Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1332/2008 от 16 декабря 2008 г. о пищевых ферментах и об изменении Директивы 83/417/ЕЭС Совета ЕС, Регламента (ЕС) 1493/1999 Совета ЕС, Директивы 2000/13/ЕС, Директивы 2001/112/ЕС Совета ЕС и Регламента (ЕС) 258/97

Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1332/2008 от 16 декабря 2008 г.
о пищевых ферментах и об изменении Директивы 83/417/ЕЭС Совета ЕС, Регламента (ЕС) 1493/1999 Совета ЕС, Директивы 2000/13/ЕС, Директивы 2001/112/ЕС Совета ЕС и Регламента (ЕС) 258/97*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Регламента 1056/2012 Европейской Комиссии от 12 ноября 2012 г.*(2))

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статью 95 данного Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Действуя в соответствии с законодательной процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(4),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Свободное обращение безопасных и полноценных пищевых продуктов является чрезвычайно важным аспектом функционирования внутреннего рынка и вносит значительный вклад в дело охраны здоровья и благополучия граждан, гарантирует соблюдение их социальных и экономических интересов.

(2) При осуществлении политики Сообщества необходимо обеспечить высокий уровень защиты жизни и здоровья человека.

(3) В настоящее время вопросы, касающиеся пищевых ферментов, исключая те, которые используются в качестве пищевых добавок, не регламентируются или регламентируются в рамках законодательства государств-членов ЕС в качестве технологических добавок. Отличия между законодательными, регламентарными и административными положениями, касающимися оценки и авторизации пищевых ферментов, могут препятствовать их свободному обращению, создавая условия для неравной и недобросовестной конкуренции. Следовательно, необходимо принять правила Сообщества, гармонизирующие национальные положения, касающиеся использования ферментов в пищевых продуктах.

(4) Настоящий Регламент распространяется только на те ферменты, которые добавляют в пищевые продукты с целью выполнения ими технологической функции в процессе производства, переработки, подготовки, обработки, упаковки, перевозки или хранения таких продуктов; включая ферменты, используемые в качестве технологических добавок (здесь и далее - пищевые ферменты). Следовательно, сфера действия настоящего Регламента не распространяется на ферменты, которые добавляют в пищевые продукты не для технологической функции, а для потребления человеком (например, питательные и пищеварительные ферменты). Микробные культуры, традиционно используемые в производстве таких пищевых продуктов, как сыр и вино, и которые могут попутно вырабатывать ферменты, но специально не используются с этой целью, не считаются пищевыми ферментами.

(5) Пищевые ферменты, используемые исключительно в производстве пищевых добавок, подпадающих под действие Регламента (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых добавках*(5), следует исключить из сферы действия настоящего Регламента, так как безопасность данных продуктов уже оценена и регламентирована. Однако когда эти ферменты используют как таковые в пищевых продуктах, то они подпадают под действие настоящего Регламента.

(6) Пищевые ферменты следует разрешать и использовать только в том случае, если они отвечают критериям, указанным в настоящем Регламенте. При использовании пищевые ферменты должны быть безопасными, для их применения должна возникнуть технологическая необходимость, и их использование не должно вводить в заблуждение потребителя. Введение в заблуждение потребителя включает следующие вопросы, но не ограничивается ими: основные свойства, свежесть, качество используемых ингредиентов, натуральность продукта или процесса производства, питательные качества продукта. При разрешении пищевых ферментов необходимо учитывать и другие факторы, касающиеся рассматриваемого вопроса, включая социальные, экономические, традиционные, этические и экологические факторы, принципы предосторожности и возможность проведения проверок.

(7) Некоторые пищевые ферменты разрешены для специального использования, как например, во фруктовых соках, некоторых похожих продуктах и лактопротеинах, предназначенных для потребления человеком, а также для некоторых авторизованных энологических практик и процессов. Использование таких пищевых ферментов должно соответствовать настоящему Регламенту и специальным положениям, указанным в соответствующем законодательстве Сообщества. В Директиву 2001/12/ЕС Совета ЕС от 20 декабря 2001 г., касающуюся фруктовых соков и некоторых похожих продуктов, предназначенных для потребления человеком*(6), Директиву 83/417/ЕЭС Совета ЕС от 25 июля 1983 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении лактопротеинов (казеинов и казеинатов), предназначенных для потребления человеком*(7), и Регламент (ЕС) 1493/1999 Совета ЕС от 17 мая 1999 г. об общих принципах организации рынка вина*(8) должны быть внесены соответствующие изменения. Так как все пищевые ферменты подпадают под действие настоящего Регламента, то в Регламент ЕС 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 1997 г., касающийся новых пищевых продуктов и новых компонентов пищевых продуктов*(9), необходимо внести соответствующие изменения.

