Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2016 г. N 02И-2038/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов. КБХ Простыня операционная 240 х 140 см, отверстие 26 х 32 см, с липким краем, карманом, отводом, пл. 42, одноразовая стерильная - 1 шт. ТУ 9398-008-72242950-2011", производства ООО "Индикон Н", 630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, 47, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13192 от 11.03.2012.

В связи с несоответствием варианта исполнения медицинского изделия и адреса местонахождения производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13192 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-72242950-2011", производства ООО "Индикон Н", 630083, Россия, г. Новосибирск, ул. Большевистская, д. 177.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко