Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2016 г. N 01И-1716/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Translumina GmbH, Германия:

- "Система для коронарного стентирования, покрытая сиролимусом Yukon Choice PC";

- "Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в варианте исполнения: Yukon Choice РС", сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о вышеуказанных медицинских изделиях, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен, выданного на "Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в вариантах исполнения: Yukon Choice 4; Yukon СС; Yukon Choice 4DES".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко