Глава 8 - Самопроверки

Глава 8 - Самопроверки

8.1. Принцип

Самопроверки должны проводиться в целях контроля за внедрением и соблюдением принципов GDP, а также для внесения предложений о необходимых корректирующих мерах.

8.2. Самопроверки

Программа самопроверок должна внедряться с учетом всех аспектов GDP и с соблюдением регламентов, руководств и процедур в определенный срок. Самопроверки могут быть разделены на несколько самостоятельных самопроверок ограниченного характера.

Самопроверки должны проводиться непредвзято и детально специально назначенным компетентным персоналом компании. Проведение аудиторских проверок независимыми внешними экспертами также может быть эффективным, но не должно подменять самопроверки.

Необходимо вести записи обо всех самопроверках. Отчеты должны включать результаты всех наблюдений, проводимых в процессе проверки. Копия отчета должна быть предоставлена администрации и другим соответствующим лицам. При выявлении нарушений и/или недостатков необходимо определить их причины и применить корректирующие и предупреждающие меры (CAPA), обеспечив надлежащее документирование и выполнение.