. Общие положения

     1.1. Наименование  и  адрес держателя или владельца регистрационного

удостоверения   лекарственного   препарата   либо   уполномоченного    им

юридического   лица,   которое   провело   мониторинг   эффективности   и

безопасности  лекарственного  препарата  для    медицинского   применения

(далее - лекарственный препарат) ________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата _

_________________________________________________________________________

     1.3. Дата          регистрации         лекарственного      препарата

"__" __________ 20 __ г.

     1.4. Наименование лекарственного препарата:

     Международное непатентованное,  или  группировочное,  или химическое

наименование ____________________________________________________________

     Торговое наименование ______________________________________________

     1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и  количественного

состава действующих  веществ  и  качественного  состава   вспомогательных

веществ,   дозировка,   способы   введения  и  применения,  срок годности

лекарственного препарата ________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности  лекарственного

препарата:

     с  "___" _____________20___г.

     по "___" _____________20___г.

     1.7. Дата  представления   результатов   мониторинга   эффективности

и безопасности лекарственного препарата "__"_____________20___г.

     1.8. Результаты    мониторинга     эффективности   и    безопасности

лекарственного препарата представлены:

__________________________   ________________________  __________________

      (должность)                    (Ф.И.О.)               (подпись)

     2. Результаты     мониторинга    эффективности   и      безопасности

лекарственного препарата

     2.1. Информация    о    зарубежных   странах,  в  которых  разрешено

медицинское применение лекарственного препарата:

Страна	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата регистрации лекарственного препарата	Дата продления регистрации лекарственного препарата	Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия)

     2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета

применения   лекарственного   препарата  в  зарубежных странах, в которых

зарегистрирован лекарственный препарат:

Страна	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата	Основания приостановления применения лекарственного препарата	Дата (период) запрета применения лекарственного препарата	Основания для запрета применения лекарственного препарата

     2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата  в

зарубежных странах:

Страна	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата отказа в регистрации лекарственного препарата	Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата

     2.4. Информация о проведенных   и   (или)    проводимых   в   период

представления    результатов  мониторинга  эффективности  и  безопасности

лекарственного  препарата   клинических   исследованиях   на   территории

Российской Федерации и на территории других стран:

Страна	Торговое наименование лекарственного препарата	Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата	Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении	Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата	Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата

     2.5. Информация  о количестве  пациентов,  получавших  лекарственный

препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран,

в которых разрешено его медицинское применение:

Страна	Количество пациентов, получавших лекарственный препарат	Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты

     2.6. Информация о количестве лекарственного препарата,  поступившего

в обращение на территории Российской Федерации и  на  территории   других

стран, где разрешено его медицинское применение:

Страна	Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение

     2.7. Информация   о   случаях недостаточной эффективности и побочных

действиях, не указанных  в  инструкции   по   применению   лекарственного

препарата,  выявленных  при  применении   лекарственного   препарата   на

территории Российской Федерации:

Количество сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях	Описание случая недостаточной эффективности и побочного действия	Источник сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии	Возраст, пол пациента	Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

     2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях,  выявленных  при

применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации:

Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях	Описание серьезной нежелательной реакции	Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции	Возраст, пол пациента	Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)

     2.9. Количество  серьезных  нежелательных  реакций,  выявленных  при

применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации:

Расстройства и нарушения систем и органов человека	Количество серьезных нежелательных реакций	Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, %
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего

     2.10. Информация о единичных сообщениях  о  серьезных  нежелательных

реакциях, выявленных   при   применении   лекарственного   препарата   на

территории Российской Федерации:

Расстройства и нарушения систем и органов человека	Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего

     2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных

при   применении   лекарственного   препарата   на  территории Российской

Федерации:

Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях	Описание непредвиденной нежелательной реакции	Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции	Возраст, пол пациента	Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)

     2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных

при   применении  лекарственного  препарата  на  территории Российской

Федерации:

Расстройства и нарушения систем и органов человека	Количество непредвиденных нежелательных реакций	Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, %
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего

     2.13. Информация   о   единичных   сообщениях    о    непредвиденных

нежелательных  реакциях,   выявленных   при   применении   лекарственного

препарата на территории Российской Федерации:

Расстройства и нарушения систем и органов человека		Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего

     2.14. Информация  о  приостановлении    применения    лекарственного

препарата на территории Российской Федерации:

Дата приостановления применения лекарственного препарата	Причина приостановления применения лекарственного препарата	Комментарии

     2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на

территории Российской Федерации:

Дата изъятия из обращения лекарственного препарата	Причина изъятия из обращения лекарственного препарата	Комментарии

     2.16.  Информация  о  принятых  решениях  о  внесении    изменений в

инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата,   включая

изменения следующих сведений:

     а) лекарственная форма с указанием наименований  и   количественного

состава действующих  веществ  и  качественного  состава   вспомогательных

веществ  (при  необходимости  количественного  состава    вспомогательных

веществ);

     б) показания для применения;

     в) противопоказания для применения;

     г) меры предосторожности при применении;

     д) указание  возможности  и  особенностей  медицинского   применения

лекарственного  препарата  беременными  женщинами,  женщинами  в   период

грудного  вскармливания,  детьми,   взрослыми,   имеющими     хронические

заболевания;

     е)  режим  дозирования,  способы  введения   и       применения, при

необходимости время приема лекарственного  препарата,   продолжительность

лечения, в том числе у детей до и после одного года;

     ж) возможные нежелательные реакции  при  применении   лекарственного

препарата;

     з)  симптомы  передозировки,   меры   по   оказанию     помощи   при

передозировке;

     и) взаимодействие с другими лекарственными  препаратами    и   (или)

пищевыми продуктами;

     к) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного

препарата при первом приеме или при его отмене;

     л) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера), пациента

при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

     м)  возможное  влияние  лекарственного  препарата  на    способность

управлять транспортными средствами, механизмами.

Дата внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата	Изменения, которые внесены в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата	Основание для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

<< Назад
	Содержание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты...