Приложение. Информационное письмо

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 17 октября 2016 г. N 01И-2046/16

Информационное письмо

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в августе и ноябре 2015 года была произведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Катетеры внутривенные однократного применения" производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 года).

В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части наименование изделия, маркировка индивидуальной упаковки и инструкция по применению.

Своим письмом Росздравнадзор потребовал устранить данные нарушения.

В целях устранения допущенных нарушений производитель "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, произвел коррекционные мероприятия и внес изменения в упаковку и в инструкцию по применению медицинского изделия "Катетеры внутривенные однократного применения".

ООО "Медимпорт" отзывает несоответствующие РУ N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 года медицинские изделия и производит замену на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Контактная информация (812) 633-30-84 E-mail: medimportspb1@gmail.com

Генеральный директор

Козлов В.Н.