(8) Пищевые ферменты, использование которых разрешено внутри Сообщества, должны быть включены в перечень Сообщества, в котором ферменты четко описаны, уточнены условия, регулирующие их использование, включена, где это необходимо, информация об их функциях в готовом пищевом продукте. Указанный перечень должен быть дополнен спецификациями, касающимися, в частности, происхождения ферментов, с указанием при необходимости информации об их аллергических свойствах, и критериями чистоты.

(9) Для обеспечения гармонизации оценку риска пищевых ферментов и их включение в перечень Сообщества необходимо проводить в соответствии с процедурой, описанной в Регламенте (ЕС) 1331/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г., устанавливающим общую процедуру авторизации пищевых добавок, пищевых ферментов и пищевых ароматизаторов*(10).

(10) В соответствии с Регламентом (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов*(11), по вопросам, которые касаются общественного здравоохранения, необходимо консультироваться с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (далее - Орган).

(11) Пищевой фермент, который попадает под действие Регламента (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах*(12), должен быть авторизован в соответствии с ним, а также в соответствии с настоящим Регламентом.

(12) Пищевой фермент, уже включенный в перечень Сообщества в соответствии с настоящим Регламентом, который приготовлен такими способами или с использованием такого исходного сырья, которое значительно отличается от того, которое включено в оценку риска, проводимую Органом, или от того, которое предусмотрено авторизацией и спецификациями согласно настоящему Регламенту, необходимо представить в Орган для оценки. "Значительное отличие" может означать inter alia изменение способа производства: выделение экстрактов растения заменяют ферментацией с использованием микроорганизма или генетической модификацией исходного микроорганизма; изменение в составе сырья, изменение размера частиц.

(13) Так как на рынке Сообщества уже присутствует много пищевых ферментов, то необходимо предусмотреть положения для того, чтобы переход на перечень пищевых ферментов Сообщества был плавным и не нарушал работу существующего рынка пищевых ферментов. Заявителям необходимо предоставить достаточно времени для подачи информации, необходимой для оценки риска указанных продуктов. Следовательно, на начальном этапе необходимо предоставить срок два года после применения имплементационных мер в соответствии с Регламентом (ЕС) 1331/2008 [устанавливающим общую процедуру авторизации пищевых добавок, пищевых ферментов и пищевых ароматизаторов], чтобы предоставить заявителям достаточно времени для подачи информации о существующих ферментах, которые могут быть включены в перечень Сообщества, составляемый согласно настоящему Регламенту. Необходимо также обеспечить возможность подачи заявления на авторизацию новых ферментов в течение начального двухлетнего срока. Орган должен без промедления рассматривать все заявления о пищевых ферментах, по которым в течение указанного срока было предоставлено достаточно информации.

(14) Чтобы обеспечить справедливые и равные условия для всех заявителей, перечень Сообщества должен быть составлен в один прием. Данный перечень должен быть составлен после завершения оценки риска всех пищевых ферментов, по которым в течение начального двухлетнего срока было предоставлено достаточно информации. Однако результаты оценки риска, проводимой Органом в отношении отдельных ферментов, должны быть опубликованы сразу по завершении.

(15) В течение начального двухлетнего срока ожидается значительное количество заявлений. Следовательно, может понадобиться длительный срок, прежде чем Сообщество завершит оценку риска и составит перечень. Чтобы обеспечить равный доступ на рынок для новых пищевых ферментов после начального двухлетнего срока, необходимо установить переходный период, в течение которого пищевые ферменты и продукты, в которых используются пищевые ферменты, можно разместить на рынке и использовать в соответствии с существующими национальными правилами государств-членов ЕС, пока не будет составлен перечень Сообщества.

(16) Пищевые ферменты Е 1103 (инвертаза) и Е 1105 (лизоцим), которые были авторизованы в качестве пищевых добавок согласно Директиве 95/2/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 февраля 1995 г. о пищевых добавках, кроме красителей и подсластителей*(13), и условия, регулирующие их использование, необходимо перенести из Директивы 95/2/ЕС в перечень Сообщества, составляемый согласно настоящему Регламенту. В дополнение к этому Регламент (ЕС) 1493/1999 Совета ЕС авторизует использование в вине уреазы, бета-глюканазы и лизоцима, на которые распространяется действие условий, указанных в Регламенте (ЕС) 423/2008 Европейской Комиссии от 8 мая 2008 г. об установлении подробных правил по имплементации Регламента (ЕС) 1493/1999 Совета ЕС и кодекса Сообщества по энологическим практикам и процессам*(14). Указанные вещества являются пищевыми ферментами, и они должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. Их также необходимо добавить в перечень Сообщества при его составлении для применения указанных ферментов в вине в соответствии с Регламентом (ЕС) 1493/1999 и Регламентом (ЕС) 423/2008.

