Глава 5 - Деятельность

Глава 5 - Деятельность

5.1. Принцип

Все мероприятия, осуществляемые дистрибьютором, должны гарантировать сохранение идентичности медицинского товара, а также соответствие процесса оптовой дистрибуции медицинских товаров информации, указанной на внешней упаковке. Оптовый дистрибьютор должен принимать все возможные меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных медицинских товаров в легальную систему поставок.

Все медицинские товары, распространяемые оптовым дистрибьютором в Европейском Союзе, должны подпадать под действие авторизации на маркетинг, выданной Европейским Союзом или государством - членом ЕС*(12).

Любой дистрибьютор, не являющийся владельцем авторизации на маркетинг, импортирующий медицинский товар из иного государства - члена ЕС, обязан уведомить владельца авторизации на маркетинг и уполномоченный орган государства - члена ЕС, в которое медицинский товар будет импортирован, о своем намерении импортировать товар*(13). Все ключевые операции, приведенные ниже, должны быть подробно описаны в системе качества в рамках соответствующей документации.

5.2. Квалификация поставщиков

Оптовые дистрибьюторы обязаны выбирать поставщиков медицинских товаров из лиц, имеющих авторизацию на оптовую дистрибуцию или авторизацию на производство, под действие которой подпадает соответствующий товар*(14).

Оптовые дистрибьюторы, получающие медицинские товары из третьих стран для целей импорта, а именно для целей размещения указанных товаров на рынке Европейского Союза, обязаны иметь авторизацию на производство*(15).

В случае если медицинские товары получены от другого оптового дистрибьютора, получающий оптовый дистрибьютор обязан удостовериться, что поставщик соблюдает принципы и руководство о надлежащей практике дистрибуции и что они имеют авторизацию, используя, например, базу данных Европейского Союза. В случае если медицинский товар получен в результате посредничества, оптовый дистрибьютор обязан удостовериться, что посредник зарегистрирован и соблюдает требования Главы 10*(16).

Каждой закупке медицинских товаров должны предшествовать соответствующая квалификация и одобрение поставщиков. Это должно контролироваться посредством соответствующей процедуры, а результаты следует документировать и периодически перепроверять.

При заключении нового контракта с новыми поставщиками оптовый дистрибьютор должен провести проверки "с должной степенью осмотрительности" для оценки соответствия, компетентности и надежности другой стороны. Необходимо обратить внимание на следующее:

(i) репутацию и надежность поставщика;

(ii) предложения медицинских товаров, которые наиболее вероятно могут быть фальсифицированными;

(iii) предложения больших партий медицинских товаров, которые обычно доступны в ограниченных количествах; и

(iv) нестандартные цены.

5.3. Квалификация покупателей

Оптовые дистрибьюторы должны гарантировать, что они поставляют медицинские товары исключительно лицам, имеющим авторизацию на осуществление оптовой дистрибуции или авторизованным либо наделенным правом поставлять медицинские товары населению.

Проверки и периодические повторные проверки могут включать: запрос копий авторизаций покупателя в соответствии с национальным законодательством, проверку статуса на веб-сайте уполномоченного органа, запрос о представлении подтверждения квалификаций или права в соответствии с национальным законодательством.

Оптовые дистрибьюторы должны осуществлять мониторинг всех своих сделок и должны расследовать любые нарушения в схемах продаж наркотических средств, психотропных веществ или других опасных веществ. Нетрадиционные схемы продаж, которые могут быть связаны со злоупотреблением или ненадлежащим использованием медицинских товаров, должны быть исследованы и при необходимости доведены до сведения компетентных органов. Следует принимать меры для обеспечения исполнения любых возложенных на себя обязательств по обслуживанию населения.

5.4. Получение медицинских товаров

При получении необходимо удостовериться, что поступивший груз имеет надлежащий состав, что медицинские товары поставлены одобренными поставщиками и что в процессе перевозки им не были причинены видимые повреждения.

Медицинские товары, требующие специального хранения или особых мер безопасности, должны иметь приоритет, и после проведения соответствующих проверок они должны быть незамедлительно доставлены в соответствующие помещения для хранения.

Партии медицинских товаров, предназначенные для стран Европейского Союза и Европейского экономического пространства, не могут быть отправлены на торговые склады до получения подтверждения того, что они авторизованы для продажи, в соответствии с письменными процедурами. Для партий, поступающих из другого государства - члена ЕС, отправлению на торговый склад должна предшествовать проверка контрольного отчета, предусмотренного Статьей 51(1) Директивы 2001/83/ЕС, или иных доказательств допустимости размещения медицинских товаров на соответствующем рынке, подготовленных в рамках эквивалентной системы. Проверка осуществляется надлежащим образом подготовленным персоналом.

5.5. Хранение

Медицинские товары, а при необходимости также изделия медицинского назначения, должны храниться отдельно от других товаров, которые могут повлиять на их идентичность, а также должны быть защищены от неблагоприятного воздействия света, температуры, влажности и иных внешних факторов. Особое внимание следует уделять товарам, требующим специальных условий хранения.

Поступающие контейнеры с медицинскими товарами должны быть при необходимости очищены перед размещением для хранения.

Операции, производимые на складах, должны обеспечивать соблюдение соответствующих условий хранения и должны гарантировать надлежащую безопасность хранимой продукции.

Порядок размещения хранимой продукции должен быть установлен в соответствии с принципом истечения сроков годности ("первый истекает, первый выходит") (FEFO). Исключения должны быть документированы.

Обращение с медицинскими товарами и их хранение должно осуществляться способами, исключающими протекание, повреждения, контаминацию и смешивание. Запрещается хранить медицинские товары непосредственно на полу, за исключением тех случаев, когда упаковка предусматривает такое хранение (например, баллоны для некоторых видов медицинского газа).

Медицинские товары, срок годности/срок хранения которых подходит к концу, должны быть незамедлительно изъяты с торгового склада физическим способом или с применением иных эквивалентных систем электронного изолирования.

Инвентаризация склада должна проводиться на регулярной основе с учетом требований национального законодательства. Нарушения на складе должны быть исследованы и документированы.

5.6. Уничтожение устаревших товаров

Медицинские товары, предназначенные для уничтожения, должны быть надлежащим образом идентифицированы, должны быть размещены отдельно, и обращение с такими товарами должно осуществляться в соответствии с письменными процедурами.

Уничтожение медицинских товаров должно осуществляться в соответствии с национальными или международными требованиями в отношении обращения с такими товарами, их перевозки и утилизации.

Записи обо всех уничтоженных медицинских товарах подлежат хранению в течение установленного срока.

5.7. Отбор

Необходимо ввести контроль за отбором надлежащего товара. При отборе медицинский товар должен иметь надлежащий срок хранения.

5.8. Поставка

В отношении всех поставок должен быть приложен документ (например, накладная) с указанием даты; наименования и фармацевтической формы медицинского товара; номера партии по крайней мере в отношении товара, обладающего признаками безопасного; количества поставляемой продукции; наименования и адреса поставщика, наименования и адреса грузополучателя*(17) (фактические складские помещения, если отличаются) и применяемых условий перевозки и хранения. Записи должны вестись таким образом, чтобы можно было установить фактическое местонахождение товара.

5.9. Экспорт в третьи страны

Понятие экспорта медицинских товаров подпадает под определение "оптовой дистрибуции"*(18). Лицо, экспортирующее медицинские товары, должно иметь авторизацию на оптовую дистрибуцию или авторизацию на производство. Это также касается тех случаев, когда экспортирующий оптовый дистрибьютор осуществляет свою деятельность в свободной зоне.

При экспорте медицинских товаров полностью применяются правила оптовой дистрибуции. Однако при экспорте медицинских товаров последние не должны подпадать под действие авторизации на маркетинг Европейского Союза или государства - члена ЕС*(19). Оптовые дистрибьюторы должны принимать соответствующие меры, чтобы препятствовать поступлению таких медицинских товаров на рынок Европейского Союза. В тех случаях, когда оптовые дистрибьюторы поставляют медицинские товары лицам из третьих стран, они должны гарантировать, что такие поставки осуществляются исключительно лицам, авторизованным либо наделенным правом для приобретения медицинских товаров в целях оптовой дистрибуции или поставок населению в соответствии с применимыми законодательными и административными положениями соответствующей страны.