Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2016 г. N 02И-2019/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен:

- "Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, пакеты бумажные с п/э покрытием, ящики картонные", производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, владелец ГУП Свердловской области "Фармация", г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель "Потеря в массе при высушивании" - серии 030216.

2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен:

- "Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные", производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "Фармагарант Рус", г. Москва, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковок номер серии и срок годности отсутствуют) - серии 3390616.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко