Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 сентября 2016 г. N 20-3/1365 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 сентября 2016 г. N 20-3/1365

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.09.2016 N 14019 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулы, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.09.2016 N 14019 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19 сентября 2016 г. N 14019

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицина в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулы, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе "Противопоказания" удалить любую информацию по нарушениям функции почек.

2. В разделе "С осторожностью" информацию по нарушениям функции почек представить в следующей редакции: "терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин".

3. В разделе "Способ применения и дозы" информацию в подразделе "При нарушении функции почек" представить в следующей редакции: "При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется".

4. В разделе "Особые указания" информацию по нарушениям функции почек представить в следующей редакции: "При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом ... следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является азитромицин в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулы, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения азитромицина.

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов