Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2016 г. N 20-3/1477 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2016 г. N 20-3/1477

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.10.2016 N 2102388 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.10.2016 N 2102388 на 1 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 13 октября 2016 г. N 15535

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Из раздела "Показания к применению" удалить информацию, касающуюся комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР органов (фарингит, тонзиллит, отит). В раздел "Противопоказания" внести информацию: "Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA". В разделе "Особые указания" указать, что препараты с МНН: диклофенак повышают риск развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). В разделе "Способ применение и дозы" ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Генеральный директор

Ю.В. Олефир