Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 октября 2016 г. N 20-3/1381 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества аминосалициловую кислоту

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 октября 2016 г. N 20-3/1381

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 03.10.2016 N 2097478 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества аминосалициловую кислоту в лекарственных формах - таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 03.10.2016 N 2097478 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 30 сентября 2016 г. N 14754

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества аминосалициловую кислоту в лекарственных формах - таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе "Противопоказания" информацию представить в следующей редакции: "Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)", кроме того учитывается информация по вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

2. В разделе "Способ применения и дозы" режим дозирования для детей указать в следующей редакции: "Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г)".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является аминосалициловая кислота в лекарственных формах - таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения аминосалициловой кислоты.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир