Глава 9 - Перевозка

Глава 9 - Перевозка

9.1. Принцип

К обязанностям поставляющего оптового дистрибьютора относятся защита медицинских товаров от повреждений, подделки и кражи и обеспечение поддержания температурных условий в допустимых пределах во время перевозки.

Вне зависимости от вида транспорта необходимо иметь возможность продемонстрировать, что медицинские товары не подвергались воздействию условий, которые могут негативно повлиять на их качество и целостность. При планировании транспортировки необходимо применять подход, основанный на оценке рисков.

9.2. Перевозка

В процессе перевозки необходимо поддерживать требуемые условия хранения медицинских товаров в установленных пределах в соответствии с указаниями производителя или в соответствии с информацией, размещенной на внешней упаковке.

Если во время перевозки произошло отклонение температуры или повреждение товара, необходимо сообщить об этом дистрибьютору и получателю медицинских товаров, подвергшихся воздействию. Необходимо утвердить процедуру для исследования температурных отклонений и управления ими.

Оптовый дистрибьютор должен гарантировать, что транспортные средства и оборудование, применяемые в целях дистрибуции, хранения медицинских товаров или обращения с ними, пригодны для использования и должным образом оснащены для защиты медицинских товаров от условий, которые могут оказать воздействие на их качество и целостность их упаковки.

Необходимо принять письменные процедуры по эксплуатации и обслуживанию транспортных средств и оборудования, участвующих в процессе дистрибуции, в том числе касающиеся очистки и мер безопасности.

При определении необходимости в осуществлении температурного контроля должна применяться оценка рисков, связанных с маршрутами доставки. Оборудование, используемое для мониторинга температуры во время перевозки внутри транспортных средств и/или контейнеров, подлежит обслуживанию и калибровке через регулярные промежутки времени и как минимум раз в год.

При обращении с медицинскими товарами необходимо по возможности использовать специально предназначенные транспортные средства и оборудование. При использовании не предназначенных для указанных целей транспортных средств и оборудования необходимо применять процедуры во избежание нанесения вреда качеству медицинских товаров.

Доставка должна осуществляться по адресу, указанному в накладной; груз должен передаваться непосредственно грузополучателю или в его помещения. Запрещается оставлять медицинские товары в иных помещениях.

Для срочных доставок, производимых вне обычного рабочего времени, необходимо назначить ответственных лиц и установить письменные процедуры.

В случае если перевозка осуществляется третьей стороной, заключенный договор должен отвечать требованиям Главы 7. Грузоперевозчик должен быть проинформирован оптовым дистрибьютором о соответствующих условиях перевозки, применимых к грузу. Если маршрут перевозки включает разгрузку и перегрузку или транзитное хранение в транспортном узле, особое внимание должно быть уделено мониторингу температуры, обеспечению чистоты и безопасности любых промежуточных складов.

Необходимо принять положение, направленное на минимизацию продолжительности временного хранения в ожидании следующего этапа маршрута перевозки.

9.3. Контейнеры, упаковка и маркировка

Медицинские товары должны перевозиться в контейнерах, которые не оказывают негативного воздействия на качество товаров и обеспечивают надлежащую защиту от внешнего воздействия, в том числе от контаминации.

Выбор контейнера и упаковки должен зависеть от: требований, предъявляемых к хранению и транспортировке медицинских товаров; объема, необходимого для размещения данного количества медицинских товаров; ожидаемых предельных внешних температур; расчетного максимального времени для перевозки, включая транзитное хранение на таможне; квалификационного статуса упаковки и валидационного статуса транспортировочных контейнеров.

На контейнеры должны быть нанесены этикетки с указанием достаточной информации о требованиях, предъявляемых к обращению с медицинскими товарами и их хранению, а также меры предосторожности в целях обеспечения надлежащего обращения с медицинскими товарами и их сохранности. Контейнеры должны позволять идентифицировать их содержимое и источник.

9.4. Товары, требующие специальных условий

При доставке медицинских товаров, требующих специальных условий перевозки, таких как наркотические средства или психотропные вещества, оптовый дистрибьютор должен обеспечить безопасную и надежную систему поставок указанных товаров в соответствии с требованиями, установленными заинтересованными государствами - членами ЕС. Необходимо ввести дополнительные системы контроля в отношении доставки указанных товаров. Необходимо вести протокол, предотвращающий случаи любых краж.

Медицинские товары, в состав которых входят высокоактивные и радиоактивные материалы, должны перевозиться в безопасных, специально предназначенных и надежных контейнерах и транспортных средствах. Соответствующие меры безопасности должны соответствовать международным соглашениям и национальному законодательству.

При перевозке чувствительных к температуре товаров необходимо использовать специальное оборудование (например, термическую упаковку, контейнеры с регулируемой температурой или транспортные средства с регулируемой температурой) для обеспечения поддержания надлежащих условий перевозки, поддерживаемых между производителем, дистрибьютором и покупателем.

При использовании транспортных средств с регулируемой температурой оборудование для мониторинга температуры, применяемое во время перевозки, подлежит обслуживанию и калибровке через регулярные промежутки времени. Температурное картирование при репрезентативных условиях должно осуществляться с учетом сезонных колебаний температуры.

По запросу покупателю должна быть предоставлена информация, подтверждающая соблюдение температурных условий хранения товаров.

При использовании в изолированных боксах аккумуляторов холода необходимо располагать их таким образом, чтобы исключить прямой контакт медицинского товара с аккумулятором холода. Персонал должен быть обучен процедурам по сборке изолированных боксов (в зависимости от сезонных конфигураций) и повторному использованию аккумуляторов холода.

Необходимо ввести систему, позволяющую контролировать повторное использование аккумуляторов холода и предотвращать ошибочное использование не полностью охлажденных аккумуляторов. Необходимо обеспечить соответствующее физическое разделение замороженных ледяных аккумуляторов и охлажденных.

Процессы доставки чувствительных товаров и контроля за сезонными колебаниями температуры должны быть изложены в виде письменной процедуры.