Глава 3 - Помещения и оборудование

Глава 3 - Помещения и оборудование

3.1. Принцип

Оптовые дистрибьюторы должны располагать подходящими и надлежащими помещениями, установками и оборудованием*(9), позволяющими обеспечить надлежащее хранение и дистрибуцию медицинских товаров. В частности, помещения должны быть чистыми, сухими и должны содержаться при допустимых пределах температуры.

3.2. Помещения

Помещения должны быть спроектированы или адаптированы таким образом, чтобы обеспечивать соблюдение необходимых условий хранения. Они должны быть достаточно безопасными, прочными и должны иметь достаточную вместимость для безопасного хранения медицинских товаров и обращения с ними. Складские помещения должны быть обеспечены достаточным освещением, позволяющим осуществлять все операции точно и безопасно.

В случае если помещения не принадлежат непосредственно оптовому дистрибьютору, необходимо заключение соответствующего контракта. Помещения, используемые на основании контракта, должны подпадать под действие отдельной авторизации на оптовую дистрибуцию.

Хранение медицинских товаров должно осуществляться в изолированных зонах, которые четко обозначены, и доступ к которым разрешен только для авторизованного персонала. Любая система, заменяющая физическое изолирование, такая как, например, электронное изолирование, основанное на компьютеризированной системе, должна обеспечивать эквивалентную степень безопасности и должна быть валидирована.

Товары, в отношении которых должно быть принято решение о распоряжении, или товары, которые были перемещены из товарного склада, должны быть изолированы физическим способом или посредством эквивалентной электронной системы. Это включает, например, любые товары, которые, предположительно, являются фальсифицированными, а также возвращенные товары. Медицинские товары, полученные из третьей страны, но не предназначенные для реализации на рынке Европейского Союза, также должны быть изолированы физически. Любые фальсифицированные медицинские товары, товары с истекшим сроком годности, отозванные товары и отклоненные товары, обнаруженные в системе поставок, должны быть немедленно изолированы физически и должны храниться в специальной зоне отдельно от всех остальных медицинских товаров. Необходимо соблюдать в указанных зонах надлежащую степень безопасности, чтобы гарантировать, что такие товары хранятся отдельно от торгового склада. Указанные зоны должны быть четко обозначены.

Особое внимание необходимо уделять хранению товаров, в отношении которых национальным законодательством предусмотрены специальные инструкции по обращению. Для таких товаров (например, наркотические средства и психотропные вещества) могут быть установлены специальные условия хранения (и специальные авторизации).

Радиоактивные материалы и иные опасные товары, а также средства, представляющие особую угрозу безопасности ввиду возможности пожара или взрыва (например, медицинские газы, горючие вещества, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества), должны храниться в одной или нескольких специально предназначенных зонах в соответствии с местным законодательством и при соблюдении надлежащих мер безопасности и защиты.

Участки получения и отгрузки медицинских товаров должны защищать продукцию от погодных условий. Помещения, предназначенные для получения и отправки товаров, должны быть надлежащим образом изолированы от зон для хранения. Необходимо установить процедуры осуществления контроля за ввозимыми и отправляемыми товарами. Зоны приема товаров, в которых проверяются поставленные товары, должны быть специально предназначены для этих целей и должны быть оборудованы соответствующим образом.

Следует предотвращать неавторизованный доступ во все зоны авторизованных помещений. Меры по предотвращению должны включать применение контролируемой системы охранной сигнализации и соответствующий контроль доступа. Посетителей необходимо сопровождать.

Помещения и приспособления для хранения должны поддерживаться в чистоте, без мусора и пыли. Необходимо принять программы и инструкции по очистке, а также вести записи о проведенной уборке. Соответствующее оборудование для очистки и моющие средства должны быть выбраны и должны использоваться таким образом, чтобы не стать источником контаминации.

Помещения должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы способствовать защите от проникновения насекомых, грызунов и прочих животных. Должна действовать профилактическая программа борьбы с вредителями.

Комнаты отдыха, душевые и буфеты для сотрудников должны быть надлежащим образом отделены от зон для хранения. Присутствие в зонах хранения пищевых продуктов, напитков, табачных изделий или медицинских товаров для личного использования должно быть запрещено.

3.2.1. Контроль за температурой и состоянием среды

Следует обеспечить наличие необходимого оборудования и процедур контроля за состоянием среды в помещениях, где хранятся медицинские товары. К контролируемым факторам среды относятся температура, освещение, влажность и чистота помещений.

До начала использования в зоне для хранения должно быть проведено первоначальное температурное картирование при репрезентативных условиях. Оборудование для мониторинга температуры должно быть расположено в соответствии с результатами температурного картирования при условии, что измерительные приборы установлены в зонах, где возможны максимальные колебания температуры. Процедура температурного картирования должна проводиться регулярно с учетом результатов проведенной оценки рисков или при существенной модификации оборудования или приборов температурного контроля. Для небольших помещений площадью в несколько квадратных метров, в которых поддерживается комнатная температура, должна проводиться оценка потенциальных рисков (исходящих, например, от нагревательных приборов), и температурные мониторы должны быть расположены соответствующим образом.

3.3. Оборудование

Все оборудование, имеющее значение для хранения и дистрибуции медицинских товаров, должно быть спроектировано, размещено и должно обслуживаться в соответствии со стандартами, соответствующими предполагаемой цели использования. Необходимо выполнять плановое обслуживание ключевого оборудования, имеющего большое значение для выполнения операций.

Оборудование, используемое для контроля или мониторинга состояния среды, в которой хранятся медицинские товары, подлежит калибровке через определенные промежутки времени, установленные на основании результатов оценки рисков и надежности.

Калибровка оборудования должна производиться в соответствии с национальными или международными эталонами измерения. Должны быть установлены соответствующие системы сигнализации, обеспечивающие предупреждение в случае отклонения от заданных условий хранения. Уровни сигналов тревоги должны быть настроены надлежащим образом, и сигнализация должна регулярно проверяться для обеспечения ее эффективного функционирования.

Операции по ремонту, обслуживанию и калибровке оборудования должны производиться таким образом, чтобы при этом не нарушалась целостность медицинских товаров.

Необходимо вести надлежащие записи о мероприятиях по ремонту, обслуживанию и калибровке ключевого оборудования с обязательным хранением результатов. К ключевому оборудованию относятся, например, холодильные камеры, контролируемые системы охранной сигнализации, системы контроля доступа, холодильники, термогигрометры или другие устройства для записи показателей температуры и влажности, вентиляционные устройства и любое оборудование, используемое на последующих этапах в системе поставок.

3.3.1. Компьютеризированные системы

Перед началом использования компьютеризированной системы должно быть продемонстрировано посредством проведения валидационных и верификационных исследований, что система пригодна для достижения точных, последовательных и воспроизводимых желаемых результатов.

Необходимо обеспечить подробное письменное описание системы (где это целесообразно, с применением диаграмм), которое должно поддерживаться в актуальном состоянии. Документ должен описывать принципы, цели, меры безопасности, сферу применения системы и ее основные детали, способ использования компьютеризированной системы и характер взаимодействия с другими системами.

Внесение данных в компьютеризированную систему или их изменение должно быть разрешено только специалистам, авторизованным для указанных целей.

Данные должны быть защищены от случайных или неавторизованных изменений при помощи физических или электронных средств. Сохраненные данные должны периодически проверяться на доступность. Данные должны быть защищены при помощи резервного копирования, осуществляемого через регулярные промежутки времени. Резервные данные должны храниться в течение срока, указанного в национальном законодательстве, но не менее пяти лет в отдельном и безопасном месте.

Необходимо установить процедуры, применяемые при поломке или при нарушениях в работе системы. Они должны включать системы восстановления данных.

3.3.2. Квалификация и валидация

Оптовые дистрибьюторы должны определить, какие мероприятия по квалификации ключевого оборудования и/или валидации ключевых процессов необходимы для обеспечения правильной настройки и эксплуатации. Масштабы и пределы мероприятий по квалификации и/или валидации (например, процессы хранения, отбора и упаковывания) должны определяться с применением подхода документированной оценки рисков.

Квалификация и/или валидация оборудования и процессов соответственно должны проводиться перед началом использования и после каких-либо существенных изменений (например, ремонт или обслуживание).

Отчеты о валидации и квалификации должны содержать общие результаты мероприятий и пояснения обо всех выявленных отклонениях. Отклонения от установленных процедур должны быть документированы, а также должны быть приняты решения о дальнейших действиях, направленных на корректирование отклонений и предотвращение их повторного возникновения (корректирующие и превентивные меры). При необходимости следует применять принципы CAPA. Доказательства удовлетворительной валидации и пригодности процесса или оборудования должны быть подготовлены и одобрены соответствующим персоналом.