Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом"

 

В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18304).

3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 г.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 сентября 2016 г.

Регистрационный N 43768

 

С 1 января 2017 г. к заявлению о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата для медприменения необходимо приложить документы, содержащие результаты мониторинга не только его безопасности, но и эффективности. Мониторинг проводится держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юрлицом.

Установлена новая форма документа, содержащего результаты такого мониторинга.

Приказ вступает в силу 1 января 2017 г.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 сентября 2016 г.

Регистрационный N 43768


Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 сентября 2016 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 17 октября 2016 г. N 42