Глава 10 - Специальные положения для посредников

Глава 10 - Специальные положения для посредников*(21)

10.1. Принцип

"Посредник" является лицом, вовлеченным в деятельность, связанную с продажей или покупкой медицинских товаров, за исключением оптовой дистрибуции, которая не включает физического обращения с товарами и заключается в ведении переговоров независимо и от имени другого юридического или физического лица*(22).

В отношении посредников действует требование о регистрации. Они должны иметь постоянный адрес и контактные данные в государстве - члене ЕС, в котором они зарегистрированы*(23). Они обязаны незамедлительно информировать компетентный орган о любых изменениях указанных данных.

Согласно определению посредники не закупают, не поставляют медицинские товары и не владеют ими. Поэтому требования, касающиеся помещений, установок и оборудования, предусмотренные Директивой 2001/83/ЕС, не применяются. Тем не менее иные правила Директивы 2001/83/ЕС, применяемые в отношении оптовых дистрибьюторов, также применяются к посредникам.

10.2. Система качества

Система качества для посредника устанавливается в письменной форме, подлежит одобрению и должна поддерживаться в актуальном состоянии. Система должна предусматривать ответственность, процессы и управление рисками в отношении посреднической деятельности.

Система качества должна предусматривать план действий в чрезвычайной ситуации, который обеспечивает эффективный отзыв медицинских товаров с рынка по требованию производителя или компетентных органов, либо осуществляется в сотрудничестве с производителем или владельцем авторизации на маркетинг в отношении соответствующего медицинского товара*(24). Компетентные органы должны быть незамедлительно проинформированы о любых предположительно фальсифицированных медицинских товарах, оказавшихся в системе поставок*(25).

10.3. Персонал

Любой член персонала, вовлеченный в посредническую деятельность, должен быть подготовлен по применяемому законодательству ЕС и национальному законодательству и вопросам, связанным с фальсифицированными медицинскими товарами.

10.4. Документация

Подлежат применению общие положения о документации, предусмотренные Главой 4.

Также должны быть введены по крайней мере следующие процедуры и инструкции наряду с соответствующими записями о выполнении:

(i) процедура обработки жалоб;

(ii) процедура информирования компетентных органов и владельцев авторизаций на маркетинг о предположительно фальсифицированных медицинских товарах;

(iii) процедура для содействия осуществлению отзывов;

(iv) процедура для гарантии того, что на медицинские товары, являющиеся предметом посредничества, имеется авторизация на маркетинг;

(v) процедура для подтверждения того, что оптовые дистрибьюторы, поставляющие продукцию, имеют авторизацию на осуществление дистрибуции, что производители или импортеры, поставляющие продукцию, имеют авторизацию на производство и что покупатели авторизованы для поставок медицинских товаров в соответствующие государства-члены ЕС;

(vi) записи обо всех сделках с медицинскими товарами, являющимися предметом посредничества, должны вестись либо в форме учета счетов-фактур по закупкам/продажам, либо в компьютерной или любой другой форме и должны включать как минимум следующую информацию: дату, наименование медицинского товара; количество медицинских товаров, являющихся предметом посредничества; наименование и адрес поставщика и покупателя; номер партии по крайней мере в отношении товаров, обладающих признаками безопасных.

Записи должны быть доступны компетентным органам для целей проведения проверок в течение срока, указанного в национальном законодательстве, но не менее пяти лет.