Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2016 г. N 02И-2018/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, владелец ООО "Фармцентр", Саратовская область/поставщик ООО "Каприоль", г. Москва, показатель "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата - "0,05 г", вместо - "0,5 г") - серии 1780916.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 октября 2016 г. N 01И-2087/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Саратовской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко