Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2016 г. N 02И-2020/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" выявлен:

- Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком, пачки картонные, производства "Хербио Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, владелец Филиал ЗАО Фирмы "ЦВ "ПРОТЕК" "Протек-30", г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗАО Фирма "ЦВ "ПРОТЕК", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть флаконов с подтеками, липкие на ощупь: в некоторых упаковках отсутствуют инструкции по медицинскому применению) - серии 2715 039.

2. ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области" выявлен:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, владелец ООО "Солекс", г. Иваново, Ивановская область/поставщик ОО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть ампул на наружной поверхности имеет следы препарата в виде белого цвета) - серии 140530.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области, Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко