Глава 1 - Управление качеством

Глава 1 - Управление качеством

1.1. Принцип

Оптовые дистрибьюторы должны придерживаться системы качества, устанавливающей обязанности, процессы и принципы управления рисками в сфере их деятельности*(6). Все виды дистрибьюторской деятельности должны быть четко определены и должны систематически пересматриваться. Все ключевые этапы процесса дистрибуции и существенные изменения должны быть оправданы и при необходимости валидированы. Система качества является обязанностью администрации организации, требует ее руководства и непосредственного участия и должна поддерживаться персоналом организации.

1.2. Система качества

Система управления качеством должна охватывать организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также мероприятия, необходимые для обеспечения уверенности в том, что поставляемый товар сохраняет свои качество и подлинность и остается в рамках легальной системы поставок во время хранения и/или перевозки.

Система управления качеством должна быть подробно документирована, а также необходимо проводить мониторинг ее эффективности. Все мероприятия, связанные с системой качества, должны быть определены и документированы. Необходимо принять руководство по качеству или эквивалентный документ.

Администрацией должно быть назначено ответственное лицо, которое обладает четко определенными полномочиями и исполняет обязанности в целях обеспечения применения и поддержания системы качества.

Администрация организации-дистрибьютора должна гарантировать, что все составляющие системы качества обеспечены компетентным персоналом, подходящими помещениями в достаточном количестве, оборудованием и средствами.

При разработке или усовершенствовании системы качества следует принимать во внимание масштабы, структуру и сложность деятельности дистрибьютора.

Необходимо ввести систему контроля за изменениями. Указанная система должна включать принципы управления рисками в сфере качества и должна быть пропорциональной и эффективной.

Система качества должна гарантировать, что:

(i) закупки, хранение, поставки или экспорт медицинских товаров осуществляются способами, соответствующими требованиям GDP;

(ii) обязанности по управлению четко определены;

(iii) средства доставляются надлежащим получателям в соответствующие сроки;

(iv) ведется постоянный учет;

(v) отклонения от установленных процедур документируются и исследуются;

(vi) принимаются соответствующие корректирующие и предупреждающие меры (общеизвестные как CAPA) для исправления отклонений и их предотвращения в соответствии с принципами управления рисками в сфере качества.

1.3. Управление аутсорсинговой деятельностью

Система качества должна включать контроль и анализ любой аутсорсинговой деятельности, связанной с закупками, хранением, поставками или экспортом медицинских товаров. Указанные процессы должны включать управление рисками в сфере качества, а также:

(i) оценку соответствия и компетентности контрагента для осуществления таких видов деятельности и при необходимости проверку наличия у него соответствующей авторизации;

(ii) определение обязанностей и процессов обмена информацией для осуществления участниками деятельности, связанной с качеством;

(iii) мониторинг и анализ деятельности контрагента, а также выявление и осуществление всех необходимых улучшений на регулярной основе.

1.4. Анализ и мониторинг, проводимый администрацией

Администрация должна разработать стандартный процесс для осуществления периодического анализа системы качества. Такой анализ должен включать:

(i) измерение степени, в которой достигнуты цели системы качества;

(ii) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности процессов в рамках системы качества, таких как жалобы, отклонения, CAPA, изменения в процессах; обратную связь по аутсорсинговой деятельности; внутреннюю оценку, в том числе оценку рисков и аудит; и внешнюю оценку, а именно проверки, полученные данные и аудит потребителей;

(iii) появляющиеся регламенты, руководства и вопросы качества, которые могут оказать влияние на систему управления качеством;

(iv) инновации, которые могут способствовать усовершенствованию системы качества;

(v) изменения экономических условий и целей.

Результаты анализа системы качества, проводимого администрацией, подлежат своевременному документированию и доведению до сведения сотрудников.

1.5. Управление рисками в сфере качества

Управление рисками в сфере качества представляет собой систематический процесс оценки, контроля, передачи информации и анализа рисков в сфере качества медицинских товаров и может носить предварительный и ретроспективный характер.

Управление рисками в сфере качества должно обеспечивать проведение оценки рисков в отношении качества на основе научных знаний, опыта по применению процесса и в конечном счете должно гарантировать защиту пациента. Степень усилий, формальности и документирования процесса должна быть соразмерна уровню риска. Примеры процессов и применения системы управления рисками в сфере качества можно найти в Руководстве Q9 Международной конференции по гармонизации ("ICH").