Глава 2 - Персонал

Глава 2 - Персонал

2.1. Принцип

Надлежащая дистрибуция медицинских товаров зависит от людей. По этой причине необходим достаточно компетентный персонал для выполнения всех задач, ответственность за которые лежит на оптовом дистрибьюторе. Персонал должен иметь отчетливое представление о своих обязанностях, и индивидуальные обязанности должны быть четко указаны.

2.2. Ответственное лицо

Оптовый дистрибьютор должен назначить ответственное лицо. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям и всем условиям, предусмотренным законодательством соответствующего государства-члена ЕС*(7). Наличие высшего образования в области фармацевтики является желательным. Ответственное лицо должно обладать соответствующей компетенцией и опытом, знаниями GDP, а также должно пройти надлежащую подготовку по GDP.

Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности лично и должно постоянно быть на связи. Ответственное лицо может делегировать некоторые свои функции, но не обязанности.

В письменной должностной инструкции ответственного лица должны быть установлены его полномочия по принятию решений в сфере его ответственности. Оптовый дистрибьютор должен предоставить ответственному лицу надлежащие полномочия и ресурсы, необходимые для исполнения им своих функций, а также возложить обязанности.

Ответственное лицо должно выполнять свои функции таким образом, чтобы оптовый дистрибьютор мог продемонстрировать соблюдение принципов GDP и исполнение им своих обязательств по обслуживанию населения.

Обязанности ответственного лица включают:

(i) обеспечение внедрения и применения системы управления качеством;

(ii) фокусирование на управлении авторизованной деятельностью, а также на точности и качестве ведения записей;

(iii) обеспечение внедрения и применения начальных и последующих программ подготовки;

(iv) координирование и оперативное выполнение любых операций по отзыву медицинских товаров;

(v) обеспечение эффективного рассмотрения соответствующих жалоб потребителей;

(vi) обеспечение одобрения поставщиков и потребителей;

(vii) одобрение любых видов деятельности, осуществляемых на основании контракта, которые могут повлиять на GDP;

(viii) обеспечение проведения самопроверок через регулярные промежутки времени и по предварительно составленной программе, а также обеспечение применения необходимых корректирующих мер;

(ix) ведение соответствующего учета делегированных текущих функций;

(x) принятие окончательного решения о распоряжении возвращенными, отклоненными, отозванными или фальсифицированными товарами;

(xi) одобрение возврата продукции на товарный склад;

(xii) обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, предъявляемых к определенным товарам в соответствии с национальным законодательством*(8).

2.3. Иной персонал

Должно быть обеспечено надлежащее количество компетентного персонала, участвующего во всех этапах деятельности по оптовой дистрибуции. Требуемое количество персонала зависит от объема и сферы деятельности.

Организационная структура оптового дистрибьютора устанавливается штатным расписанием. Участие, обязанности, и взаимодействие всего персонала должны быть четко определены.

Участие и обязанности работников, работающих на ключевых должностях, должны быть установлены в письменных должностных инструкциях вместе с мерами по заместительству.

2.4. Подготовка

Весь персонал, участвующий в деятельности по оптовой дистрибуции медицинских товаров, должен быть подготовлен в отношении требований GDP. Прежде чем приступить к выполнению своих задач, персонал должен получить соответствующую компетентность и опыт.

Персонал должен проходить начальную и последующую подготовку в соответствии с его ролью в процессе, основанную на письменных процедурах и соответствующей письменной программе подготовки. Ответственное лицо должно поддерживать квалификацию персонала в GDP посредством регулярной подготовки.

Кроме того, подготовка должна включать аспекты, касающиеся идентификации товаров и предотвращения попадания в систему поставок фальсифицированных медицинских товаров.

Персонал, работающий с товарами, требующими более строгих условий обращения, должен проходить особую подготовку. К таким товарам относятся опасные товары, радиоактивные материалы, товары, представляющие особую опасность злоупотребления (в том числе наркотические средства и психотропные вещества), а также товары, чувствительные к температуре.

Записи обо всех подготовках должны храниться, а эффективность такой подготовки должна периодически оцениваться и документироваться.

2.5. Гигиена

Необходимо принять и соблюдать процедуры по гигиене персонала, соответствующие осуществляемой деятельности. Такие процедуры должны распространяться на здоровье, гигиену и форму одежды персонала.