(17) На пищевые ферменты продолжают распространяться общие обязательства по маркировке, предусмотренные в Директиве 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 марта 2000 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении маркировки, внешнего вида и рекламы пищевых продуктов*(15), и, в зависимости от конкретного случая, в Регламенте (ЕС) 1829/2003 и Регламенте (ЕС) 1830/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. об отслеживаемости и маркировке генетически модифицированных организмов и об отслеживаемости пищевых продуктов и кормов для животных, производимых из генетически модифицируемых организмов*(16). Также в настоящем Регламенте должны содержаться специальные положения по маркировке пищевых ферментов, которые продаются как таковые производителю или потребителю.

(18) Пищевые ферменты включаются в определение пищевых продуктов в Регламенте (ЕС) 178/2002, и, следовательно, при использовании в пищевых продуктах их необходимо указывать как ингредиенты на этикетке в соответствии с Директивой 2000/13/ЕС. Пищевые ферменты в продукте должны быть обозначены по их технологической функции, а затем должно указываться специальное название пищевого фермента. Однако необходимо предусмотреть частичное отступление от положений о маркировке в тех случаях, когда фермент не выполняет технологических функций в готовом продукте, но присутствует в нем в результате переноса вместе с одним или несколькими ингредиентами продукта, или когда его используют в качестве технологической добавки. В Директиву 2000/13/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения.

(19) Пищевые ферменты необходимо держать под непрерывным наблюдением и при необходимости проводить переоценку в свете меняющихся условий, регулирующих их использование, и новой научной информации.

(20) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия*(17).

(21) В частности, на Европейскую Комиссию должны быть возложены полномочия по принятию соответствующих мер переходного характера. Так как данные меры являются мерами общего характера и разработаны с целью внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, inter alia, путем его дополнения новыми несущественными элементами, то их необходимо принимать в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, предусмотренной в Статье 5а Решения 1999/468/ЕС.

(22) Чтобы эффективно разработать и привести в соответствие законодательство Сообщества о пищевых ферментах соразмерным и эффективным способом, необходимо собрать данные, поделиться информацией и скоординировать работу между государствами-членами ЕС. Для указанной цели могут быть полезными исследования специальных вопросов, чтобы обеспечить процесс принятия решений. Целесообразно, чтобы Сообщество профинансировало такие исследования в рамках процедур, предусмотренных бюджетом. Финансирование таких мер регулируется Регламентом (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных*(18).

(23) Государства-члены ЕС должны проводить официальные проверки, чтобы обеспечить соблюдение настоящего Регламента, в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004.

(24) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно установление правил Сообщества для пищевых ферментов, не может быть достигнута в достаточной степени государствами-членами ЕС, но, ввиду масштабов действия, в интересах единства рынка и обеспечения высокого уровня защиты потребителя, может быть эффективнее достигнута на уровне Сообщества, Сообщество вправе принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели,

приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

За Европейский Парламент
Председатель

За Совет ЕС
Председатель
B. LE MAIRE

_____________________________

*(1) Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes and amending Council Directive 83/417/EEC, Council Regulation (EC) No 1493/1999, Directive 2000/13/EC, Council Directive 2001/112/EC and Regulation (EC) No 258/97 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 354, 31.12.2008, стр. 7.

*(2) ОЖ N L 313, 13.11.2012, стр. 9.

*(3) ОЖ N C 168, 20.7.2007, стр. 34. .

*(4) Заключение Европейского Парламента от 10 июля 2007 г. (ОЖ N С 175 Е, 10.7.2008, стр. 162), Общая позиция Совета ЕС от 10 марта 2008 г. (ОЖ N С 111 Е, 6.5.2008, стр. 32), Позиция Европейского Парламента от 8 июля 2008 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 18 ноября 2008 г.

*(5) См. стр. 16 настоящего Официального Журнала.

*(6) ОЖ N L 10, 12.1.2002, стр. 58.

*(7) ОЖ N L 237, 26.8.1983, стр. 25.

*(8) ОЖ N L 179, 14.7.1999, стр. 1.

*(9) ОЖ N L 43, 14.2.1997, стр. 1.

*(10) См. стр. 1 настоящего ОЖ.

*(11) ОЖ N 31, 1.2.2002, стр. 1.

*(12) ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 1.

*(13) ОЖ N L 61, 18.3.1995, стр. 1.

*(14) ОЖ N L 127, 15.5.2008, стр. 13.

*(15) ОЖ N L 109, 6.5.2000, стр. 29.

*(16) ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 24.

*(17) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

*(18) ОЖ N L 165, 30.4.2004, стр. 1. Исправленная редакция в ОЖ N L 191, 28.5.2004, стр. 1.

*(19) ОЖ N L 186, 30.6.1989, стр. 21.

*(20) OЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 7."

*(21) OЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 7."

*(22) OЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 7."

*(23) OЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 7."